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Studio di fase II sulla combinazione di anti-PD-1 e aldesleuchina per il melanoma metastatico e il carcinoma a cellule renali

15 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

L'aldesleuchina è usata per trattare il melanoma metastatico o avanzato e il carcinoma a cellule renali. Pembrolizumab è usato per trattare molti tipi di cancro, incluso il melanoma. I ricercatori vogliono vedere se questi farmaci possono essere usati insieme per produrre risultati migliori nelle persone con questi tipi di cancro.

Obbiettivo:

Per sapere se la combinazione di pembrolizumab e aldesleuchina può essere utilizzata per trattare il melanoma metastatico o avanzato e il carcinoma renale.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con melanoma metastatico o avanzato o carcinoma a cellule renali.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

  • Storia medica
  • Esame fisico
  • Elettrocardiogramma
  • Esami del sangue e delle urine
  • Capacità di svolgere compiti della vita quotidiana
  • Scansioni di immagini (TAC, risonanza magnetica, PET e/o raggi X). Possono ottenere un agente di contrasto per migliorare le immagini.
  • Fotografie, se necessario

Alcuni di questi test verranno ripetuti durante lo studio.

I partecipanti riceveranno i farmaci in studio per IV (un tubo di plastica che viene inserito in una vena) per 4 giorni. Un secondo ciclo di trattamento verrà somministrato 21 giorni dopo. Rimarranno in ospedale per ciascuno dei cicli del primo ciclo di trattamento. Dopo 2 mesi, il loro cancro sarà valutato. Possono ricevere un secondo ciclo di solo pembrolizumab nei giorni 1 e 21. Non dovranno rimanere in ospedale per questo corso.

Circa 30 giorni dopo la fine del trattamento, i partecipanti avranno una visita di follow-up di sicurezza. Quindi avranno visite ogni 3 mesi fino a 1 anno e poi ogni 6 mesi fino a 4 anni. Il follow-up può essere effettuato anche per telefono, e-mail e posta. Se il loro cancro peggiora, smetteranno di ricevere visite.

La partecipazione durerà 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'interleuchina-2 ad alte dosi è stata approvata dalla FDA per il trattamento del melanoma metastatico e del carcinoma a cellule renali, con tassi di risposta complessivi del 15-16%. La regressione completa della malattia è stata osservata nel 6-7% dei partecipanti con molte risposte durature a lungo termine. Il regime non è stato ampiamente adottato a causa delle complessità nella gestione e dello sviluppo di terapie efficaci alternative, come anticorpi monoclonali mirati ai checkpoint immunitari (ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) o inibitori di piccole molecole.

Pembrolizumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento del melanoma metastatico sulla base di una serie di studi che dimostrano tassi di risposta oggettiva dal 21 al 34%. Rimane una considerevole popolazione di partecipanti con malattia che non ha mai risposto al trattamento, oltre ai partecipanti con brevi periodi di risposta prima della recidiva.

Sono state condotte indagini cliniche limitate sulla combinazione di interleuchina-2 e pembrolizumab. L'ipotesi in esame è che l'attivazione non specifica del sistema immunitario con stimolazione positiva (aldesleuchina) e rilascio di regolazione negativa (pembrolizumab) possa avere un impatto clinico significativo per i partecipanti con opzioni terapeutiche limitate.

Obiettivi:

Primario:

Per determinare il tasso di risposta obiettiva come determinato dai criteri RECIST 1.1 alla combinazione di aldesleuchina e pembrolizumab nei partecipanti con melanoma avanzato refrattario alla terapia anti-PD-1 e carcinoma a cellule renali metastatico refrattario al trattamento

Secondario:

Per determinare la sopravvivenza libera da progressione con il regime combinato

Per determinare il profilo di tossicità di questo regime di trattamento

Per determinare il tasso di risposta obiettiva come determinato dai criteri RECIST 1.1 alla combinazione di aldesleuchina e pembrolizumab nei partecipanti con trattamento-na(SqrRoot) ve melanoma avanzato

Esplorativo:

Valutare i correlati clinici e di laboratorio della risposta

Eseguire studi correlativi immunologici su sangue periferico, tumore e/o linfociti infiltranti il ​​tumore, inclusi ma non limitati all'analisi fenotipica e funzionale di campioni longitudinali

Eleggibilità:

I partecipanti devono essere/avere:

Età >= 18 anni.

Performance status ECOG di 0 o 1.

Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi.

Melanoma o carcinoma renale confermato istologicamente o citologicamente, come segue:

Coorte 1: melanoma metastatico o melanoma locoregionale avanzato non suscettibile di resezione chirurgica curativa e refrattario alla terapia anti-PD-1.

Coorte 2: carcinoma a cellule renali metastatico (istologia a cellule chiare) refrattario ad almeno una linea di terapia basata su PD1/PDL1.

Coorte 3: melanoma locoregionale metastatico o avanzato non suscettibile di resezione chirurgica curativa na(SqrRoot) ve alla terapia anti-PD-1.

Nessuna allergia o ipersensibilità alla somministrazione di alte dosi di aldesleuchina o pembrolizumab.

Nessuna malattia medica concomitante o qualsiasi forma di immunodeficienza.

Nessuna storia di eventi avversi immuno-correlati di grado 3/4 che interessano i principali sistemi di organi associati alla somministrazione di pembrolizumab o nivolumab in monoterapia.

Progetto:

Il trattamento di studio sarà dato in due corsi. Un ciclo consiste in due cicli (ciascuno di 21 giorni) di trattamento. I cicli nel corso 1 consisteranno nell'infusione di pembrolizumab (200 mg EV) la mattina del giorno 1 con somministrazione di aldesleuchina (IL-2) (600.000 UI/kg in bolo endovenoso ogni otto ore) per iniziare più tardi quel giorno. IL-2 sarà somministrato alla tolleranza o ad un massimo di 10 dosi.

Un secondo ciclo di trattamento inizierà durante la settimana 4 (giorni 22-28).

A circa due mesi dall'inizio della terapia, i partecipanti saranno valutati per la risposta, inclusi esame fisico, test di laboratorio clinici e imaging trasversale.

I partecipanti che non dimostrano una malattia progressiva riceveranno un secondo ciclo di solo pembrolizumab, se clinicamente appropriato.

I partecipanti con malattia stabile saranno monitorati fino alla progressione della malattia (ogni 3 mesi x 3) fino a un anno.

I partecipanti con una risposta obiettiva saranno monitorati fino alla progressione della malattia (ogni 3 mesi x 3, ogni 6 mesi x 8) fino a cinque anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: NCI SB Immunotherapy Recruitment Center
  • Numero di telefono: (866) 820-4505
  • Email: irc@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NCI/Surgery Branch Recruitment Center
          • Numero di telefono: 866-820-4505
          • Email: irc@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I partecipanti devono avere un tumore confermato istologicamente o citologicamente che rientri in una delle tre coorti: (1) melanoma metastatico o melanoma locoregionale avanzato non suscettibile di resezione chirurgica curativa e refrattario alla terapia anti-PD-1; (2) carcinoma a cellule renali metastatico (istologia a cellule chiare) refrattario ad almeno una linea di terapia basata su PD1/PDL1; (3) melanoma locoregionale metastatico o avanzato non suscettibile di resezione chirurgica curativa e naive alla terapia anti-PD-1.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile (secondo i criteri RECIST v1.1), melanoma metastatico o carcinoma renale.
  • Età >=18 anni.
  • Performance status clinico di ECOG 0 o 1.
  • - Disponibilità a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'iscrizione a questo studio e per quattro mesi dopo il trattamento.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo a causa degli effetti potenzialmente pericolosi del trattamento sul feto.
  • Sieronegativo per anticorpi HIV. (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I partecipanti che sono sieropositivi all'HIV possono avere una ridotta competenza immunitaria e quindi essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità.)
  • Sieronegativo per l'antigene dell'epatite B e per l'anticorpo dell'epatite C. Se il test degli anticorpi dell'epatite C è positivo, il partecipante deve essere testato per la presenza dell'antigene mediante RT-PCR ed essere negativo per l'RNA dell'HCV.

  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • ANC > 1000/mm^3 senza il supporto di filgrastim
    • GB >= 3000/mm^3
    • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
    • Emoglobina > 8,0 g/die (il soggetto può essere sottoposto a trasfusione per raggiungere questo limite)
    • ALT/AST nel siero <= 5,0 x ULN
    • Creatinina sierica <= 1,6 mg/dL
    • Bilirubina totale <= 2,0 mg/dL, tranne nei partecipanti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL.
  • Devono essere trascorse più di quattro settimane dal completamento di qualsiasi precedente terapia sistemica al momento dell'arruolamento.

Nota: il partecipante può essere stato sottoposto a procedure chirurgiche minori o radioterapia a campo limitato entro le quattro settimane precedenti l'arruolamento, a condizione che le tossicità correlate agli organi principali siano guarite a <= grado 1.

  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disposto a firmare un modulo di procura durevole.
  • Il soggetto deve essere co-iscritto al protocollo 03-C-0277

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Il partecipante sta allattando al seno a causa degli effetti potenzialmente pericolosi del trattamento sul feto o sul neonato.
  • Terapia steroidea sistemica concomitante.
  • Infezioni sistemiche attive che richiedono un trattamento antinfettivo, disturbi della coagulazione o qualsiasi altra grave malattia medica attiva o non compensata.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come malattia da immunodeficienza combinata grave e AIDS).
  • Storia della malattia autoimmune dell'organo maggiore.
  • IrAE d'organo maggiore di grado 3 o 4 in seguito a trattamento con monoterapia anti-PD-1/PD-L1, inclusi ma non limitati a miocardite, polmonite, colite ed epatotossicità.
  • Infezioni opportunistiche concomitanti (il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I partecipanti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità.)
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata a pembrolizumab o aldesleuchina.
  • Storia di rivascolarizzazione coronarica o sintomi ischemici.
  • Per partecipanti selezionati con una storia clinica che richiede una valutazione cardiaca: ultima LVEF nota <= 45%.
  • Per partecipanti selezionati con una storia clinica che richiede una valutazione polmonare: FEV1 noto <= 50%.
  • Il partecipante sta ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 - Pembro e IL-2
Ciclo 1: pembrolizumab (200 mg EV) il giorno 1 di ogni ciclo con aldesleuchina (600.000 UI/kg in bolo endovenoso ogni otto ore) continuando per un massimo di 4 giorni (massimo 10 dosi) per 2 cicli (ciascuno di 21 giorni). Ciclo 2: pembrolizumab (200 mg EV) il giorno 1 di ciascun ciclo per 2 cicli (ciascuno di 21 giorni).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg EV in circa 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1 e 2 durante i cicli 1 e 2.
Droga: Aldesleukin
Somministrazione di aldesleuchina (IL-2) [600.000 UI/kg in bolo EV ogni 8 ore continuando per un massimo di 4 giorni (massimo 10 dosi)] a partire dal Giorno 1 dei cicli 1 e 2 durante il Corso 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nella malattia refrattaria al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il Corso 1 Ciclo 1 poi dopo il Corso 2, ogni 3 mesi x 3 (fino a un anno), ogni 6 mesi x 8 (fino a cinque anni)
Determinare il tasso di risposta obiettiva (utilizzando i criteri RECIST v1.1)
8 settimane dopo il Corso 1 Ciclo 1 poi dopo il Corso 2, ogni 3 mesi x 3 (fino a un anno), ogni 6 mesi x 8 (fino a cinque anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 2-6 mesi fino a 5 anni
Durata trascorsa dall'arruolamento alla progressione della malattia
Ogni 2-6 mesi fino a 5 anni
Tasso di risposta nel trattamento del melanoma naive
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il Corso 1 Ciclo 1 poi dopo il Corso 2, ogni 3 mesi x 3 (fino a un anno), ogni 6 mesi x 8 (fino a cinque anni)
Determinare il tasso di risposta obiettiva (utilizzando i criteri RECIST v1.1)
8 settimane dopo il Corso 1 Ciclo 1 poi dopo il Corso 2, ogni 3 mesi x 3 (fino a un anno), ogni 6 mesi x 8 (fino a cinque anni)
Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Utilizzando lo standard CTCAE 5.0
Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie L Goff, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
17 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10000354
  • 000354-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. @@@@@@Tutti gli IPD raccolti saranno condivisi con i collaboratori secondo i termini di accordi di collaborazione

Periodo di condivisione IPD

I dati clinici saranno disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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