Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAT til behandling af sepsis forbundet med NASTI

2. juli 2024 opdateret af: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Hydrocortison, vitamin C og thiamin til behandling af sepsis forbundet med akutte nekrotiserende bløddelsinfektioner, NASTI HAT Trial

Evaluer virkningen af ​​HAT-terapi versus placebo i behandlingen af ​​patienter med en akut NSTI og sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat:

1. Hospitalsoverlevelse

Sekundære resultater:

  1. Varighed af vasopressorbehandling
  2. Krav til nyreudskiftningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI)
  3. ICU-opholdslængde (LOS)
  4. Ændring i serumprocalcitonin (PCT) i løbet af de første 72 timer
  5. Ændring i SOFA-score over de første 72 timer (målt som SOFA-score dagligt i fire dage, hvor dag ét er indlæggelse, derefter 3 dage efter, i alt 4 dages behandling med HAT)
  6. Procalcitonin-clearance (formel = initial PCT - 72 timers PCT divideret med initial PCT x 100)
  7. Antal sårrelaterede operationer

  8. Sårstatus på tidspunktet for hospitalsudskrivning:

    1. Åben
    2. Lukket

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nekrotiserende bløddelsinfektion ved klinisk diagnose og kræver kirurgisk behandling.
  2. Sepsis ved klinisk diagnose og/eller ved Sepsis-3 kriterier15, med kilden tilskrevet såret.
  3. Forventet eller bekræftet intensivafdeling

Eksklusionskriterier: (Tilpasset fra Sevransky et. al's VICTAS-protokol)

  1. Alder < 18 år
  2. Vægt < 40 kg
  3. Forudgående tilmelding til denne undersøgelse eller nuværende tilmelding til en anden undersøgelse af enhver art
  4. Kirurgiske fund, patologiske/histologiske fund eller andre fund, der er fastslået at være inkonsistente med en infektiøs akut NSTI, således at den kliniske diagnose ikke længere er en NSTI
  5. Sepsis anses for usandsynligt
  6. Begrænsninger af pleje under indskrivning [defineret som afvisning af kardiovaskulære og respiratoriske støtteformer beskrevet i inklusionskriterier, herunder "intuber ikke" (DNI) status og komfortbehandling]
  7. Kendt allergi eller kendt kontraindikation over for vitamin C, thiamin eller kortikosteroider [inklusive tidligere historie eller aktiv diagnose af primær hyperoxaluri og/eller oxalat nefropati, eller kendt/mistænkt indtagelse af ethylenglycol eller kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel]
  8. Brug af C-vitamin i en dosis på >1g/dag (IV eller oral) inden for 24 timer forud for første episode af kvalificerende organdysfunktion under en given indlæggelse på en akutafdeling eller intensivafdeling
  9. Kronisk sygdom/sygdom, som efter undersøgelsesstedets vurdering har en forventet levetid på < 30 dage uden relation til den aktuelle sepsisdiagnose (f.eks. malignitet i stadium IV, neurodegenerativ sygdom osv.)
  10. Nyresten(e) af enhver art
  11. Historien om oxalat nyresten(e)
  12. Graviditet eller kendt aktiv amning
  13. Fange eller Fængsling
  14. Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk surrogat/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm

Patienter vil blive indskrevet inden for 24 timer efter diagnosen sepsis relateret til en nekrotiserende bløddelsinfektion (NSTI). HAT påbegyndes inden for 4 timer efter tilmelding (derved kan behandling med HAT ske senest 28 timer efter diagnose).

Per Dr. Mariks originale undersøgelse består HAT af:

  1. 1,5 g C-vitamin hver 6. time i 4 dage eller indtil intensiv udskrivning
  2. 50 mg hydrocortison hver 6. time i 7 dage eller indtil ICU-udskrivning (efterfulgt af en nedtrapning over 3 dage)
  3. 200 mg thiamin hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning I vores undersøgelse, på grund af det forlængede ICU-forløb, der er typisk for de fleste patienter med NSTI'er, anses det ikke for muligt at fortsætte på ubestemt tid "indtil ICU-udskrivning." Behandlingen fortsættes således i 4 til 7 dage plus en 3 dages nedtrapning (henholdsvis) som ovenfor, uden plan for længere behandlingsvarighed.
Medicin: HAT
hydrocortison, ascorbinsyre (vitamin C) og thiamin (vitamin B1); benævnt HAT
Andre navne:
  • hydrocortison, vitamin C, vitamin B1
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage den samme standard ICU-behandling for NSTI, men vil ikke modtage HAT. De vil modtage en placebo bestående af normalt saltvand, der ikke kan skelnes for behandlingsteamet (blindet), men kendt af apoteksteamet (ublindet til behandlings- og placebogrupper). Dette er for at hvis behandlingsteamet vælger at give stressdosis steroider, kan de administreres uden at bryde protokollen (dvs. hvis patienten får HAT, inkluderer det steroider, så hvis det behandlende team ønskede at starte hydrocortison - fordi de ikke gjorde det vide, om patienten var på HAT eller placebo, og følte, at steroider var indiceret - apoteket kunne sikre, at patienten var på steroider på den ene eller anden måde uden at gøre udbyderne af blinde).
Medicin: Placebo
normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsoverlevelse
Tidsramme: Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Hospitalsoverlevelse er en binær variabel, der viser, om patienten overlevede sin tid på hospitalet. Hospitalsoverlevelse vil blive vurderet fra datoen for randomisering indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder.
Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vasopressorterapi
Tidsramme: Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Varigheden af ​​vasopressorterapi måles efter datoen for randomisering i timer og minutter fra påbegyndelse af vasopressorterapi til afslutning af vasopressorterapi.
Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Krav til nyreerstatningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Dette er en binær variabel, som vil registrere, om patienten havde eller ikke havde behov for nyreudskiftningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI).
Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
ICU LOS vil blive målt ved den dato og det tidspunkt, hvor patienten blev indlagt på ICU, og ved den dato og det tidspunkt, hvor patienten blev udskrevet fra ICU.
Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Ændring i serumprocalcitonin (PCT) i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer fra indlæggelsen.
Dette er en binær variabel, der vil vise, om der var et fald i serumprocalcitonin (PCT) i løbet af de første 72 timer.
I løbet af de første 72 timer fra indlæggelsen.
Ændring i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score over de første 72 timer (målt som SOFA-score dagligt i fire dage, med dag 1 indlæggelse, derefter 3 dage efter, i alt 4 dages behandling med HAT)
Tidsramme: Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Dette er en binær variabel, der viser, om der var et fald i SOFA-score i løbet af de første 72 timer (målt som SOFA-score dagligt i fire dage, hvor dag ét er indlæggelse, derefter 3 dage efter, i alt 4 dages behandling med HAT) .
Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Procalcitonin clearance
Tidsramme: Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Procalcitonin-clearance (formel = initial PCT - 72 timers PCT divideret med initial PCT x 100). Det rapporterede mål er median og rækkevidde for de patienter, der
Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Antal sårrelaterede operationer
Tidsramme: Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Dette er en variabel, der viser antallet af sårrelaterede operationer i den tid, patienten er indlagt på hospitalet.
Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Sårstatus på tidspunktet for hospitalsudskrivning: Åbent
Tidsramme: Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.
Dette viser antallet af deltagere med åbent sår på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Resultatet måles fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, ca. 7 til 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Kansas School of Medicine - Wichita

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Resch, M.D., Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUVC1814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger