Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie kombinace anti-PD-1 a aldesleukinu pro metastatický melanom a renální buněčný karcinom

15. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Aldesleukin se používá k léčbě metastatického nebo pokročilého melanomu a renálního karcinomu. Pembrolizumab se používá k léčbě mnoha druhů rakoviny včetně melanomu. Vědci chtějí zjistit, zda lze tyto léky používat společně k dosažení lepších výsledků u lidí s těmito typy rakoviny.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda lze kombinaci pembrolizumabu a aldesleukinu použít k léčbě metastatického nebo pokročilého melanomu a rakoviny ledvin.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají metastatický nebo pokročilý melanom nebo karcinom ledviny.

Design:

Účastníci budou promítáni:

  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Elektrokardiogram
  • Testy krve a moči
  • Schopnost plnit úkoly každodenního života
  • Zobrazovací vyšetření (CT, MRI, PET a/nebo rentgenové záření). Mohou získat kontrastní látku pro vylepšení obrázků.
  • V případě potřeby fotografie

Některé z těchto testů se budou během studie opakovat.

Účastníci budou dostávat studijní léky IV (plastová hadička, která se vloží do žíly) po dobu 4 dnů. Druhý cyklus léčby bude podán o 21 dní později. Zůstanou v nemocnici pro každý z cyklů v prvním cyklu léčby. Po 2 měsících bude vyhodnocena jejich rakovina. Mohou dostat druhou kúru samotného pembrolizumabu ve dnech 1 a 21. Na tento kurz nebudou muset zůstat v nemocnici.

Asi 30 dní po ukončení léčby absolvují účastníci bezpečnostní následnou návštěvu. Poté budou mít návštěvy každé 3 měsíce po dobu až 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 4 let. Sledování lze také provést telefonicky, e-mailem a poštou. Pokud se jejich rakovina zhorší, přestanou chodit na návštěvy.

Účast bude trvat 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Vysoké dávky interleukinu-2 byly schváleny FDA pro léčbu metastatického melanomu a renálního karcinomu s celkovou mírou odpovědi 15-16 %. Kompletní regrese onemocnění byla pozorována u 6–7 % účastníků s mnoha dlouhodobými trvalými odpověďmi. Režim nebyl široce přijat z důvodu složitosti řízení a vývoje alternativních účinných terapií, jako jsou monoklonální protilátky zacílené na imunitní kontrolní body (ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) nebo inhibitory s malými molekulami.

Pembrolizumab byl schválen FDA pro léčbu metastatického melanomu na základě série studií prokazujících míru objektivní odpovědi od 21 do 34 %. Zůstává značná populace účastníků s onemocněním, které nikdy nereagovalo na léčbu, kromě účastníků s krátkým trváním odpovědi před recidivou.

Bylo provedeno omezené klinické zkoumání kombinace interleukinu-2 a pembrolizumabu. Zkoumanou hypotézou je, že nespecifická aktivace imunitního systému jak pozitivní stimulací (aldesleukin), tak uvolněním negativní regulace (pembrolizumab) může mít významný klinický dopad pro účastníky s omezenými terapeutickými možnostmi.

Cíle:

Hlavní:

Stanovit míru objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 na kombinovaný aldesleukin a pembrolizumab u účastníků s pokročilým melanomem refrakterním na anti-PD-1 terapii a metastatickým karcinomem ledviny refrakterním na léčbu

Sekundární:

Stanovit přežití bez progrese s kombinovaným režimem

Stanovit profil toxicity tohoto léčebného režimu

Stanovit míru objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 na kombinovaný aldesleukin a pembrolizumab u účastníků s léčbou na (SqrRoot) s pokročilým melanomem

Průzkumný:

Vyhodnotit klinické a laboratorní koreláty odpovědi

Provádět imunologické korelativní studie periferní krve, nádoru a/nebo nádor infiltrujících lymfocytů, včetně, ale bez omezení na fenotyp a funkční analýzu longitudinálních vzorků

Způsobilost:

Účastníci musí být/mít:

Věk >= 18 let.

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Očekávané přežití delší než 6 měsíců.

Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom nebo rakovina ledvin, a to následovně:

Kohorta 1: Metastatický melanom nebo pokročilý lokoregionální melanom, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci a je refrakterní na anti-PD-1 terapii.

Kohorta 2: Metastatický renální karcinom (jasná buněčná histologie) refrakterní na alespoň jednu linii terapie založené na PD1/PDL1.

Kohorta 3: Metastatický nebo pokročilý lokoregionální melanom, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci na(SqrRoot) ve srovnání s anti-PD-1 léčbou.

Žádné alergie nebo přecitlivělost na podávání vysokých dávek aldesleukinu nebo pembrolizumabu.

Žádná souběžná závažná zdravotní onemocnění nebo jakákoli forma imunodeficience.

Bez anamnézy imunitně podmíněných nežádoucích účinků 3./4. stupně postihujících hlavní orgánové systémy související s podáváním samotného pembrolizumabu nebo nivolumabu.

Design:

Studijní léčba bude probíhat ve dvou kurzech. Kurz sestává ze dvou cyklů (každý po 21 dnech) léčby. Cykly v kursu 1 se skládají z infuze pembrolizumabu (200 mg IV) ráno 1. dne s podáváním aldesleukinu (IL-2) (600 000 IU/kg intravenózní bolus každých osm hodin), aby se začalo později ten den. IL-2 bude podáván do tolerance nebo do maximálně 10 dávek.

Druhý cyklus léčby začne během 4. týdne (den 22-28).

Přibližně dva měsíce od začátku terapie bude u účastníků hodnocena odezva včetně fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testování a zobrazení průřezu.

Účastníci, kteří nevykazují progresivní onemocnění, dostanou druhý cyklus samotného pembrolizumabu, pokud je to klinicky vhodné.

Účastníci se stabilním onemocněním budou sledováni až do progrese onemocnění (každé 3 měsíce x 3) až do jednoho roku.

Účastníci s objektivní odpovědí budou sledováni až do progrese onemocnění (každé 3 měsíce x 3, každých 6 měsíců x 8) až do pěti let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: NCI SB Immunotherapy Recruitment Center
  • Telefonní číslo: (866) 820-4505
  • E-mail: irc@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NCI/Surgery Branch Recruitment Center
          • Telefonní číslo: 866-820-4505
          • E-mail: irc@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu, která spadá do jedné ze tří kohort: (1) metastatický melanom nebo pokročilý lokoregionální melanom, který nelze kurativní chirurgickou resekcí a který je odolný vůči léčbě anti-PD-1; (2) metastatický renální karcinom (jasná buněčná histologie) refrakterní na alespoň jednu linii terapie založené na PD1/PDL1; (3) metastatický nebo pokročilý lokoregionální melanom, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci a dosud nebyl léčen anti-PD-1.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1), metastatický melanom nebo rakovinu ledvin.
  • Věk >=18 let.
  • Stav klinické výkonnosti ECOG 0 nebo 1.
  • Ochota praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu čtyř měsíců po léčbě.
  • Musí mít negativní těhotenský test kvůli potenciálně nebezpečným účinkům léčby na plod.
  • Séronegativní na protilátky proti HIV. (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Účastníci, kteří jsou HIV séropozitivní, mohou mít sníženou imunitní kompetenci, a proto hůře reagují na experimentální léčbu a jsou náchylnější k jejím toxicitám.)
  • Séronegativní na antigen hepatitidy B a na protilátky proti hepatitidě C. Pokud je test na protilátky proti hepatitidě C pozitivní, musí být účastník testován na přítomnost antigenu pomocí RT-PCR a musí být HCV RNA negativní.

  • Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • ANC > 1000/mm^3 bez podpory filgrastimu
    • WBC >= 3000/mm^3
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
    • Hemoglobin > 8,0 g/den (subjekt může dostat transfuzi, aby dosáhl této hranice)
    • Sérová ALT/AST <= 5,0 x ULN
    • Sérový kreatinin <= 1,6 mg/dl
    • Celkový bilirubin <= 2,0 mg/dl, s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl.
  • V době zařazení do studie musí od dokončení jakékoli předchozí systémové terapie uplynout více než čtyři týdny.

Poznámka: Účastník mohl během čtyř týdnů před zařazením podstoupit menší chirurgické zákroky nebo omezenou terénní radioterapii, pokud se související toxicita hlavních orgánů vrátila na <= stupeň 1.

  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota podepsat trvalý formulář plné moci.
  • Subjekt musí být spoluzapsán na protokolu 03-C-0277

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Účastnice kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům léčby na plod nebo kojence.
  • Souběžná systémová léčba steroidy.
  • Aktivní systémové infekce vyžadující protiinfekční léčbu, poruchy koagulace nebo jakákoli jiná aktivní nebo nekompenzovaná závažná onemocnění.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience a AIDS).
  • Závažné orgánové autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • IRAE 3. nebo 4. stupně po léčbě monoterapií anti-PD-1/PD-L1, včetně mimo jiné myokarditidy, pneumonitidy, kolitidy a hepatotoxicity.
  • Souběžné oportunní infekce (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Účastníci, kteří mají sníženou imunitní kompetenci, mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám.)
  • Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na pembrolizumab nebo aldesleukin v anamnéze.
  • Koronární revaskularizace nebo ischemické příznaky v anamnéze.
  • Pro vybrané účastníky s klinickou anamnézou vyžadující kardiální hodnocení: poslední známá LVEF <= 45 %.
  • Pro vybrané účastníky s klinickou anamnézou vyžadující vyšetření plic: známá FEV1 <= 50 %.
  • Účastník přijímá další vyšetřovací agenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 - Pembro a IL-2
Kurz 1: pembrolizumab (200 mg IV) v den 1 každého cyklu s aldesleukinem (600 000 IU/kg intravenózní bolus každých 8 hodin) pokračující až 4 dny (maximálně 10 dávek) ve 2 cyklech (každý 21 dní). Kurz 2: pembrolizumab (200 mg IV) v den 1 každého cyklu po 2 cykly (každý 21 dní).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV po dobu přibližně 30 minut v den 1 cyklů 1 a 2 během kúry 1 a 2.
Lék: Aldesleukin
Podávání aldesleukinu (IL-2) [600 000 IU/kg IV bolus každých 8 hodin pokračující až 4 dny (maximálně 10 dávek)] počínaje 1. dnem cyklů 1 a 2 během 1. kurzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na léčbu refrakterní nemoci
Časové okno: 8 týdnů po kurzu 1, cyklus 1, poté po kurzu 2, každé 3 měsíce x 3 (až jeden rok), každých 6 měsíců x 8 (až pět let)
Určete míru objektivní odpovědi (pomocí kritérií RECIST v1.1)
8 týdnů po kurzu 1, cyklus 1, poté po kurzu 2, každé 3 měsíce x 3 (až jeden rok), každých 6 měsíců x 8 (až pět let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 2-6 měsíců po dobu až 5 let
Uplynulá doba od zařazení do progrese onemocnění
Každých 2-6 měsíců po dobu až 5 let
Míra odpovědi na léčbu naivního melanomu
Časové okno: 8 týdnů po kurzu 1, cyklus 1, poté po kurzu 2, každé 3 měsíce x 3 (až jeden rok), každých 6 měsíců x 8 (až pět let)
Určete míru objektivní odpovědi (pomocí kritérií RECIST v1.1)
8 týdnů po kurzu 1, cyklus 1, poté po kurzu 2, každé 3 měsíce x 3 (až jeden rok), každých 6 měsíců x 8 (až pět let)
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: První dávka do 30 dnů po poslední léčbě
Použití standardního CTCAE 5.0
První dávka do 30 dnů po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Goff, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
17. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10000354
  • 000354-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@Všechny shromážděné IPD budou sdíleny se spolupracovníky podle podmínek dohod o spolupráci

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou k dispozici během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení