OC-01 (Varenicline) næsespray og tørre øjne tegn og symptomer hos daglige engangskontaktlinser

Inklusionskriterier:

1. Giv underskrevet skriftligt samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Vær i alderen 18 til 70 3. Er en symptomatisk CL-bærer med en CLDEQ-8-score på ≥12 point ved baseline ved slutningen af ​​brugstiden.

4. Bløde kontaktlinsebrugere med selvrapporterede klager over tørhed og/eller reduceret kontaktlinsebrugstid.

5. Bær bløde kontaktlinser 2 eller flere dage om ugen i mere end 1 måned på begge øjne.

6. Bærer i øjeblikket daglige bløde linser i begge øjne, i minimum 2 dage/ugen i 6 timer/dag i løbet af den sidste måned, og er villig til at fortsætte med det under undersøgelsen.

7. Har en aktuel kontaktlinse-recept. 8. Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25-2 eller bedre i hvert øje (Kan opnå acceptabel linsetilpasning såvel som synsstyrke (VA), der kan korrigeres til logMAR +0,10 eller bedre i hvert øje med deres sædvanlige kontaktlinsetype).

9. Historie eller aktuel brug af kunstige tårer mindst én gang inden for de sidste 30 dage.

10. Være læsefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt. 11. Kunne og være villig til at bruge undersøgelsesmidlet og deltage i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.

12. Have tilstrækkelig håndstyrke, efter investigators mening, til selvstændigt at kunne administrere undersøgelseslægemidlet.

13. Har givet skriftligt informeret samtykke. 14. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, må den ikke planlægge at blive gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bære bløde CL'er på en længerevarende basis (dvs. natten over) eller er en stiv gasgennemtrængelig linse- eller hybridlinsebærer
2. Patienter med tørre øjenklager, som efterforskeren vurderer ikke er relateret til tørre øjne, vil blive afbrudt ved besøg 1.
3. Brug af receptpligtige øjendråber til behandling af tørre øjensygdomme (f. Steroider, Lifitegrast, Cyclosporin)
4. Klinisk signifikant øjentraume.
5. Aktiv eller inaktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster infektion
6. Øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) efter investigatorens skøn.
7. Øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion eller hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive hordeolum/stye).
8. Alvorlig (grad 3 eller 4) betændelse i øjenlåget (f.eks. blepharochalasis, stafylokok blepharitis eller seborrheic blepharitis)
9. Øjenlågsabnormiteter, der signifikant påvirker lågets funktion (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis).
10. Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluoresceinfarvning, kortpunktsfingeraftryksdystrofi eller virkningen af ​​enhver anden oftalmisk medicin, der efter vurderingen af investigator kompromittere den okulære overflades integritet).
11. Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
12. Har haft næse- eller bihuleoperationer (inklusive en historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
13. Bliv i øjeblikket behandlet med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
14. Har ubehandlet næseinfektion ved besøg 1
15. Har en vaskulariseret polyp, alvorligt afviget septum, kronisk tilbagevendende næseblod eller alvorlig næseobstruktion.
16. Har aktuel samtidig brug af en nikotinacetylcholinreceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniclin)] inden for de foregående 30 dage efter besøg 1 og under behandlingsperioden.
17. Brug af topisk receptpligtig øjenmedicin, herunder cyclosporin, liftegrast, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anti-glaukom-medicin inden for 7 dage efter screening eller i løbet af undersøgelsesperioden.
18. Receptpligtige og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer inden for 21 dage efter screening og i hele undersøgelsesperioden (systemisk tilladt.)
19. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
20. Har aktive eller ukontrollerede, alvorlige efter investigatorens skøn: (a) Systemisk allergi, (b) Kroniske sæsonbestemte allergier med risiko for at være aktive i undersøgelsesbehandlingsperioden, (c) Rhinitis eller bihulebetændelse, der kræver behandling såsom antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningsbesøget eller forventes at kræve behandling i undersøgelsens behandlingsperiode
21. Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1 og i behandlingsperioden.
22. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet ved besøg 1. Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisation af partner.