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Medial Peel Release Technique Studio clinico randomizzato TKA

25 ottobre 2023 aggiornato da: Ajay Premkumar, Emory University

Tecnica di dissezione del rilascio sottoperiosteo mediale sull'incidenza della borsite del piede

Il rilascio sottoperiosteo mediale è una tecnica comunemente eseguita per migliorare l'esposizione chirurgica e favorire il bilanciamento articolare. Questo è un passaggio di routine durante l'artroplastica totale del ginocchio primario che verrà condotto su ogni paziente arruolato. Questo viene comunemente eseguito sia tramite bisturi (noto anche come buccia mediale affilata) o elettrocauterizzazione. L'intervento assegnerà in modo casuale i soggetti sottoposti a TKA in due gruppi, uno che riceve il rilascio sottoperiosteo utilizzando un bisturi (noto anche come peeling mediale affilato) e l'altro tramite elettrocauterizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rilascio mediale è una tecnica comunemente eseguita per migliorare l'esposizione chirurgica e favorire il bilanciamento articolare. Si pensa che sia collegato all'incidenza postoperatoria della pest borsite. Tuttavia, l'effetto del bisturi rispetto alle tecniche di elettrocauterizzazione per il rilascio sottoperiosteo non è stato esaminato per il loro potenziale effetto sui tassi di borsite pess. Questo studio clinico randomizzato assegnerà i pazienti sottoposti a TKA per osteoartrite (OA) in gruppi di rilascio di bisturi o elettrocauterizzazione per il loro intervento e saranno seguiti dopo l'intervento a 3 settimane e 3, 6 e 12 mesi al fine di determinare l'effetto della tecnica di rilascio su tassi di borsite pes. Questo studio si svolgerà presso Emory Orthopaedics. I soggetti non saranno compensati. I pazienti che si presentano alla clinica per la valutazione della TKA saranno sottoposti a screening per la loro idoneità a questo studio e reclutati e acconsentiti alla clinica. Questo studio può far progredire le attuali conoscenze cliniche valutando due tecniche chirurgiche comuni per determinare quale può portare a risultati migliori per i pazienti sottoposti a TKA, una procedura ortopedica comune, e ridurre l'insoddisfazione e il dolore dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a TKA primaria per artrosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione TKA
  • Qualsiasi paziente non sottoposto a TKA per diagnosi non OA
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo: elettrocauterizzazione
I pazienti primari con osteoartrite (OA) sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale. Il braccio di controllo dello studio sarà sottoposto a rilascio subperiostale mediale con elettrocauterizzazione.
Procedura: Rilascio sottoperiosteo mediale con elettrocauterizzazione
Rilascio sottoperiosteo mediale - un passaggio di routine durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio che verrà condotto su ogni paziente arruolato. Questo gruppo riceverà questa procedura usando l'elettrocauterizzazione.
Comparatore attivo: Investigativo: dissezione acuta.
I pazienti primari con OA sottoposti a TKA verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Il braccio sperimentale verrà sottoposto a rilascio subperiostale mediale mediante dissezione acuta.
Procedura: Rilascio sottoperiosteo mediale con dissezione acuta
Rilascio sottoperiosteo mediale - un passaggio di routine durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio che verrà condotto su ogni paziente arruolato. Questo viene comunemente eseguito sia tramite bisturi (noto anche come buccia mediale affilata) o elettrocauterizzazione
Altri nomi:
  • Peeling mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico ai follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare il dolore. Ai pazienti verrà chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro.
Prima e dopo l'intervento chirurgico ai follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico ai follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'Oxford Knee Score (OKS) è un risultato riferito dal paziente (PRO) a 12 voci specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) (artroplastica)
Prima e dopo l'intervento chirurgico ai follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'incidenza della borsite Pes
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Tutti i pazienti saranno visitati dopo l'intervento per monitorare i loro progressi e ridurre al minimo i rischi, e la diagnosi di borsite sarà determinata attraverso l'esame clinico.
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del ginocchio varo valgo
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Questa valutazione controlla i legamenti collaterali laterali e mediali (legamenti su entrambi i lati dell'articolazione del ginocchio che aiutano nel movimento avanti e indietro del ginocchio). In questo test, il medico dello studio terrà l'articolazione del ginocchio del paziente con una mano e l'articolazione della caviglia con l'altra, e muoverà lateralmente la gamba del paziente per valutare i legamenti.
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento si tratterà di uno studio interno senza condivisione a terzi delle informazioni anonime sui pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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