Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role serotoninu v mozkových okruzích zapojených do vyhýbání se jídlu u mentální anorexie (SEVIALANO)

4. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Role serotoninu v mozkových okruzích zapojených do vyhýbání se jídlu u mentální anorexie: Studie kontroly pohledu a multimodálního zobrazování mozku

Serotoninergní aktivita v mozkových strukturách zapojených do kontroly a vyhýbání se jídlu, jako jsou bazální ganglia, je u mentální anorexie špatně pochopena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přístup simultánní pozitronové emisní tomografie (PET) – funkční magnetická rezonance (fMRI) a testování preferencí a výběru potravin poskytne další pohled na souvislost mezi potenciálními abnormalitami v serotoninergním přenosu a specifickou poruchou restrikce potravy u anorexie nervosa. Tato data mohou připravit cestu pro nové terapeutické cesty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Společná kritéria pro zařazení:

  • Podpis písemného souhlasu
  • Subjekt přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro zařazení: Pacienti s restriktivní mentální anorexií (30 subjektů).

  • Mentální anorexie společné znaky: strach z přibírání na váze, dysmorfofobie, BMI < 17,5 kg/m², amenorea
  • Absence potravinových nátlaků a čistek
  • Podskupina 1 (15 subjektů): skóre úzkosti STAI Y2 > 61
  • Podskupina 2 (15 subjektů): skóre úzkosti STAI Y2 < 51

Kritéria pro zařazení – kontrolní subjekty (15 subjektů)

  • BMI mezi 18,5 a 25 kg/m²
  • Absence psychologického profilu poruchy příjmu potravy nebo jiných psychiatrických poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s perorální antikoncepcí a kojící žena
  • Subjekt se srdečním selháním
  • Subjekt léčený během posledních tří měsíců neuroleptiky a antiparkinsoniky, inhibitory monoaminooxidázy (MAO)-A nebo monoaminooxidázy (MOA)-B, tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného vychytávání 5HT, regulátory thymu (lithium), antiepileptiky, deriváty kodeinu, morfinika, přípravky obsahující tramadol (Topalgic, …), dopaminergní léky.
  • Subjekty s podezřením na těhotenství; Před vyšetřením otestujte pozitivně β lidský choriový gonadotropin (HCG).
  • Subjekty, u kterých je MRI kontraindikována (kardiostimulátor, intracerebrální klipy, protézy z feromagnetického materiálu nebo klaustrofobie).
  • Subjekty neschopné podepsat písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s mentální anorexií

30 pacientů s mentální anorexií = 15 se střední až vysokou úzkostí (úzkost STAI YB (STAI YB > 51) a 15 s nízkou úzkostí (STAI YB<51).

TOBII eye tracker bude realizován v den 1. PET a MRI skeny budou pořízeny v den 2.
Jiný: PET zobrazování pomocí [11C]DASB radioligandu.
Subjekty budou požádány, aby dokončily úkol výběru jídla v PET/MRI. Během úlohy budou současně pořizovány PET a MRI skeny. To nám umožní vidět v reálném čase během výběru jídla mozkové aktivace subjektů. Pro zobrazení aplikujeme intravenózní injekci indikátoru DASB. Tento radiový ligand je indikátor, který nám umožňuje vidět cerebrální serotoninergní přenos pomocí pozitronové emisní tomografie.
Behaviorální: Eye Tracker
Druhou použitou technikou je eye tracker, který nám umožní analyzovat chování vyhýbající se jídlu očima. S "TOBII" eye trackerem budeme schopni sledovat pohledy subjektů během úkolu preference jídla. Jde o neinvazivní přístup.
Komparátor placeba: Řízení
15 zdravých dobrovolníků (kontrolní skupina) a nízká úroveň úzkosti (< 51) V den 1 bude realizován oční tracker TOBII. V den 2 budou pořízeny PET a MRI skeny.
Jiný: PET zobrazování pomocí [11C]DASB radioligandu.
Subjekty budou požádány, aby dokončily úkol výběru jídla v PET/MRI. Během úlohy budou současně pořizovány PET a MRI skeny. To nám umožní vidět v reálném čase během výběru jídla mozkové aktivace subjektů. Pro zobrazení aplikujeme intravenózní injekci indikátoru DASB. Tento radiový ligand je indikátor, který nám umožňuje vidět cerebrální serotoninergní přenos pomocí pozitronové emisní tomografie.
Behaviorální: Eye Tracker
Druhou použitou technikou je eye tracker, který nám umožní analyzovat chování vyhýbající se jídlu očima. S "TOBII" eye trackerem budeme schopni sledovat pohledy subjektů během úkolu preference jídla. Jde o neinvazivní přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi dvěma skupinami studie pro vazebný potenciál serotoninu
Časové okno: Den 2
Rozdíl ve vazebném potenciálu serotoninu se měří PET skenem mozkových sítí mezi anorektickými a kontrolními subjekty.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi abnormalitami vazebného potenciálu serotoninu a abnormalitami mozkové aktivity v klidovém stavu
Časové okno: Den 2
serotoninový vazebný potenciál se měří pomocí [11C]DASB PET. abnormality v mozkové aktivitě se měří na fMRI. korelace mezi abnormalitami vazebného potenciálu serotoninu a abnormalitami mozkové aktivity je kvantifikována změnou klidového stavu
Den 2
korelace mezi abnormalitami vazebného potenciálu serotoninu a abnormalitami v mozkové aktivitě během úkolů výběru potravy.
Časové okno: Den 2
serotoninový vazebný potenciál se měří pomocí [11C]DASB PET. abnormality v mozkové aktivitě se měří na fMRI. korelace mezi abnormalitami vazebného potenciálu serotoninu a abnormalitami v mozkové aktivitě je kvantifikována změnou během úkolů výběru potravy.
Den 2
korelace mezi profilem úzkosti a mozkovou aktivitou
Časové okno: Den 2

mozková aktivita se měří na fMRI a úzkost se měří skóre STAI YB.

STAI YB > 51 = Střední až vysoká úzkost STAI YB<51 = Nízká úzkost
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bogdan GALUSCA, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20CH240
  • 2021-000906-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení