Genetická náchylnost k infekcím periprotetických kloubů
Genetická náchylnost k infekcím periprotetických kloubů kyčle a kolena
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), a konkrétněji infekce periprotetických kloubů (PJI), sužují ortopedického chirurga od zavedení totální artroplastiky (TJA) kyčle nebo kolena v polovině dvacátého století. Odhaduje se, že ekonomická zátěž PJI ve Spojených státech se do roku 2020 přiblíží 1,62 miliardy USD. Ačkoli se metody kontroly infekcí zlepšily, zdá se, že míra PJI v posledních několika desetiletích stagnovala. Časné míry PJI v prvních dvou desetiletích THA byly hlášeny mezi 1 - 9%. Od roku 1980 studie uvádějí míru mezi 1% - 3%. Bylo navrženo, že jako ortopedičtí chirurgové by se lékaři neměli spokojit s mírou hlubokých infekcí vyšší než 1 %. Proto je třeba udělat více pro prevenci nebo snížení frekvence PJI a jejích ničivých účinků na tuto populaci pacientů.
V naději, že umožní včasnou cílenou prevenci u potenciálně vysoce rizikových pacientů, byly vyvinuty kalkulačky rizik, aby identifikovaly pacienty s vyšším rizikem rozvoje infekce po TJA. Někteří vyšetřovatelé však naznačují, že tyto skórovací systémy nemusí být připraveny k použití v hlavním vysílacím čase. Je tedy zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zlepšila schopnost přesně identifikovat jedince s vysokým rizikem infekce. Schopnost provádět rozsáhlé longitudinální kohortové studie potřebné k vytvoření a testování těchto rizikových kalkulátorů bohužel není proveditelná. Proto jsou zapotřebí jiné metody včasné identifikace.
Testování genetické vnímavosti pro identifikaci pacientů s rizikem onemocnění je stále populárnější a může být prostředkem, kterým lze identifikovat pacienty s vysokým rizikem PJI. Nedávná dermatologická studie o genetických rizikových faktorech infekce naznačuje, že vlastnosti hostitele mohou hrát roli ve schopnosti jedince infikovat se. Při hodnocení rizika následné infekce na jiném místě u pacientů s mnohočetnými TJA výzkumníci naznačují, že někteří pacienti mohou být vystaveni většímu riziku infekce kvůli možným subklinickým imunitním nedostatkům. V roce 2013 jeden výzkumný pracovník prostřednictvím rozsáhlé populační studie ohlásil familiární náchylnost k infekcím v místě chirurgického zákroku (SSI), včetně, ale nikoli izolované, k PJI. Nedávná publikace této výzkumné instituce dále prokázala familiární shlukování u pacientů, kteří trpěli PJI, což ukazuje na zvýšené riziko PJI po TJA u příbuzných pacientů, kteří prodělali PJI. Tyto rodiny vykazovaly míru infekce 9 – 17 %. Po provedení systematického přezkumu genetické náchylnosti k PJI došli vědci k závěru, že ačkoli existují důkazy podporující genetickou roli v PJI, nelze učinit žádné definitivní závěry vzhledem k relativně malému množství údajů dostupných v existující literatuře. Vyšetřovatelé dále zdůrazňují potřebu prospektivních studií k ověření předchozích zjištění a vztahu mezi genetickými faktory a PJI.
Vzhledem k důkazům v literatuře vyšetřovatelé předpokládají, že větší familiární studie poskytne větší důkazy o genetické náchylnosti. Výsledky této studie by mohly potvrdit předchozí výzkum s menší velikostí vzorků a umožnit včasnou identifikaci vysoce rizikových pacientů pomocí testování genetické citlivosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny/rodokmeny, které vykazují vysoké riziko pro PJI
- Nepostižení členové rodiny, do 3. stupně
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální artroplastika kloubu (TJA)
Nábor rodin se zvýšeným výskytem TJI s PJI.
|
Odebrané vzorky budou okamžitě podrobeny genetické analýze k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti potenciálních kandidátních genů odpovědných za zvýšený výskyt PJI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypizace
Časové okno: Extrakce a analýza DNA bude provedena ihned po odběru krve nebo vzorku slin/tvářních buněk certifikovanou základní laboratoří
|
Vzorky budou podrobeny genetickému testování, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost potenciálních kandidátních genů odpovědných za zvýšený výskyt PJI.
|
Extrakce a analýza DNA bude provedena ihned po odběru krve nebo vzorku slin/tvářních buněk certifikovanou základní laboratoří
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 95940
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .