Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralydsvejledt og palpationsindsat perifer venekanyle (CompOne)

10. oktober 2022 opdateret af: Jakub Hlasny, MD, EDRA, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Sammenligning af ultralyds-guidet og palpationsindsat perifer venekanyle hos patienter før primær hofte- eller knæarthroplastik, et randomiseret kontrolleret forsøg

Hver patient har brug for venøs adgang til operation under anæstesi. Det er den hyppigst udførte invasive procedure i medicin i hele verden. I ekspertgrupper ser ultrasonografisk styret vaskulær adgang (UGVA) ud til at være en væsentlig bedre metode, men undersøgelser på større grupper af patienter mangler.

Prospektivt randomiseret 2-armsstudie, som sammenligner succesraten for ultralyd, guidede en palpationsindsat kanyle hos patienter, der gennemgår primær hofte- eller knæarthroplastik.

Projektet vil blive styret i overensstemmelse med protokollen for principper for god klinisk praksis og gyldige regler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 2 milliarder perifere vaskulære kanyler (PVC'er) introduceres globalt hvert år. Hver patient har brug for venøs adgang til operation under anæstesi. Det er den hyppigst udførte invasive procedure i medicin i hele verden. Ikke desto mindre ved efterforskerne stadig ikke, hvordan de skal rette dem tilstrækkeligt til at arbejde pålideligt i mindst 72 timer.

Så er der en gruppe patienter med svær intravenøs adgang (DIVA). Disse patienter skal ofte gennemgå gentagne smertefulde punkteringer gennem huden, når de introducerer PVC. Mange gange er veluddannet sundhedspersonale i ultralyds-guidet vaskulær adgang nødvendig for at introducere PVC i DIVA-patienter. Op til en tredjedel af voksne patienter er DIVA. Hos overvægtige ortopædiske patienter kan denne subpopulation nå op til 50 %. Op til 64 % PVC fejler inden for 72 timer.

Adskillige undersøgelser har vist, at gentagne punkteringer, der indføres på stedet for lemmerfleksion (albue, håndled), øger risikoen for trombose, infektion og flebitis. I ekspertgrupper ser ultrasonografisk styret vaskulær adgang (UGVA) ud til at være en væsentlig bedre metode, men undersøgelser på større grupper af patienter mangler.

Efterforskere antager, at UGVA er overlegen på mange parametre. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne to typer kanyleindsættelsesmetoder og deres fordele og risici for patienter. Ultralydsguidet indsættelse og palpationsguidet indsættelse. For at have evidens robust nok, og efter statistisk analyse besluttede efterforskere for stikprøve på 500 patienter.

Efterforskere vil evaluere data efter 100, 250 og 500 patienter. Efter statistisk analyse vil der blive beregnet fordel/risiko-forhold for patienter og tage skridt hen imod patientsikkerhed og tilfredshed.

Projektet vil blive styret i overensstemmelse med protokollen for principper for god klinisk praksis og gyldige regler.

Patienterne er opdelt i to grupper. Gruppe A (indsættelse ved palpation af vene): standardkanyle (navn mærke "vasofix" BBraun) indsættelse gennem venepalpering og indsættelse i blokrum.

- medicinsk personale inden indsættelse udfylder undersøgelsesprotokolformular A

Gruppe B (UGVA): DIVA-scoreberegning, ultralydsstyret (navnemærke "deep access introcan" BBraun) kanyleindsættelse

- medicinsk personale inden indsættelse udfylder undersøgelsesprotokolformular B

I det primære resultat antog efterforskere, at UGVA behøver færre forsøg på vellykket kanylering sammenlignet med venekanylering ved palpation. Efterforskere mener også, at dyb venekanyle sikret med UGVA på nogen måde vil have lavere fejlfrekvenser. Generelt er der flere fordele ved UGVA. På den anden side gælder alt ovenstående kun i hænderne på veluddannet medicinsk personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Viktoria Durajova, Master, PhD
  • Telefonnummer: +421907312462
  • E-mail: vdurajova@nspbb.sk

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hofte- eller knæarthroplastik
  • BMI over 25

Ekskluderingskriterier:

  • reoperation af endoprotese
  • psykisk lidelse
  • alder under 18
  • sepsis
  • manglende overholdelse af protokol
  • graviditet
  • patientafslag eller intet informeret samtykke eller begge dele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe A

Patienten på operationsstuen, før primær hofte- eller knæarthroplastik, vil få indsat sin kanyle ved standardpalpering af vene under strenge aseptiske foranstaltninger. Påføring af tourniquet på overarm, palpation af vene, desinfektion af hud og indsættelse af kanyle. Efter to mislykkede punkteringer vil UGVA-operatør træde til og udføre indsættelse af kanyle med ultralyd.

Medicinsk personale vil bemærke:

  • antal forsøg
  • tid til at få vaskulær adgang
  • type kanyle
  • DIVA score
Andet: Gruppe B

Patienten på operationsstuen, før primær hofte- eller knæarthroplasty, vil få indsat sin kanyle ved ultralydsstyret vaskulær adgang under strenge aseptiske foranstaltninger. Med eller uden tourniquet påført på overarmen vil operatøren præscanne armens vaskulatur for at vælge den relevante vene. Efter desinfektion af huden er den optimale vene på den almindelige del af armen, og kanylen må ikke ende i bøjning (albue, håndled) af armen.

Medicinsk personale vil bemærke:

  • antal forsøg, hvis 2 forsøg mislykkes, vil en anden operatør udføre indsættelse
  • tid til at få vaskulær adgang
  • diameter af vene
  • type kanyle
  • DIVA score
Andet: Ultralydsstyret vaskulær adgang
Patienter i denne arm vil få indsat en perifer venekanyle under ultralydsvejledning i realtid. Ud af plan teknik (i plan teknik, hvis for dyb, når spidsen af ​​nålen er på karvæggen) brugt af erfarne læger i UGVA. Ud af flyet teknik strengt brugt trin for trin måde. Det betyder at flytte sonden med spidsen af ​​nålen for altid at finde dens nøjagtige position, helt ind i venen. Alle udførte indsættelser udføres af dygtige operatører i UGVA med ud af plan teknik. Lige før operation i blokrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsstyret venøs adgang kræver færre forsøg på vellykket kanylering
Tidsramme: op til 24 timer
Antal punkteringer gennem huden definerer antallet af forsøg. Enhver punktering af huden med kanyle betragtes som forsøg. Antal forsøg registreres i protokollen som heltal. Betyder ikke noget med teknik bruges.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd vejledte venøs adgangstid til vellykket kanylering
Tidsramme: op til 24 timer
Tidsmåling starter, når operatøren sætter sonden på patienten og starter præscanning af vener. Tidsmåling stopper, når kanylen er korrekt indsat bekræftet af blodretur efter fjernelse af det indre metalstykke. Måles i minutter og sekunder.
op til 24 timer
Venøs adgang ved palpationstid til vellykket kanylering
Tidsramme: op til 24 timer
Tidsmåling starter, når sygeplejerske eller læge begynder at vurdere vener. Påføring af tourniquet, desinfektion af hud, palpation og kanylering betragtes som kanyleringsproces. Tidsmåling stopper, når kanylen er korrekt indsat bekræftet af blodretur efter fjernelse af det indre metalstykke. Måles i minutter og sekunder.
op til 24 timer
Ultralydsstyret venøs adgang tillader indsættelse af kanyler, der er egnede til blodudtagning
Tidsramme: op til 5 dage
Under UGVA er måling af venediameter obligatorisk. Hvis venediameteren i millimeter er lig med højere til Fr af kateteret/kanylen, skal det gøre det muligt at udtage blod uden behov for gentagne venepunkteringer til blodprøvetagning. Kanyle G22 har brug for 2,7 mm venediameter, kanyle G20 har brug for 3,3 mm venediameter. Kanyle G18 skal have en venediameter på 3,9 mm. I protokollen er der mærket på hver dag, at kanylen tillader blodudtagning. Er markeret som ja-nej umiddelbart efter indsættelse, og end hver dag indtil fjernelse af kanyle.
op til 5 dage
UGVA vil reducere omkostningerne forbundet med perioperativ venøs adgang
Tidsramme: op til 5 dage
I protokollen er der et mærke for hvert materiale, der er forbundet med blodudtagning, venøs adgang. Efter 5 dage vil der være summen af ​​omkostningerne for brugt materiale. Op til 5 dage eller patientudskrivning.
op til 5 dage
Kanyler egnet til blodtapning, forkorter den tid en sygeplejerske bruger på at tage blod i den postoperative periode på afdelingen
Tidsramme: op til 5 dage

Ethvert behov for blodudtagning er markeret i protokol, tid brugt på at tage blod er markeret i protokol. Målt i minutter og sekunder. Der er scenarier. Blodudtagning gennem kanyle: Målingen starter i det øjeblik, sygeplejersken skyller saltvand, efter at sygeplejersken vil tappe blod i henhold til protokollen, stopper tidsmålingen, når saltvandsskyl er administreret efter vellykket blodudtagning. Hvis det ikke lykkes, fortsætter målingen gennem blodudtagning ved venepunktur.

Scenarie to: blodtap gennem venepunktur: tidsmåling starter, når sygeplejersken begynder at vurdere vener til venepunktur. Tidsmåling stopper efter vellykket blodudtagning og efter tildækning af venepunktur med tampon og tape.
op til 5 dage
Forekomst af infektion på indføringsstedet efter kanyleplacering
Tidsramme: op til 5 dage
I protokollen er der mærke ved hjælp af "madonn scale - perifer cannulas site infektion 0 - 4" for hver dag i kanylen er i brug
op til 5 dage
Lange perifere venekanyler indsat under ultralydsvejledning har lav fejlrate for intravenøs terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Manglende evne til at administrere intravenøs terapi gennem kanyle uanset årsag betragtes som svigt af kanylen. Fejlraten beregnes ud fra forholdet mellem kanyler, der ikke fejlede, og kanyler, der fejlede. Er markeret i resultater som procent (%) som heltal og to decimaler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jakub Hlasny, MD, physician of anesthesia and intensive care department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger