Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti terapie vnitřních rodinných systémů (IFS). (IFS)

30. listopadu 2021 aktualizováno: Justice Resource Institute

Hodnocení účinnosti terapie vnitřních rodinných systémů (IFS) pro symptomy související s traumatem u komplexně traumatizovaných dospělých

Studie zkoumající účinnost 16týdenní terapie vnitřních rodinných systémů (IFS) u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnotící studie terapie IFS mezi dospělými postiženými traumatem s cílem prozkoumat použitelnost IFS u této populace, zajistit přesnost podávání léčby a prověřit počáteční účinnost. Vyhodnoťte užitečnost IFS při snižování příznaků PTSD, disociace a deprese a zvyšování schopnosti seberegulace, sebeuvědomění a soucitu. Do této hodnotící studie bude přijato 15 subjektů ve věku od 18 do 56 let, kteří absolvují 16 90minutové sezení terapie IFS certifikovanými odborníky na IFS v komunitě. Slepí hodnotitelé posoudí účinky léčby před léčbou, v polovině léčby, po léčbě a při jednoměsíčním sledování, přičemž změří změnu symptomů PTSD, disociace a deprese, stejně jako seberegulaci, sebesoucit a interoceptivní povědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci mezi 18 a 58 lety, jakékoli rasy.
  • Minimálně dvě traumatické události před dosažením věku 18 let.
  • Současná diagnóza PTSD na hodnocení CAPS s celkovým skóre symptomů indikujícím střední stupeň závažnosti (tj. CAPS celkové skóre mezi 55 a 80).
  • Klinicky významné depresivní symptomy indikované celkovým skóre 14 nebo vyšším na BDI.

Kritéria vyloučení:

  • GAF < 40.
  • Diagnóza schizofrenie, DID, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy neuvedené výše.
  • Závislost na látce nebo zneužívání v posledních 6 měsících, jak je definováno kritérii DSM IV a posouzeno PI.
  • Aktuální soudní řízení v důsledku traumatických událostí.
  • Předchozí léčba v IFS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IFS
Vnitřní rodinné systémy (IFS)
Behaviorální: Vnitřní rodinné systémy (IFS)
Týdenní individuální psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem před léčbou a po léčbě a 1měsíční sledování
Časové okno: Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
30-položkový ověřený přístroj, který obsahuje frekvenční a intenzitní stupnice pro symptomy PTSD. Subškály hodnotí rušení, vyhýbání se, vzrušení a související afektivní rysy.
Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů PTSD podle Davidson Trauma Scale (DTS) ve čtyřech časových bodech studie
Časové okno: Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
Vlastní hlášení symptomů PTSD podle kritérií DSM IV.
Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
Změna symptomů deprese podle Beckova inventáře deprese (BDI) ve 4 časových bodech studie
Časové okno: Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
21-položková, self-report míra příznaků deprese.
Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
Změna v interoceptivním povědomí podle Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) ve 4 časových bodech studie
Časové okno: Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
32-položková, self-report míra, která hodnotí interoceptivní tělesné uvědomění v osmi různých, ale souvisejících dimenzích: všímání si, nerozptylování, netrápení se, regulace pozornosti, emoční uvědomění, seberegulace, naslouchání tělu a důvěra.
Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
Změna symptomů disociace podle strukturovaného rozhovoru pro poruchy extrémního stresu, verze self-report (SIDES-SR) během 4 časových bodů studie
Časové okno: Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
45 položek, validované self-report měření hodnotící šest domén poškození sekundárního k expozici komplexnímu traumatu. Hodnocené oblasti zahrnují změny v (a) regulaci afektů a impulsů, (b) pozornosti a vědomí, (c) vnímání sebe sama, (d) vztahu k ostatním, (e) somatizaci a (f) významových systémech.
Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
Změna sebesoucitu podle stupnice Self Compassion Scale během čtyř časových bodů studie
Časové okno: Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.
26 položka self report výsledné měření hodnotící složky soucitu vůči sobě, včetně sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti.
Změna závažnosti příznaků PTSD oproti výchozí hodnotě až po 8 týdnech léčby, 16 týdnech léčby a 1měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Justice Resource Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Hodgdon, Ph.D., Trauma Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hodgdon, H.B., Gustella-Anderson, F., Southwell, E., Hrubec, W., & Schwartz, R. (November, 2017). Pilot Study of Internal Family Systems Therapy for Adults with a History of Childhood Trauma and Chronic PTSD. Poster presented at the annual meeting of International Society of Traumatic Stress Studies (ISTSS),Chicago, IL.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JRI 2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení