Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulinářské vzdělávání inspirované cukrovkou (DICE)

15. prosince 2021 aktualizováno: Catherine Rogers, Case Western Reserve University
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost komunitního kulinářského vzdělávacího programu (Diabetes Inspired Culinary Education, DICE) na zlepšení léčby diabetu a dietního příjmu u dětí ve věku 6–14 let s diabetes mellitus I. TIDM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Dave's Grocery Store and Teaching Kitchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti: 6-14 let; diagnostikovaný diabetes typu I během posledních 5 let; anglicky mluvící
  • Dospělí: primární pečovatel o 6-14leté dítě s diagnózou diabetu I. typu během posledních 5 let; anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Zúčastněte se programu DICE, který zahrnuje kulinářské a diabetologické vzdělávací programy dodávané týdně po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: KOSTKY
10týdenní kulinářský a nutriční vzdělávací program pro děti s diabetem I. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Léčba glykémie/diabetu
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denních porcích ovoce
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Denní příjem ovoce hodnocený prostřednictvím 3, 24hodinových stažení stravy shromážděných elektronicky pomocí nástroje pro automatizované sebehodnocení 24 hodin (ASA-24)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna v denních porcích zeleniny
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Denní příjem zeleniny hodnocený prostřednictvím 3, 24hodinových stažení stravy shromážděných elektronicky pomocí nástroje pro automatizované sebehodnocení 24 hodin (ASA-24)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna v denních porcích celých zrn
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Denní příjem celozrnných obilovin hodnocený prostřednictvím 3, 24hodinových stažení stravy shromážděných elektronicky pomocí nástroje pro automatické hodnocení stravy 24 hodin (ASA-24)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna denních porcí nápojů slazených cukrem
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Denní příjem slazených nápojů hodnocený prostřednictvím 3, 24hodinového stažení stravy shromážděných elektronicky pomocí nástroje pro automatické hodnocení stravy 24 hodin (ASA-24)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna celkového denního kalorického příjmu
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Denní kalorický příjem hodnocený prostřednictvím 3, 24hodinového stažení stravy shromážděných elektronicky pomocí nástroje pro automatizované sebehodnocení 24 hodin (ASA-24)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna indexu tělesné hmotnosti primárního pečovatele (kg/m2)
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Posouzení stavu hmotnosti pomocí kalibrovaného stadiometru a elektronické váhy.
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Posouzení stavu hmotnosti pomocí kalibrovaného stadiometru a elektronické váhy.
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna z-skóre krevního tlaku dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Zahrnuje z-skóre systolického a diastolického krevního tlaku
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna postoje k přípravě dětské stravy, vlastní účinnost a frekvence zapojení
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Stupnice 0-132 (vyšší skóre znamená pozitivnější přístup, vyšší sebeúčinnost, větší frekvenci zapojení)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna skóre adherence dětí k režimu řízení TIDM
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Posouzeno pomocí Diabetes Management Questionnaire – stupnice 14-70 (vyšší skóre ukazuje na větší dodržování léčebného režimu)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna skóre kvality života dítěte
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Posouzeno pomocí dotazníku kvality života diabetiků pro mládež – stupnice 41–205 (vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna v sebeúčinnosti primárního pečovatele pro skóre managementu diabetu
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Posouzeno pomocí škály Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale – Stupnice 8-40 (vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při léčbě diabetu)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Změna v sebeúčinnosti primárního pečovatele pro zdravé plánování jídla a skóre stravování
Časové okno: Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest
Posouzeno pomocí rodičovského dotazníku sebeúčinnosti při jídle – stupnice 11–55 (vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost pro zdravé plánování a stravování)
Baseline/pretest, 3 měsíce/posttest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20190718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení