OC-01 (Varenicline) nosní sprej a příznaky suchého oka u nositelů denních jednorázových kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte podepsaný písemný souhlas před postupy souvisejícími se studií.
2. Být ve věku 18 až 70 let 3. Je symptomatickým nositelem CL se skóre CLDEQ-8 ≥12 bodů na začátku na konci doby nošení.

4. Nositelé měkkých kontaktních čoček s vlastními stížnostmi na suchost a/nebo zkrácenou dobu nošení kontaktních čoček.

5. Noste měkké kontaktní čočky 2 nebo více dní v týdnu po dobu delší než 1 měsíc na obou očích.

6. V současné době nosí denní měkké čočky na obou očích, minimálně 2 dny/týden po 6 hodin/den během posledního měsíce a je ochoten v tom pokračovat během studie.

7. Mějte aktuální předpis na kontaktní čočky. 8. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25-2 nebo lepší na každém oku (Lze dosáhnout přijatelného přizpůsobení čočky i zrakové ostrosti (VA) korigovatelné na logMAR +0,10 nebo lepší v každém oku s jejich obvyklým typem kontaktních čoček).

9. Anamnéza nebo současné používání umělých slz alespoň jednou za posledních 30 dnů.

10. Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky. 11. Být schopen a ochotný používat studovaný lék a účastnit se všech hodnocení studie a návštěv.

12. Mít dostatečnou sílu rukou, podle názoru zkoušejícího, abyste byli schopni samostatně podávat studovaný lék.

13. Poskytli písemný informovaný souhlas. 14. Pokud je žena v plodném věku, nesmí během studie plánovat otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

1. Nošení měkkých CL na bázi prodlouženého opotřebení (tj. přes noc) nebo je nositelem pevných čoček propustných pro plyn nebo hybridních čoček
2. Pacienti se stížnostmi na suché oči, které podle zkoušejícího nesouvisejí se suchýma očima, budou při návštěvě 1 přerušeny.
3. Používání očních kapek na předpis k léčbě onemocnění suchého oka (např. Steroidy, Lifitegrast, Cyklosporin)
4. Klinicky významné oční trauma.
5. Aktivní nebo neaktivní oční infekce Herpes simplex nebo Herpes Zoster
6. Oční zánět (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida) podle uvážení zkoušejícího.
7. Oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce nebo infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye).
8. Závažný (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
9. Abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza).
10. Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně, dystrofie otisků prstů na mapě nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by mohl podle názoru vyšetřovatel narušil integritu očního povrchu).
11. Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
12. Podstoupil(a) operaci nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné poranění těchto oblastí
13. Být aktuálně léčen kontinuálním nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
14. Máte při návštěvě 1 jakoukoli neléčenou nosní infekci
15. Mít vaskularizovaný polyp, silně vychýlenou přepážku, chronické recidivující krvácení z nosu nebo těžkou nosní obstrukci.
16. Máte současné současné užívání agonisty nikotinového acetylcholinového receptoru [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) a Chantix® (vareniklin)] během předchozích 30 dnů od návštěvy 1 a během léčebné období.
17. Použití lokálních preskripčních očních léků včetně cyklosporinu, liftegrastu, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, léků proti glaukomu do 7 dnů od screeningu nebo během období studie.
18. Předepsané a volně prodejné stabilizátory oftalmických žírných buněk a antihistaminika do 21 dnů od screeningu a během období studie (systémově povoleno).
19. Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
20. Mít aktivní nebo nekontrolované, závažné podle uvážení zkoušejícího: (a) systémovou alergii, (b) chronické sezónní alergie, u kterých existuje riziko, že budou aktivní během období studijní léčby, (c) rýmu nebo sinusitidu vyžadující léčbu, jako jsou antihistaminika, dekongestanty, orální nebo aerosolové steroidy při screeningové návštěvě nebo se očekává, že bude vyžadovat léčbu během léčebného období studie
21. Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 a během období léčby.
22. Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství na návštěvě 1. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob antikoncepce; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; IUD; nebo chirurgická sterilizace partnera.