Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAT pro léčbu sepse spojené s NASTI

2. července 2024 aktualizováno: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Hydrokortison, vitamín C a thiamin pro léčbu sepse spojené s akutními nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání, studie NASTI HAT

Zhodnoťte dopad terapie HAT oproti placebu při léčbě pacientů s akutním NSTI a sepsí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární výsledek:

1. Přežití v nemocnici

Sekundární výsledky:

  1. Délka vazopresorické terapie
  2. Požadavek na renální substituční terapii u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)
  3. Délka pobytu na JIP (LOS)
  4. Změna sérového prokalcitoninu (PCT) během prvních 72 hodin
  5. Změna skóre SOFA během prvních 72 hodin (měřeno jako skóre SOFA denně po dobu čtyř dnů, přičemž první den je přijetí, poté 3 dny poté, celkem 4 dny léčby HAT)
  6. Clearance prokalcitoninu (vzorec = počáteční PCT - 72 hodin PCT děleno počáteční PCT x 100)
  7. Počet operací souvisejících s ranou

  8. Stav rány v době propuštění z nemocnice:

    1. OTEVŘENO
    2. ZAVŘENO

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas Resch, M.D.
  • Telefonní číslo: 316-263-0296
  • E-mail: TResch@wsspa.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekrotizující infekce měkkých tkání klinickou diagnózou a vyžadující chirurgickou léčbu.
  2. Sepse podle klinické diagnózy a/nebo podle kritérií Sepse-315, přičemž zdroj je připisován ráně.
  3. Předpokládaná nebo potvrzená jednotka intenzivní péče

Kritéria vyloučení: (Upraveno podle Sevransky et. alův protokol VICTAS)

  1. Věk < 18 let
  2. Hmotnost < 40 kg
  3. Předchozí zápis do tohoto studia nebo aktuální zápis do jiného studia jakéhokoli druhu
  4. Chirurgické nálezy, patologické/histologické nálezy nebo jiné nálezy, u kterých bylo zjištěno, že nejsou v souladu s infekčním akutním NSTI, takže klinická diagnóza již není diagnózou NSTI
  5. Sepse byla považována za nepravděpodobnou
  6. Omezení péče během zápisu [definováno jako odmítnutí režimů kardiovaskulární a respirační podpory popsaných v kritériích pro zařazení, včetně stavu „neintubovat“ (DNI) a komfortní péče]
  7. Známá alergie nebo známá kontraindikace vitaminu C, thiaminu nebo kortikosteroidů [včetně předchozí anamnézy nebo aktivní diagnózy primární hyperoxalurie a/nebo oxalátové nefropatie nebo známého/podezřelého požití ethylenglykolu nebo známého deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)]
  8. Užívání vitaminu C v dávce > 1 g/den (IV nebo perorálně) během 24 hodin před první epizodou způsobilé orgánové dysfunkce během přijetí na urgentní příjem nebo jednotku intenzivní péče
  9. Chronické onemocnění/onemocnění, které má podle mínění zkoušejícího očekávanou délku života < 30 dní, nesouvisející s aktuální diagnózou sepse (např. malignita stadia IV, neurodegenerativní onemocnění atd.)
  10. Ledvinový kámen (kameny) jakéhokoli druhu
  11. Historie oxalátových ledvinových kamenů
  12. Těhotenství nebo známé aktivní kojení
  13. Vězeň nebo uvěznění
  14. Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm

Pacienti budou zařazeni do 24 hodin od diagnózy sepse související s nekrotizující infekcí měkkých tkání (NSTI). HAT bude zahájena do 4 hodin od zařazení do studie (k léčbě pomocí HAT tedy může dojít nejpozději do 28 hodin od diagnózy).

Podle původní studie Dr. Marika se HAT skládá z:

  1. 1,5 g vitamínu C každých 6 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP
  2. 50 mg hydrokortizonu každých 6 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění na JIP (následované snižováním po dobu 3 dnů)
  3. 200 mg thiaminu každých 12 hodin po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP V naší studii se vzhledem k prodlouženému průběhu JIP typickému pro většinu pacientů s NSTI nepovažuje za proveditelné pokračovat na neurčito „do propuštění z JIP“. Léčba tedy bude pokračovat po dobu 4 až 7 dnů plus 3 denní snižování (v tomto pořadí), jak je uvedeno výše, bez plánu na delší trvání léčby.
Lék: ČEPICE
hydrokortison, kyselina askorbová (vitamín C) a thiamin (vitamín B1); označované jako HAT
Ostatní jména:
  • hydrokortison, vitamín C, vitamín B1
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Ovládací rameno dostane stejnou standardní péči na JIP pro NSTI, ale nedostane HAT. Dostanou placebo skládající se z normálního fyziologického roztoku, nerozeznatelné pro léčebný tým (zaslepené), ale známé týmu lékárny (nezaslepené vůči léčebným a placebovým skupinám). Je to proto, že pokud se léčebný tým rozhodne podat stresovou dávku steroidů, mohou být podávány bez porušení protokolu (tj. pokud pacient dostává HAT, zahrnuje steroidy, takže pokud ošetřující tým chtěl zahájit léčbu hydrokortisonem – protože nezačal vědět, zda pacient užíval HAT nebo placebo a cítil, že jsou steroidy indikovány – lékárník mohl zajistit, že pacient užívá steroidy tak či onak, aniž by poskytovatele odslepil).
Lék: Placebo
normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v nemocnici
Časové okno: Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Přežití v nemocnici je binární proměnná, která ukazuje, zda pacient přežil pobyt v nemocnici. Přežití v nemocnici bude hodnoceno od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vazopresorické terapie
Časové okno: Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Doba trvání vazopresorické terapie se měří po datu randomizace v hodinách a minutách od zahájení vazopresorické terapie do ukončení vazopresorické terapie.
Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Požadavek na renální substituční terapii u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Jedná se o binární proměnnou, která zaznamená, zda pacient měl nebo neměl požadavek na renální substituční terapii u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI).
Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
LOS na JIP se bude měřit podle data a času, kdy byl pacient přijat na JIP, a podle data a času, kdy byl pacient propuštěn z JIP.
Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Změna sérového prokalcitoninu (PCT) během prvních 72 hodin
Časové okno: Během prvních 72 hodin od přijetí.
Toto je binární proměnná, která ukáže, zda došlo k poklesu sérového prokalcitoninu (PCT) během prvních 72 hodin.
Během prvních 72 hodin od přijetí.
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) za prvních 72 hodin (měřeno jako skóre SOFA denně po dobu čtyř dnů, přičemž první den je přijetí, poté 3 dny poté, celkem 4 dny léčby pomocí HAT)
Časové okno: Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Toto je binární proměnná, která ukazuje, zda došlo k poklesu skóre SOFA během prvních 72 hodin (měřeno jako skóre SOFA denně po dobu čtyř dnů, přičemž první den je přijetí, poté 3 dny poté, celkem 4 dny léčby pomocí HAT) .
Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Clearance prokalcitoninu
Časové okno: Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Clearance prokalcitoninu (vzorec = počáteční PCT - 72 hodin PCT děleno počáteční PCT x 100). Hlášená míra je medián a rozsah pro ty pacienty, které
Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Počet operací souvisejících s ranou
Časové okno: Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Toto je proměnná, která ukazuje počet operací souvisejících s ranou během doby, kdy je pacient přijat do nemocnice.
Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
Stav rány v době propuštění z nemocnice: Otevřená
Časové okno: Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.
To ukazuje počet účastníků s otevřenou ránou v době propuštění z nemocnice.
Výsledek se měří od data přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, přibližně 7 až 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Kansas School of Medicine - Wichita

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Resch, M.D., Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUVC1814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení