Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Double Arm Pivotal Study k vyhodnocení neurolyzéru XR pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

5. února 2025 aktualizováno: FUSMobile Inc.

Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace se zařízením Neurolyser XR pro léčbu chronické bolesti dolní části zad: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná multicentrická studie

Dvouramenná klíčová studie hodnotící Neurolyser XR jako neinvazivní léčbu axiální chronické bolesti dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Prospektivní, Double Arm Časová osa: Dvanáct měsíců období zápisu a 6 měsíců sledování. Místa: Studie bude provedena na 10 místech v USA Populace studie: 80 dospělých jedinců s diagnózou bolesti v kříži související s fasetou s dalšími 10 rolkami u jedinců.

Ramena: 40 pacientů by bylo léčeno přístrojem NeurolyserXR a 40 by dostalo falešnou léčbu Crossover: zaslepené zkřížení mezi dvěma rameny by mohlo být provedeno mezi 1 a 3 měsíci Primární cíl studie: Bezpečnost a účinnost Neurolyseru XR pro léčbu chronických nízkých bolesti zad sekundární k syndromu zygapofyzárního kloubu.

Bezpečnost je měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Účinnost se měří pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo University Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami Rehabilitation Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • EMORY
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 až 85 let, právně způsobilý a ochotný zúčastnit se studie a všech následných návštěv
  2. Schopný a ochotný vyplnit výzkumné dotazníky a komunikovat s řešitelem a výzkumným týmem
  3. Jedinec se současnou bilaterální nebo jednostrannou bolestí dolní části zad trvající > 6 měsíců
  4. Jedinec, jehož bolesti zad jsou zmírněny vleže nebo pohodlným sezením
  5. Jedinec vykazující a) pozitivní (>80% úlevu od bolesti) na předchozí dvojitou blokádu bederní mediální větve (během posledních 12 měsíců) a/nebo b) s pozitivní (>70% úlevu od bolesti trvající déle než 6 měsíců ) k nejnovější tepelné radiofrekvenční denervaci lumbální fazety
  6. Průměrné skóre bolesti dolní části zad 6 nebo vyšší za poslední měsíc (na stupnici 0-10) s aktivitou

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
  2. Osoby mladší 50 let nebo starší 85 let
  3. BMI vyšší než 40 nebo jedinci s alespoň jedním z plánovaných cílů mimo léčebnou obálku Neurolyser XR, jak je vidět v den léčby na bočním rentgenovém snímku pořízeném před léčbou.
  4. Jedinci s neurologickým deficitem (včetně lumbosakrální radikulopatie, ale ne solitární radikulární bolesti)
  5. Jedinci s anamnézou operace bederní nebo lumbosakrální páteře
  6. Jedinci, kteří prodělali bederní radiofrekvenční neurotomii v posledních 6 měsících
  7. Jedinci s anamnézou patologie bederní páteře, která může zvýšit procesní riziko a/nebo ovlivnit symptomy a/nebo způsobit nesouvisející nežádoucí příhody (dle uvážení zkoušejícího)
  8. Jednotlivci s jakýmkoli vážným zdravotním stavem, který jim brání v účasti (podle uvážení zkoušejícího) (Příklad: neschopnost ležet na břiše)
  9. Jedinci s rozsáhlými jizvami na kůži a tkáních překrývajících ošetřovanou oblast
  10. Jednotlivci, kteří se během trvání tohoto výzkumného projektu zapsali nebo plánovali být zařazeni do jiného klinického hodnocení
  11. Všichni jedinci s nekontrolovanou koagulopatií
  12. Jedinci se známou osteoporózou s absolutním rizikem zlomeniny páteře > 10 % v průběhu 10 let
  13. Všichni jedinci s anamnézou maligního onemocnění v posledních pěti letech nebo jedinci s klinickou anamnézou naznačující novou/dříve neznámou malignitu a patologickou bolest, kteří vyžadují další zpracování nebo v současné době podstupují vyšetření
  14. Jedinci s revmatologickými onemocněními způsobujícími bolesti páteře, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu včetně steroidů, léků modifikujících onemocnění, biologických látek nebo imunosupresiv
  15. Jedinci známí pro doprovodné psychiatrické poruchy, s výjimkou kompenzovaných poruch nálady
  16. Do této studie se již zapsali jedinci s rodinným příslušníkem prvního stupně
  17. Jedinec, který je naplánován na jakýkoli intervenční/chirurgický zákrok do 6 měsíců od data léčby s výjimkou triviálních operací (např. katarakta, uvolnění karpálního tunelu)
  18. Jedinci s diagnózou komorbidní multifokální chronické bolesti (např. fibromyalgie, generalizovaná osteoartritida)
  19. Jedinci s jinou chronickou bolestí, která je o 2 nebo více bodů vyšší ve skóre NRS než účastníci s bolestí dolní části zad
  20. Jednotlivci, kteří dostali injekci steroidů během posledních 2 měsíců od data zařazení na místo plánované léčby
  21. Všichni jedinci s klinickými nebo rentgenovými známkami dynamické nestability bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tepelná ablace mediální větve nervu pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku
Neinvazivní termální ablace nervů mediální větve pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového zařízení Neurolyser XR
Přístroj: Neinvazivní termální ablace nervů střední větve (Neurolyser XR)
Tepelná ablace mediální větve nervu pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku
Falešný srovnávač: Falešná léčba

Procedura by byla provedena stejným způsobem jako léčba NeurolyserXR, aniž by kdokoli v proceduře věděl, že se jedná o falešnou proceduru.

Jediný rozdíl je v tom, že akustická energie by během falešné procedury nevycházela ze systému.
Jiný: Falešný postup
Procedura simulace se provádí stejným způsobem jako u léčebného ramene, ale bez použití akustické energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Základní linie, 2 dny 1, 2 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
Změna průměrného skóre bolesti měřené číselnou hodnotící stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10, nejhorší možná bolest
Základní linie, 2 dny 1, 2 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
Postup a bezpečnost zařízení až šest měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Bezpečnost bude měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
Dotazník o bolesti dolní části zad (rozsah: 0 % až 100 %)
Časový rámec: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
Globální dojem změny pacienta (rozsah: 1 až 7)
Časový rámec: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FUSMobile Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení