OC-01 (Vareniclina) Spray nasale e secchezza oculare Segni e sintomi nei portatori di lenti a contatto usa e getta giornaliere

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso scritto firmato prima delle procedure relative allo studio.
2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni 3. È un portatore sintomatico di CL con un punteggio CLDEQ-8 di ≥12 punti al basale alla fine del periodo di utilizzo.

4. Portatori di lenti a contatto morbide con lamentele auto-segnalate di secchezza e/o riduzione del tempo di utilizzo delle lenti a contatto.

5. Indossare lenti a contatto morbide 2 o più giorni alla settimana per più di 1 mese in entrambi gli occhi.

6. Attualmente indossa quotidianamente lenti morbide in entrambi gli occhi, per un minimo di 2 giorni/settimana per 6 ore/giorno nell'ultimo mese, ed è disposto a continuare a farlo durante lo studio.

7. Avere una prescrizione di lenti a contatto in corso. 8. Migliore acuità visiva corretta di 20/25-2 o migliore in ciascun occhio (può ottenere un adattamento accettabile della lente nonché un'acuità visiva (VA) correggibile a logMAR +0,10 o migliore in ciascun occhio con il tipo di lente a contatto abituale).

9. Storia o uso attuale di lacrime artificiali almeno una volta negli ultimi 30 giorni.

10. Essere alfabetizzati e in grado di completare i questionari in modo indipendente. 11. Essere in grado e disposto a utilizzare il farmaco oggetto dello studio e partecipare a tutte le valutazioni e visite dello studio.

12. Avere forza della mano sufficiente, secondo l'opinione dello Sperimentatore, per essere in grado di somministrare in modo indipendente il farmaco oggetto dello studio.

13. Aver fornito il consenso informato scritto. 14. Se una donna è in età fertile, non deve pianificare una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Indossare soft CL su una base di usura prolungata (ad es. durante la notte) o è un portatore di lenti rigide gas permeabili o di lenti ibride
2. I pazienti con problemi di secchezza oculare che lo sperimentatore ritiene non siano correlati alla secchezza oculare verranno interrotti alla Visita 1.
3. Utilizzo di colliri da prescrizione per il trattamento della malattia dell'occhio secco (es. Steroidi, Lifitegrast, Ciclosporina)
4. Traumi oculari clinicamente significativi.
5. Herpes simplex oculare attivo o inattivo o infezione da Herpes zoster
6. Infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite) a discrezione dello sperimentatore.
7. Infezione oculare (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina o cornea, congiuntiva, ghiandola lacrimale, sacco lacrimale o palpebre incluso orzaiolo/orzaiolo).
8. Infiammazione grave (grado 3 o 4) della palpebra (ad esempio, blefarocalasi, blefarite da stafilococco o blefarite seborroica)
9. Anomalie delle palpebre che influenzano in modo significativo la funzione della palpebra (ad esempio, entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi).
10. Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3, distrofia dell'impronta digitale a punti di mappa o l'effetto di qualsiasi altro farmaco oftalmico che potrebbe, secondo l'opinione del medico, investigatore compromette l'integrità della superficie oculare).
11. Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
12. Ha subito un intervento chirurgico nasale o sinusale (inclusa la storia dell'applicazione di cauterio nasale) o un trauma significativo in queste aree
13. Essere attualmente trattato con pressione nasale positiva continua delle vie aeree
14. Avere qualsiasi infezione nasale non trattata alla Visita 1
15. Avere un polipo vascolarizzato, setto gravemente deviato, epistassi cronici ricorrenti o grave ostruzione nasale.
16. Avere un uso concomitante attuale di un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) e Chantix® (vareniclina)] nei 30 giorni precedenti della Visita 1 e durante il periodo di trattamento.
17. Uso di farmaci oftalmici con prescrizione topica tra cui ciclosporina, liftegrast, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci anti-glaucoma entro 7 giorni dallo screening o durante il periodo di studio.
18. Prescrizione e stabilizzatori oftalmici dei mastociti e antistaminici da banco entro 21 giorni dallo screening e per tutto il periodo di studio (sistemico consentito).
19. Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del farmaco oggetto dello studio
20. Avere attivo o incontrollato, grave a discrezione dello sperimentatore: (a) allergia sistemica, (b) allergie stagionali croniche a rischio di essere attive durante il periodo di trattamento dello studio, (c) rinite o sinusite che richiedono un trattamento come antistaminici, decongestionanti, steroidi per via orale o per aerosol alla visita di screening o si prevede che richiedano un trattamento durante il periodo di trattamento dello studio
21. Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 e durante il periodo di trattamento.
22. Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza alla Visita 1. Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo di controllo delle nascite accettabile; metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; spirale; o sterilizzazione chirurgica del partner.