Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​interne familiesystemer (IFS) terapi (IFS)

30. november 2021 opdateret af: Justice Resource Institute

Evaluering af effektiviteten af ​​interne familiesystemer (IFS) terapi for traumerelaterede symptomer blandt komplekst traumatiserede voksne

Undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​16 ugers Internal Family Systems (IFS) terapi for voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evalueringsundersøgelse af IFS-terapi blandt traume-påvirkede voksne for at udforske anvendeligheden af ​​IFS med denne population, sikre troværdig behandlingsadministration og undersøge initial effekt. Evaluer nytten af ​​IFS til at reducere symptomer på PTSD, dissociation og depression og øge selvregulerende kapacitet, selvbevidsthed og selvmedfølelse. 15 forsøgspersoner mellem 18 og 56 år, som modtager 16, 90-minutters sessioner med IFS-terapi af certificerede IFS-praktikere i lokalsamfundet, vil blive rekrutteret til denne evalueringsundersøgelse. Blinde evaluatorer vil vurdere behandlingseffekter ved før-behandling, midt i behandling, efterbehandling og ved en måneds opfølgning, måling af ændringer i symptomer på PTSD, dissociation og depression samt selvregulering, selvmedfølelse og interoceptiv bevidsthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 58 år, uanset race.
  • Mindst to traumatiske hændelser før 18 års alderen.
  • Aktuel PTSD-diagnose pr. CAPS-vurdering med samlede symptomscore, der indikerer en moderat grad af sværhedsgrad (dvs. CAPS samlet score mellem 55 og 80).
  • Klinisk signifikante depressive symptomer som angivet ved en samlet score på 14 eller derover på BDI.

Ekskluderingskriterier:

  • GAF < 40.
  • Diagnose af skizofreni, DID, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse, der ikke er nævnt ovenfor.
  • Stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder, som defineret af DSM IV-kriterier og bedømt af PI.
  • Aktuelle retssager som følge af de traumatiske begivenheder.
  • Tidligere behandling i IFS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IFS
Interne familiesystemer (IFS)
Adfærdsmæssigt: Interne familiesystemer (IFS)
Ugentlig individuel psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) totalscore fra før- til efterbehandling og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
Et 30-element valideret instrument, der indeholder frekvens- og intensitetsskalaer for PTSD-symptomer. Underskalaer vurderer indtrængen, undgåelse, ophidselse og tilhørende affektive træk.
Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer i henhold til Davidson Trauma Scale (DTS) på tværs af fire undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
Selvrapportering af PTSD-symptomer i henhold til DSM IV-kriterier.
Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
Ændring i symptomer på depression i henhold til Beck Depression Inventory (BDI) på tværs af 4 undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
21-elementer, selvrapporterende mål for symptomer på depression.
Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
Ændring i interoceptiv bevidsthed i henhold til Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) på tværs af 4 undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
32-elementer, selvrapporteringsmåling, der vurderer interoceptiv kropsbevidsthed på tværs af otte forskellige, men relaterede dimensioner: bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid.
Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
Ændring i symptomer på dissociation i henhold til det strukturerede interview for lidelser af ekstrem stress, selvrapporteringsversion (SIDES-SR) over 4 undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
45 punkt, valideret selvrapporteringsmåling, der vurderer seks domæner af funktionsnedsættelse sekundært til kompleks traumeeksponering. Vurderede områder omfatter ændringer i (a) regulering af affekt og impulser, (b) opmærksomhed og bevidsthed, (c) selvopfattelse, (d) relation til andre, (e) somatisering og (f) meningssystemer.
Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
Ændring i selvmedfølelse i henhold til Self Compassion-skalaen over fire studietidspunkter
Tidsramme: Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.
26 punkter selvrapport resultatmål, der vurderer komponenter af medfølelse over for sig selv, herunder selvvenlighed, almindelig menneskelighed og opmærksomhed.
Ændring fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved op til 8 ugers behandling, 16 ugers behandling og 1-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Justice Resource Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilary Hodgdon, Ph.D., Trauma Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hodgdon, H.B., Gustella-Anderson, F., Southwell, E., Hrubec, W., & Schwartz, R. (November, 2017). Pilot Study of Internal Family Systems Therapy for Adults with a History of Childhood Trauma and Chronic PTSD. Poster presented at the annual meeting of International Society of Traumatic Stress Studies (ISTSS),Chicago, IL.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JRI 2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger