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Studio cardine a doppio braccio per valutare il Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia cronica

5 febbraio 2025 aggiornato da: FUSMobile Inc.

Ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con il dispositivo Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato da sham

Studio cardine a doppio braccio per valutare il Neurolyser XR come trattamento non invasivo della lombalgia cronica assiale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: prospettico, a doppio braccio Cronologia: periodo di arruolamento di dodici mesi e periodo di follow-up di 6 mesi. Siti: lo studio sarà condotto in 10 siti negli Stati Uniti Popolazione dello studio: 80 soggetti adulti con diagnosi di lombalgia correlata alle faccette con un ulteriore 10 roll in soggetti.

Bracci: 40 pazienti sarebbero trattati dal NeurolyserXR e 40 riceverebbero un trattamento fittizio Crossover: il crossover in cieco tra i due bracci potrebbe essere effettuato tra 1 e 3 mesi Obiettivo primario dello studio: sicurezza ed efficacia del Neurolyser XR per il trattamento della malattia cronica mal di schiena secondario alla sindrome dell'articolazione zigapofisaria.

La sicurezza è misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.

L'efficacia è misurata dalla scala di valutazione numerica del dolore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo University Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami Rehabilitation Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • EMORY
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 85 anni, legalmente in grado e disponibile a partecipare allo studio e a tutte le visite di follow-up
  2. In grado e disposto a completare i questionari di ricerca e a comunicare con il ricercatore e il gruppo di ricerca
  3. Individuo con dolore lombare bilaterale o unilaterale in corso di durata > 6 mesi
  4. Individuo il cui mal di schiena è alleviato dalla posizione sdraiata o da una comoda posizione seduta
  5. Individuo che presenta a) una positività (>80% di sollievo dal dolore) a un precedente, doppio, blocco di branca lombare mediale (negli ultimi 12 mesi) e/o b) con una positività (>70% di sollievo dal dolore che dura da più di 6 mesi) ) alla più recente denervazione termica a radiofrequenza della faccetta lombare
  6. Punteggio medio della lombalgia pari o superiore a 6 nell'ultimo mese (su una scala da 0 a 10) con attività

Criteri di esclusione:

  1. Individui in gravidanza o allattamento
  2. Persone di età inferiore a 50 anni o superiore a 85 anni
  3. BMI superiore a 40, o individui con almeno uno degli obiettivi pianificati al di fuori della busta del trattamento Neurolyser XR come visto il giorno del trattamento su una scansione a raggi X laterale eseguita prima del trattamento.
  4. Individui che presentano deficit neurologici (inclusa radicolopatia lombosacrale ma non dolore radicolare solitario)
  5. Individui con storia di chirurgia della colonna vertebrale lombare o lombosacrale
  6. Individui che hanno subito una neurotomia a radiofrequenza lombare negli ultimi 6 mesi
  7. Individui con storia di patologia della colonna lombare che può aumentare il rischio procedurale e/o influenzare i sintomi e/o generare eventi avversi non correlati (a discrezione dello sperimentatore)
  8. Individui che presentano qualsiasi condizione medica grave che impedisce loro di partecipare (a discrezione dell'investigatore) (Esempio: incapacità di sdraiarsi prono)
  9. Individui con estese cicatrici della pelle e dei tessuti sovrastanti l'area da trattare
  10. Individui arruolati o pianificati per essere arruolati in un altro studio clinico durante la durata di questo progetto di ricerca
  11. Tutti gli individui con una coagulopatia incontrollata
  12. Soggetti con osteoporosi nota con rischio assoluto di frattura vertebrale > 10% in 10 anni
  13. Qualsiasi Individuo con una storia di malattia maligna negli ultimi cinque anni o qualsiasi individuo con anamnesi clinica suggestiva di nuova/precedentemente sconosciuta neoplasia maligna e dolore patologico che richieda ulteriori accertamenti o sia attualmente in fase di accertamento
  14. Individui con malattie reumatologiche che causano dolore alla colonna vertebrale che stanno attualmente ricevendo un trattamento attivo inclusi steroidi, farmaci modificanti la malattia, agenti biologici o immunosoppressori
  15. Individui noti per disturbi psichiatrici concomitanti, esclusi i disturbi dell'umore compensati
  16. Soggetti con familiare di primo grado già iscritti a questo studio
  17. Individuo che è programmato per qualsiasi procedura interventistica/chirurgica entro 6 mesi dalla data del trattamento esclusi gli interventi chirurgici banali (ad es. Cataratta, rilascio del tunnel carpale)
  18. Individui con diagnosi di dolore cronico multifocale in comorbilità (ad es. fibromialgia, artrosi generalizzata)
  19. Individui con altro dolore cronico superiore di 2 o più punti nel punteggio NRS rispetto ai partecipanti con lombalgia
  20. Individui che hanno ricevuto un'iniezione di steroidi negli ultimi 2 mesi dalla data di arruolamento presso la sede del trattamento pianificato
  21. Qualsiasi individuo con evidenza clinica o radiografica di instabilità dinamica della colonna lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione termica del ramo del nervo mediale mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Ablazione termica non invasiva dei nervi del ramo mediale utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Neurolyser XR
Dispositivo: Ablazione termica non invasiva dei nervi del ramo mediale (Neurolyser XR)
Ablazione termica del ramo del nervo mediale mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio

La procedura verrebbe eseguita in modo identico al trattamento NeurolyserXR senza che nessuna persona nella sala operatoria sappia che si tratta di una procedura fittizia.

L'unica differenza è che l'energia acustica non verrebbe emessa dal sistema durante una procedura fittizia.
Altro: Procedura fittizia
Procedura fittizia eseguita in modo identico al braccio di trattamento, ma senza dispiegare energia acustica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Linea di base, 2 giorni 1, 2 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio medio del dolore misurato da una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10, il peggior dolore possibile
Linea di base, 2 giorni 1, 2 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
Procedura e sicurezza del dispositivo fino a sei mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La sicurezza sarà misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
Questionario sulla lombalgia (intervallo: da 0% a 100%)
Intervallo di tempo: linea di base, 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
Impressione di cambiamento globale del paziente (intervallo: da 1 a 7)
Intervallo di tempo: linea di base, 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FUSMobile Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBP003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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