Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ultrazvukem naváděné a palpací zaváděné periferní žilní kanyly (CompOne)

10. října 2022 aktualizováno: Jakub Hlasny, MD, EDRA, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Srovnání ultrazvukem naváděné a palpací zaváděné periferní žilní kanyly u pacientů před primární endoprotézou kyčle nebo kolena Randomizovaná kontrolovaná studie

Každý pacient potřebuje k operaci v anestezii žilní vstup. Je to nejčastěji prováděný invazivní zákrok v medicíně na celém světě. V odborných skupinách se jako výrazně lepší metoda jeví ultrasonograficky řízený cévní přístup (UGVA), chybí však studie na větších skupinách pacientů.

Prospektivní randomizovaná dvouramenná studie, která srovnává úspěšnost ultrazvukově naváděných palpačních zavedených kanyl u pacientů podstupujících primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.

Projekt bude řízen podle protokolu zásad Správné klinické praxe a platných předpisů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok se celosvětově zavádí více než 2 miliardy periferních cévních kanyl (PVC). Každý pacient potřebuje k operaci v anestezii žilní vstup. Je to nejčastěji prováděný invazivní zákrok v medicíně na celém světě. Vyšetřovatelé přesto stále nevědí, jak je adekvátně opravit, aby spolehlivě fungovaly alespoň 72 hodin.

Dále je to skupina pacientů s obtížným nitrožilním přístupem (DIVA). Tito pacienti musí často při zavádění PVC podstupovat opakované bolestivé vpichy přes kůži. K zavedení PVC u pacientů s DIVA je potřeba mnohokrát dobře vyškolený zdravotnický pracovník v oboru ultrazvukem řízeného cévního přístupu. Až jedna třetina dospělých pacientů jsou DIVA. U ortopedických pacientů s nadváhou může tato subpopulace dosáhnout až 50 %. Až 64 % PVC selže do 72 hodin.

Několik studií prokázalo, že PVC zavedené v místě flexe končetiny (loket, zápěstí), opakované punkce zvyšují riziko trombózy, infekce a flebitidy. V odborných skupinách se jako výrazně lepší metoda jeví ultrasonograficky řízený cévní přístup (UGVA), chybí však studie na větších skupinách pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že UGVA je lepší v mnoha parametrech. Cílem naší studie je porovnat dva typy metod zavádění kanyly a jejich přínosy a rizika pro pacienty. Zavedení řízené ultrazvukem a zavedení řízené palpací. Aby byly důkazy dostatečně robustní a po statistické analýze se vyšetřovatelé rozhodli pro vzorek 500 pacientů.

Vyšetřovatelé vyhodnotí data po 100, 250 a 500 pacientech. Po statistické analýze bude vypočítán poměr přínos/riziko pro pacienty a učiněny kroky k bezpečnosti a spokojenosti pacienta.

Projekt bude řízen podle protokolu zásad Správné klinické praxe a platných předpisů.

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin. Skupina A (zavedení žíly palpací): standardní kanyla (značka "vasofix" BBraun) zavedení přes palpaci žíly a zavedení na blokovém sále.

- zdravotnický personál před zařazením vyplní formulář A protokolu o studiu

Skupina B (UGVA): výpočet skóre DIVA, zavedení kanyly naváděné ultrazvukem (značka "deep access introcan" BBraun)

- zdravotnický personál před zařazením vyplní formulář B protokolu o studiu

V primárním výsledku výzkumníci předpokládali, že UGVA potřebuje méně pokusů o úspěšnou kanylaci ve srovnání s kanylací žíly palpací. Vyšetřovatelé se také domnívají, že hluboká žilní kanyla zajištěná UGVA bude mít v každém případě nižší poruchovost. Obecně platí, že UGVA má několik výhod. Na druhou stranu vše výše uvedené je použitelné pouze v rukou dobře vyškoleného zdravotnického personálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Viktoria Durajova, Master, PhD
  • Telefonní číslo: +421907312462
  • E-mail: vdurajova@nspbb.sk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
  • BMI nad 25

Kritéria vyloučení:

  • reoperace endoprotézy
  • duševní porucha
  • věk do 18 let
  • sepse
  • nedodržení protokolu
  • gravidita
  • odmítnutí pacienta nebo žádný informovaný souhlas nebo obojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina A

Pacientovi na operačním sále bude před primární endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu zavedena kanyla standardní palpací žíly za přísných aseptických opatření. Aplikace turniketu na paži, palpace žíly, dezinfekce kůže a zavedení kanyly. Po dvou neúspěšných punkcích nastoupí operátor UGVA a provede zavedení kanyly pomocí ultrazvuku.

Zdravotnický personál si všimne:

  • počet pokusů
  • čas získat cévní přístup
  • typ kanyly
  • skóre DIVA
Jiný: Skupina B

Pacientovi na operačním sále bude před primární endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu zavedena kanyla ultrazvukem řízeným cévním přístupem za přísných aseptických opatření. S nebo bez turniketu aplikovaného na horní část paže operátor předskenuje vaskulaturu paže, aby vybral vhodnou žílu. Po dezinfekci kůže je optimální žíla na rovné části paže a kanyla nesmí končit prohnutím (loktem, zápěstím) paže.

Zdravotnický personál si všimne:

  • počet pokusů, pokud selžou 2 pokusy, provede vložení jiný operátor
  • čas získat cévní přístup
  • průměr žíly
  • typ kanyly
  • skóre DIVA
Jiný: Cévní přístup řízený ultrazvukem
Pacientům v tomto rameni bude zavedena periferní žilní kanyla pod vedením ultrazvuku v reálném čase. Technika mimo rovinu (technika v rovině, pokud je příliš hluboká, když je špička jehly na stěně cévy) používaná zkušenými lékaři v UGVA. Technika mimo rovinu striktně používaná krok za krokem. To znamená pohyb sondy špičkou jehly, abyste vždy našli její přesnou polohu až do žíly. Všechny prováděné zavádění provádějí zkušení operátoři v UGVA technikou mimo rovinu. Těsně před operací v blokové místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukem vedený venózní přístup vyžaduje méně pokusů o úspěšnou kanylaci
Časové okno: až 24 hodin
Počet vpichů do kůže určuje počet pokusů. Každé propíchnutí kůže kanylou je považováno za pokus. Počet pokusů je zaznamenán v protokolu jako celé číslo. Na použité technice nezáleží.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukem řízená doba žilního přístupu k úspěšné kanylaci
Časové okno: až 24 hodin
Měření času začíná, když operátor přiloží sondu na pacienta a spustí předskenování žil. Měření času se zastaví, když je kanyla úspěšně zavedena, což je potvrzeno návratem krve po odstranění vnitřního kovového kusu. Měří se v minutách a sekundách.
až 24 hodin
Venózní přístup podle doby palpace k úspěšné kanylaci
Časové okno: až 24 hodin
Měření času začíná, když sestra nebo lékař začnou hodnotit žíly. Za proces kanylace se považuje aplikace turniketu, dezinfekce kůže, palpace a kanylace. Měření času se zastaví, když je kanyla úspěšně zavedena, což je potvrzeno návratem krve po odstranění vnitřního kovového kusu. Měří se v minutách a sekundách.
až 24 hodin
Ultrazvukem řízený žilní přístup umožňuje zavedení kanyl vhodných pro odběr krve
Časové okno: až 5 dní
Během UGVA měření je povinné měření průměru žíly. Pokud je průměr žíly v milimetrech roven většímu než Fr katétru/kanyly, mělo by to umožnit odběr krve bez nutnosti opakovaných punkcí žíly pro odběr krve. Kanyla G22 potřebuje průměr žíly 2,7 ​​mm, kanyla G20 potřebuje průměr žíly 3,3 mm. Kanyla G18 potřebuje průměr žíly 3,9 mm. V protokolu je každý den vyznačeno, že kanyla umožňuje odběr krve. Je označen jako ano-ne ihned po zavedení a poté každý den až do vyjmutí kanyly.
až 5 dní
UGVA sníží náklady spojené s peroperačním žilním vstupem
Časové okno: až 5 dní
V protokolu je označení pro každý materiál spojený s odběrem krve, žilním vstupem. Po 5 dnech bude součet nákladů na použitý materiál. Až 5 dní nebo propuštění pacienta.
až 5 dní
Kanyly vhodné k odběru krve zkracují dobu odběru krve sestry v pooperačním období na oddělení
Časové okno: až 5 dní

Každá potřeba odběru krve je vyznačena v protokolu, čas strávený odběrem krve je vyznačen v protokolu. Měřeno v minutách a sekundách. Existují scénáře. Odběr krve kanylou: Měření začíná v okamžiku, kdy sestra aplikuje výplach fyziologickým roztokem, poté sestra odebere krev podle protokolu, měření času se zastaví, když je po úspěšném odběru krve proveden výplach fyziologickým roztokem. Pokud není úspěšné, měření pokračuje odběrem krve venepunkcí.

Scénář 2: odběr krve venepunkcí: měření času začíná, když sestra začne hodnotit žíly pro venepunkci. Měření času se zastaví po úspěšném odběru krve a po překrytí místa vpichu tamponem a páskou.
až 5 dní
Výskyt infekce v místě zavedení po umístění kanyly
Časové okno: až 5 dní
V protokolu je vyznačeno pomocí "madonnova stupnice - infekce v místě periferní kanyly 0 - 4" za každý den, kdy je kanyla používána
až 5 dní
Dlouhé periferní žilní kanyly zavedené pod ultrazvukovou kontrolou mají nízkou míru selhání při intravenózní léčbě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Neschopnost podat intravenózní terapii kanylou z jakéhokoli důvodu je považována za selhání kanyly. Míra selhání se vypočítá z poměru kanyl, které selhaly, a kanyl, které selhaly. Označuje se ve výsledcích v procentech (%) jako celé číslo a dvě desetinná místa.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení