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Educazione culinaria ispirata al diabete (DICE)

15 dicembre 2021 aggiornato da: Catherine Rogers, Case Western Reserve University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale culinaria basato sulla comunità (Diabetes Inspired Culinary Education, DICE) per migliorare la gestione del diabete e l'assunzione dietetica di bambini di 6-14 anni con diabete mellito di tipo I ( TIDM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Dave's Grocery Store and Teaching Kitchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini: 6-14 anni; con diagnosi di diabete di tipo I negli ultimi 5 anni; parlando inglese
  • Adulti: caregiver primario di un bambino di 6-14 anni con diagnosi di diabete di tipo I negli ultimi 5 anni; parlando inglese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Partecipa al programma DICE, che prevede programmi educativi culinari e sul diabete consegnati settimanalmente per 10 settimane consecutive.
Comportamentale: DADO
Programma di educazione culinaria e nutrizionale di 10 settimane per bambini con diabete di tipo I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Gestione della glicemia/diabete
Basale/pretest, 3 mesi/posttest

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle porzioni giornaliere di frutta
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Assunzione giornaliera di frutta valutata tramite 3 richiami dietetici di 24 ore raccolti elettronicamente utilizzando lo strumento di valutazione dietetica Automated Self-Assessment 24 ore (ASA-24)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione delle porzioni giornaliere di verdure
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Assunzione giornaliera di verdure valutata tramite 3 richiami dietetici di 24 ore raccolti elettronicamente utilizzando lo strumento di valutazione dietetica Automated Self-Assessment 24 ore (ASA-24)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione delle porzioni giornaliere di cereali integrali
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Assunzione giornaliera di cereali integrali valutata tramite 3 richiami dietetici di 24 ore raccolti elettronicamente utilizzando lo strumento di valutazione dietetica Automated Self-Assessment 24 ore (ASA-24)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione delle porzioni giornaliere di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Assunzione giornaliera di bevande zuccherate valutata tramite 3 richiami dietetici di 24 ore raccolti elettronicamente utilizzando lo strumento di valutazione dietetica Automated Self-Assessment 24 ore (ASA-24)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione dell'apporto calorico totale giornaliero
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Assunzione calorica giornaliera valutata tramite 3 richiami dietetici di 24 ore raccolti elettronicamente utilizzando lo strumento di valutazione dietetica Automated Self-Assessment 24 ore (ASA-24)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione dell'indice di massa corporea del caregiver primario (kg/m2)
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Valutazione dello stato di peso mediante stadiometro calibrato e bilancia elettronica.
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Valutazione dello stato di peso mediante stadiometro calibrato e bilancia elettronica.
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione del punteggio z della pressione sanguigna del bambino
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Include i punteggi z della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Cambiamento nell'atteggiamento del bambino nella preparazione del cibo, autoefficacia e frequenza di coinvolgimento
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Scala 0-132 (punteggio più alto indica atteggiamento più positivo, maggiore autoefficacia, maggiore frequenza di coinvolgimento)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione dell'aderenza del bambino al punteggio del regime di gestione TIDM
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Valutato tramite il questionario sulla gestione del diabete - Scala da 14 a 70 (punteggio più alto che indica una maggiore aderenza al regime di gestione)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione del punteggio della qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Valutato tramite il questionario Diabetes Quality of Life for Youth - Scala da 41 a 205 (punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Variazione dell'autoefficacia del caregiver primario per il punteggio di gestione del diabete
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Valutato tramite Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale - Scala da 8 a 40 (punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia per la gestione del diabete)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver primario per la pianificazione di un pasto sano e il punteggio alimentare
Lasso di tempo: Basale/pretest, 3 mesi/posttest
Valutato tramite il questionario sull'autoefficacia durante i pasti dei genitori - Scala da 11 a 55 (punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia per una pianificazione e un'alimentazione sana)
Basale/pretest, 3 mesi/posttest

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20190718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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