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HAT per il trattamento della sepsi associata a NASTI

2 luglio 2024 aggiornato da: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Idrocortisone, vitamina C e tiamina per il trattamento della sepsi associata a infezioni acute necrotizzanti dei tessuti molli, studio NASTI HAT

Valutare l'impatto della terapia HAT rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con NSTI acuta e sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il risultato principale:

1. Sopravvivenza ospedaliera

Risultati secondari:

  1. Durata della terapia vasopressoria
  2. Requisiti per la terapia sostitutiva renale nei pazienti con danno renale acuto (AKI)
  3. Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
  4. Variazione della procalcitonina sierica (PCT) nelle prime 72 ore
  5. Variazione del punteggio SOFA nelle prime 72 ore (misurato come punteggio SOFA ogni giorno per quattro giorni, con il primo giorno di ricovero, quindi 3 giorni dopo, per un totale di 4 giorni di trattamento con HAT)
  6. Clearance della procalcitonina (formula = PCT iniziale - PCT a 72 ore diviso PCT iniziale x 100)
  7. Numero di interventi chirurgici correlati alla ferita

  8. Stato della ferita al momento della dimissione dall'ospedale:

    1. Aprire
    2. Chiuso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Thomas Resch, M.D.
  • Numero di telefono: 316-263-0296
  • Email: TResch@wsspa.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione necrotizzante dei tessuti molli mediante diagnosi clinica e necessità di trattamento chirurgico.
  2. Sepsi per diagnosi clinica e/o per criteri Sepsis-315, con origine attribuita alla ferita.
  3. Unità di terapia intensiva prevista o confermata

Criteri di esclusione: (adattato da Sevransky et. protocollo VICTAS di al)

  1. Età < 18 anni
  2. Peso < 40 kg
  3. Iscrizione precedente a questo studio o iscrizione attuale a un altro studio di qualsiasi tipo
  4. Reperti chirurgici, reperti patologici/istologici o altri reperti ritenuti incoerenti con una NSTI acuta infettiva tale che la diagnosi clinica non è più quella di una NSTI
  5. Sepsi ritenuta improbabile
  6. Limitazioni delle cure durante l'arruolamento [definite come rifiuto delle modalità di supporto cardiovascolare e respiratorio descritte nei criteri di inclusione, tra cui lo stato "non intubare" (DNI) e le cure di comfort]
  7. Allergia nota o controindicazione nota a vitamina C, tiamina o corticosteroidi [inclusa storia precedente o diagnosi attiva di iperossaluria primaria e/o nefropatia da ossalato, o ingestione nota/sospetta di glicole etilenico o deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)]
  8. Uso di vitamina C a una dose di > 1 g/die (IV o orale) nelle 24 ore precedenti il ​​primo episodio di disfunzione d'organo qualificante durante un dato ricovero in Pronto Soccorso o Unità di Terapia Intensiva
  9. Malattia/malattia cronica che, a giudizio del ricercatore del sito, ha una durata di vita prevista <30 giorni non correlata all'attuale diagnosi di sepsi (ad esempio, tumore maligno di stadio IV, malattia neurodegenerativa, ecc.)
  10. Calcoli renali di qualsiasi tipo
  11. Storia di calcoli renali di ossalato
  12. Gravidanza o allattamento attivo noto
  13. Prigioniero o carcerazione
  14. Incapacità o riluttanza del soggetto o del surrogato/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento

I pazienti saranno arruolati entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi correlata a infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI). L'HAT verrà avviato entro 4 ore dall'arruolamento (quindi il trattamento con HAT può avvenire entro e non oltre 28 ore dalla diagnosi).

Secondo lo studio originale del Dr. Marik, HAT è costituito da:

  1. 1,5 g di vitamina C ogni 6 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU
  2. 50 mg di idrocortisone ogni 6 ore per 7 giorni o fino alla dimissione dall'ICU (seguita da una riduzione graduale nell'arco di 3 giorni)
  3. 200 mg di tiamina ogni 12 ore per 4 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva Nel nostro studio, a causa del prolungato decorso in terapia intensiva tipico della maggior parte dei pazienti con NSTI, non si ritiene fattibile continuare indefinitamente "fino alla dimissione dalla terapia intensiva". Pertanto, il trattamento verrà continuato per 4-7 giorni più una riduzione graduale di 3 giorni (rispettivamente) come sopra, senza alcun piano per una durata più lunga del trattamento.
Droga: CAPPELLO
idrocortisone, acido ascorbico (vitamina C) e tiamina (vitamina B1); indicato come HAT
Altri nomi:
  • idrocortisone, vitamina C, vitamina B1
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà la stessa cura di terapia intensiva standard per NSTI ma non riceverà HAT. Riceveranno un placebo costituito da soluzione fisiologica normale, indistinguibile dal team di trattamento (in cieco) ma noto al team della farmacia (non in cieco per il trattamento e i gruppi placebo). Questo è così che se il team di trattamento sceglie di somministrare steroidi a dose di stress, possono essere somministrati senza infrangere il protocollo (ad esempio, se il paziente sta ricevendo HAT, include steroidi, quindi se il team di trattamento volesse iniziare l'idrocortisone, perché non lo ha fatto sapere se il paziente era in HAT o placebo e riteneva che gli steroidi fossero indicati - il farmacista poteva garantire che il paziente fosse in terapia con steroidi in un modo o nell'altro senza togliere l'accecamento ai fornitori).
Droga: Placebo
normale soluzione salina
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
La sopravvivenza ospedaliera è una variabile binaria che mostra se il paziente è sopravvissuto al tempo trascorso in ospedale. La sopravvivenza ospedaliera sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 24 mesi.
L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
La durata della terapia vasopressoria viene misurata dopo la data di randomizzazione in ore e minuti dall'inizio della terapia vasopressoria fino al termine della terapia vasopressoria.
L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Requisiti per la terapia sostitutiva renale nei pazienti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Si tratta di una variabile binaria che registrerà se il paziente necessitava o meno di terapia sostitutiva renale nei pazienti con danno renale acuto (AKI).
L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
La LOS in terapia intensiva sarà misurata in base alla data e all'ora in cui il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva e in base alla data e all'ora in cui il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva.
L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Variazione della procalcitonina sierica (PCT) nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore dal ricovero.
Questa è una variabile binaria che mostrerà se c'è stata una diminuzione della procalcitonina sierica (PCT) nelle prime 72 ore.
Nelle prime 72 ore dal ricovero.
Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nelle prime 72 ore (misurato come punteggio SOFA giornaliero per quattro giorni, con il primo giorno di ricovero, quindi 3 giorni dopo, per un totale di 4 giorni di trattamento con HAT)
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Questa è una variabile binaria che mostrerà se c'è stata una diminuzione del punteggio SOFA nelle prime 72 ore (misurato come punteggio SOFA ogni giorno per quattro giorni, con il primo giorno di ricovero, poi 3 giorni dopo, per un totale di 4 giorni di trattamento con HAT) .
L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Clearance della procalcitonina
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Clearance della procalcitonina (formula = PCT iniziale - PCT a 72 ore diviso per PCT iniziale x 100). La misura riportata è la mediana e l'intervallo per quei pazienti che
L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Numero di interventi chirurgici correlati alla ferita
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Questa è una variabile che mostrerà il conteggio degli interventi chirurgici correlati alla ferita durante il periodo di ricovero del paziente in ospedale.
L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Stato della ferita al momento della dimissione dall'ospedale: aperta
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
Mostra il numero di partecipanti con una ferita aperta al momento della dimissione dall'ospedale.
L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Kansas School of Medicine - Wichita

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Resch, M.D., Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KUVC1814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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