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Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit internen Familiensystemen (IFS). (IFS)

30. November 2021 aktualisiert von: Justice Resource Institute

Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit internen Familiensystemen (IFS) für traumabedingte Symptome bei komplex traumatisierten Erwachsenen

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer 16-wöchigen Internal Family Systems (IFS)-Therapie bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsstudie zur IFS-Therapie bei traumatisierten Erwachsenen, um die Anwendbarkeit von IFS bei dieser Population zu untersuchen, die Zuverlässigkeit der Behandlungsverabreichung sicherzustellen und die anfängliche Wirksamkeit zu untersuchen. Bewerten Sie den Nutzen von IFS bei der Verringerung der Symptome von PTBS, Dissoziation und Depression und der Steigerung der Selbstregulationsfähigkeit, des Selbstbewusstseins und des Selbstmitgefühls. 15 Probanden im Alter zwischen 18 und 56 Jahren, die 16 90-minütige IFS-Therapiesitzungen von zertifizierten IFS-Praktikern in der Gemeinde erhalten, werden für diese Bewertungsstudie rekrutiert. Blinde Gutachter bewerten die Behandlungseffekte vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat und messen die Veränderung der Symptome von PTBS, Dissoziation und Depression sowie Selbstregulation, Selbstmitgefühl und interozeptives Bewusstsein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 58 Jahren, jeder Rasse.
  • Mindestens zwei traumatische Ereignisse vor dem 18. Lebensjahr.
  • Aktuelle PTBS-Diagnose gemäß CAPS-Beurteilung mit Gesamtsymptomwerten, die auf einen mittleren Schweregrad hinweisen (d. h. CAPS-Gesamtpunktzahl zwischen 55 und 80).
  • Klinisch signifikante depressive Symptome, wie durch eine Gesamtpunktzahl von 14 oder mehr auf dem BDI angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • GAF < 40.
  • Diagnose von Schizophrenie, DIS, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen, die oben nicht aufgeführt sind.
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, wie durch die DSM IV-Kriterien definiert und vom PI beurteilt.
  • Laufende Gerichtsverfahren aufgrund der traumatischen Ereignisse.
  • Vorherige Behandlung in IFS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IFS
Interne Familiensysteme (IFS)
Verhalten: Interne Familiensysteme (IFS)
Wöchentliche individuelle Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) von vor bis nach der Behandlung und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 16 Behandlungswochen und 1-monatiger Nachbeobachtung.
Ein validiertes Instrument mit 30 Items, das Häufigkeits- und Intensitätsskalen für PTBS-Symptome enthält. Subskalen bewerten Intrusion, Vermeidung, Erregung und damit verbundene affektive Merkmale.
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 16 Behandlungswochen und 1-monatiger Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome gemäß der Davidson Trauma Scale (DTS) über vier Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
Selbstbericht über PTBS-Symptome gemäß DSM IV-Kriterien.
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
Veränderung der Depressionssymptome gemäß Beck Depression Inventory (BDI) über 4 Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
21-Punkte, Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome.
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
Veränderung des interozeptiven Bewusstseins gemäß dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) über 4 Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
32-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die interozeptive Körperwahrnehmung in acht unterschiedlichen, aber verwandten Dimensionen bewertet: bemerken, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulation, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen.
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
Änderung der Dissoziationssymptome gemäß dem Strukturierten Interview für Störungen mit extremer Belastung, Selbstberichtsversion (SIDES-SR) über 4 Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
45 Items, validiertes Selbstberichtsmaß zur Bewertung von sechs Bereichen der Beeinträchtigung als Folge einer komplexen Traumaexposition. Zu den untersuchten Bereichen gehören Veränderungen in (a) Affekt- und Impulsregulation, (b) Aufmerksamkeit und Bewusstsein, (c) Selbstwahrnehmung, (d) Beziehung zu anderen, (e) Somatisierung und (f) Bedeutungssystemen.
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
Veränderung des Selbstmitgefühls gemäß der Selbstmitgefühlsskala über vier Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.
26-Punkte-Selbstbericht-Ergebnismessung, die Komponenten des Mitgefühls gegenüber dem Selbst bewertet, einschließlich Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit.
Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Behandlungswochen, 16 Behandlungswochen und 1-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Justice Resource Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilary Hodgdon, Ph.D., Trauma Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hodgdon, H.B., Gustella-Anderson, F., Southwell, E., Hrubec, W., & Schwartz, R. (November, 2017). Pilot Study of Internal Family Systems Therapy for Adults with a History of Childhood Trauma and Chronic PTSD. Poster presented at the annual meeting of International Society of Traumatic Stress Studies (ISTSS),Chicago, IL.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JRI 2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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