Double Arm Pivotal Study k vyhodnocení neurolyzéru XR pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
5. února 2025 aktualizováno: FUSMobile Inc.
Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace se zařízením Neurolyser XR pro léčbu chronické bolesti dolní části zad: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná multicentrická studie
Dvouramenná klíčová studie hodnotící Neurolyser XR jako neinvazivní léčbu axiální chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Prospektivní, Double Arm Časová osa: Dvanáct měsíců období zápisu a 6 měsíců sledování. Místa: Studie bude provedena na 10 místech v USA Populace studie: 80 dospělých jedinců s diagnózou bolesti v kříži související s fasetou s dalšími 10 rolkami u jedinců.
Ramena: 40 pacientů by bylo léčeno přístrojem NeurolyserXR a 40 by dostalo falešnou léčbu Crossover: zaslepené zkřížení mezi dvěma rameny by mohlo být provedeno mezi 1 a 3 měsíci Primární cíl studie: Bezpečnost a účinnost Neurolyseru XR pro léčbu chronických nízkých bolesti zad sekundární k syndromu zygapofyzárního kloubu.
Bezpečnost je měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Účinnost se měří pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo University Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- EMORY
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 až 85 let, právně způsobilý a ochotný zúčastnit se studie a všech následných návštěv
- Schopný a ochotný vyplnit výzkumné dotazníky a komunikovat s řešitelem a výzkumným týmem
- Jedinec se současnou bilaterální nebo jednostrannou bolestí dolní části zad trvající > 6 měsíců
- Jedinec, jehož bolesti zad jsou zmírněny vleže nebo pohodlným sezením
- Jedinec vykazující a) pozitivní (>80% úlevu od bolesti) na předchozí dvojitou blokádu bederní mediální větve (během posledních 12 měsíců) a/nebo b) s pozitivní (>70% úlevu od bolesti trvající déle než 6 měsíců ) k nejnovější tepelné radiofrekvenční denervaci lumbální fazety
- Průměrné skóre bolesti dolní části zad 6 nebo vyšší za poslední měsíc (na stupnici 0-10) s aktivitou
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
- Osoby mladší 50 let nebo starší 85 let
- BMI vyšší než 40 nebo jedinci s alespoň jedním z plánovaných cílů mimo léčebnou obálku Neurolyser XR, jak je vidět v den léčby na bočním rentgenovém snímku pořízeném před léčbou.
- Jedinci s neurologickým deficitem (včetně lumbosakrální radikulopatie, ale ne solitární radikulární bolesti)
- Jedinci s anamnézou operace bederní nebo lumbosakrální páteře
- Jedinci, kteří prodělali bederní radiofrekvenční neurotomii v posledních 6 měsících
- Jedinci s anamnézou patologie bederní páteře, která může zvýšit procesní riziko a/nebo ovlivnit symptomy a/nebo způsobit nesouvisející nežádoucí příhody (dle uvážení zkoušejícího)
- Jednotlivci s jakýmkoli vážným zdravotním stavem, který jim brání v účasti (podle uvážení zkoušejícího) (Příklad: neschopnost ležet na břiše)
- Jedinci s rozsáhlými jizvami na kůži a tkáních překrývajících ošetřovanou oblast
- Jednotlivci, kteří se během trvání tohoto výzkumného projektu zapsali nebo plánovali být zařazeni do jiného klinického hodnocení
- Všichni jedinci s nekontrolovanou koagulopatií
- Jedinci se známou osteoporózou s absolutním rizikem zlomeniny páteře > 10 % v průběhu 10 let
- Všichni jedinci s anamnézou maligního onemocnění v posledních pěti letech nebo jedinci s klinickou anamnézou naznačující novou/dříve neznámou malignitu a patologickou bolest, kteří vyžadují další zpracování nebo v současné době podstupují vyšetření
- Jedinci s revmatologickými onemocněními způsobujícími bolesti páteře, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu včetně steroidů, léků modifikujících onemocnění, biologických látek nebo imunosupresiv
- Jedinci známí pro doprovodné psychiatrické poruchy, s výjimkou kompenzovaných poruch nálady
- Do této studie se již zapsali jedinci s rodinným příslušníkem prvního stupně
- Jedinec, který je naplánován na jakýkoli intervenční/chirurgický zákrok do 6 měsíců od data léčby s výjimkou triviálních operací (např. katarakta, uvolnění karpálního tunelu)
- Jedinci s diagnózou komorbidní multifokální chronické bolesti (např. fibromyalgie, generalizovaná osteoartritida)
- Jedinci s jinou chronickou bolestí, která je o 2 nebo více bodů vyšší ve skóre NRS než účastníci s bolestí dolní části zad
- Jednotlivci, kteří dostali injekci steroidů během posledních 2 měsíců od data zařazení na místo plánované léčby
- Všichni jedinci s klinickými nebo rentgenovými známkami dynamické nestability bederní páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tepelná ablace mediální větve nervu pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku
Neinvazivní termální ablace nervů mediální větve pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového zařízení Neurolyser XR
|
Tepelná ablace mediální větve nervu pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Procedura by byla provedena stejným způsobem jako léčba NeurolyserXR, aniž by kdokoli v proceduře věděl, že se jedná o falešnou proceduru. Jediný rozdíl je v tom, že akustická energie by během falešné procedury nevycházela ze systému. |
Procedura simulace se provádí stejným způsobem jako u léčebného ramene, ale bez použití akustické energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS
Časové okno: Základní linie, 2 dny 1, 2 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Změna průměrného skóre bolesti měřené číselnou hodnotící stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10, nejhorší možná bolest
|
Základní linie, 2 dny 1, 2 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
|
Postup a bezpečnost zařízení až šest měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Bezpečnost bude měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Dotazník o bolesti dolní části zad (rozsah: 0 % až 100 %)
|
Časový rámec: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Globální dojem změny pacienta (rozsah: 1 až 7)
|
Časový rámec: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBP003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .