Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aneuryzmat střední mozkové tepny (MCAAT)

11. března 2026 aktualizováno: University of Alberta

Studie aneuryzmat střední mozkové tepny: Studie randomizované péče srovnávající chirurgickou a endovaskulární léčbu pacientů s aneuryzmatem MCA

Intrakraniální aneuryzmata lokalizovaná na střední cerebrální tepně (MCA) jsou mnohými chirurgy považována za samostatnou podskupinu aneuryzmat, u kterých může být klipování stále nejlepší možností léčby. Většina aneuryzmat MCA je přístupná, proximální kontrola může být snadno zajištěna v případě ruptury a aplikace klipu může obvykle probíhat bez nutnosti disekce perforujících tepen. Ve srovnání s tím určité anatomické rysy aneuryzmat MCA, jako je široký krk, často včetně původu větvené tepny, často ztěžují endovaskulární léčbu. Nová endovaskulární zařízení byla a nadále jsou zaváděna k řešení těchto anatomických obtíží, včetně stentů, odchylovačů toku a narušovačů intravakulárního toku (ISFD), jako je WEB. Zatímco tedy většina aneuryzmat je stále častěji léčena endovaskulárními metodami, mnoho pacientů s aneuryzmatem MCA je stále léčeno chirurgicky, ale přesvědčivé důkazy o tom, které paradigma léčby je nejlepší, chybí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno byly publikovány výsledky podskupiny prasklých aneuryzmat MCA odebraných z ISAT-2. To také naznačovalo, že by bylo možné dosáhnout lepší účinnosti chirurgickým řešením prasklých aneuryzmat MCA, s podobným počtem reziduálních aneuryzmat po 1 roce v každé skupině (4 operace, 5 endovaskulárních), ale 2 opakovaná krvácení ze stočených aneuryzmat (jedno smrtelné) a 4 ostatní aneuryzmata ustoupila v důsledku rostoucích recidiv zjištěných při krátkodobém sledování. Přestože ISAT prokázala, že pacienti s malým aneuryzmatem předního oběhu s dobrým stupněm kvality mají lepší klinické výsledky po 1 roce po stočení, což bylo dále podpořeno studií Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT), existuje několik důvodů k podezření, že tyto výsledky nevztahují se na aneuryzmata lokalizovaná v bifurkaci MCA. Pouze 14 % aneuryzmat v ISAT bylo na MCA, pravděpodobně proto, že léze v této lokalizaci byly přednostně léčeny chirurgicky. I po selekci byly výsledky podskupiny MCA podobné pro navíjení a ořezávání (RR: 1,01 (0,71-1,45)).

Za prvé, počet vybraných pacientů s aneuryzmatem MCA zahrnutých do ISAT byl neúměrně malý (301/2143 nebo 14 % ve srovnání s 38 % v ISAT-2) a byli přijati v letech 1994 až 2004, v době, kdy bylo k dispozici pouze jednoduché navíjení. . Celkový výsledek studie s vynikajícími klinickými výsledky po 1 roce nebyl u aneuryzmat MCA potvrzen. Klinického primárního cílového parametru mRS >2 bylo dosaženo u 39/139 oříznutých (28,1 %, 95 % CI: 0,21–0,36), a 46/162 spirálových pacientů (28,4 %, 95 % CI: 0,22-0,36).

Podezření, že pouze vybraní pacienti s aneuryzmatem MCA byli posouzeni jako způsobilí pro endovaskulární léčbu v době ISAT, je podpořeno předrandomizovanou studií BRAT: Z 61 pacientů s rupturou aneuryzmatu MCA zahrnutých v letech 2003 až 2007 bylo 30 přiřazeno klipování a 31 coiling. 21 z 31 (68 %) endovaskulárních pacientů bylo převedeno do chirurgického ramene.15 Finská RCT o klipování versus coiling uváděla pouze 19 ruptur aneuryzmat MCA, protože 59 pacientů s aneuryzmatem MCA bylo vyloučeno.

Pokud lze nyní většinu aneuryzmat MCA léčit endovaskulárně, zbývá klinické výsledky současných technických úspěchů náležitě porovnat s chirurgickým klipováním. Zejména, ačkoli celkové klinické výsledky byly po jednom roce u ISAT-2 podobné, opakované krvácení a přeléčení po endovaskulární léčbě zůstávají znepokojivé.

Poslední argument pro novou studii zaměřenou na aneuryzmata MCA souvisí s případnou interpretací výsledků studie. ISAT-2 byl navržen a stále může být považován za pokračování původní studie ISAT s hypotézou nadřazenosti ve prospěch endovaskulární léčby. Zde prezentované výsledky naznačují, že tato hypotéza nemusí být vhodná pro prasklá aneuryzmata MCA. Zobrazení výsledku pro podskupinu MCA, který se liší od celkových výsledků na konci ISAT-2, riskuje, že bude vědecky problematické, stejně jako v původním ISAT.

Dohromady jsou dostupné údaje a výše uvedené zdůvodnění dostatečné k tomu, aby opravňovaly k provedení samostatné studie chirurgického oříznutí versus endovaskulární léčby aneuryzmat MCA, rupturovaných i nerupturovaných. MCAAT poskytne klinickým lékařům transparentní kontext klinického hodnocení pro léčbu pacientů s aneuryzmatem MCA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Alespoň jedno zdokumentované intradurální intrakraniální aneuryzma kdekoli v průběhu cévy MCA, ruptura nebo neruptura. Neléčené prasklé aneuryzma (se zpožděním v diagnóze), u kterého existuje podezření, že se vyskytlo více než 30 dnů před zařazením do studie, bude považováno za neprasklé aneuryzma
  • V případě SAH, WFNS stupeň 4 nebo nižší
  • Pacient a aneuryzma jsou považovány za vhodné pro chirurgickou nebo endovaskulární léčbu ošetřujícím týmem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s absolutní kontraindikací podání kontrastní látky (jakéhokoli typu)
  • Pacienti s aneuryzmaty spojenými s AVM
  • Pacienti nebo pečovatelé nemohou poskytnout souhlas
  • Špatný stupeň (WFNS 5) ruptura aneuryzmat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chirurgický management
Postup: Chirurgický management
Chirurgické oříznutí bude provedeno po randomizaci podle standardů praxe a v celkové anestezii. Aneuryzmata, o nichž se ošetřující lékaři domnívají, že vyžadují záměrnou trvalou okluzi proximální cévy, konstrukci chirurgického bypassu nebo jiné léčby přesměrování průtoku, které přímo neuříznou aneuryzma, nebudou vyloučeny; Očekává se, že tato aneuryzmata budou obtížněji řešitelnými lézemi chirurgicky i endovaskulárně.
Aktivní komparátor: Endovaskulární management
Postup: Endovaskulární management
Endovaskulární léčba bude také provedena po randomizaci, podle standardů praxe a v celkové anestezii. Podrobnosti týkající se typu spirálek, použití přídavných technik, jako je remodelace balónku, stenty, převaděče toku, ISFD/WEB nebo jiná inovativní zařízení, stejně jako otázky lékařské péče po léčbě, budou ponechány na lékaři provádějícím endovaskulární léčbu. léčba a počáteční strategie stanovené před randomizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: do 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Primárním složeným výsledným měřítkem je Úspěch léčby, 5dílný kompozit obsahující: 1) okluzi nebo vyloučení aneuryzmatu pomocí přidělené léčebné modality; 2) žádné intrakraniální krvácení během sledování; 3) žádné přeléčení cílového aneuryzmatu během sledování, 4) žádné reziduální aneurysma po 1 roce; 5) nezávislost (mRS <3) po 1 roce.
do 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intrakraniálního krvácení po léčbě
Časové okno: Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Intrakraniální krvácení nebo opětovné krvácení bude posuzováno z průřezového zobrazení (CT nebo MRI), z pozitivní lumbální punkce při akutní bolesti hlavy nebo po náhlé smrti, které předcházela akutní bolest hlavy.
Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Selhání uzávěru aneuryzmatu pomocí zamýšlené léčebné modality
Časové okno: Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
To posoudí ošetřující lékař bezprostředně po pokusu o léčbu.
Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost ze všech příčin bude zaznamenávána spolu s příčinou smrti po jednom a pěti letech.
Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Celková nemocnost
Časové okno: Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Bude zaznamenávána nemocnost ze všech příčin po jednom a pěti letech.
Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost reziduálního aneuryzmatu po jednom roce (12 ± 2 měsíce)
Časové okno: po jednom roce (12 ± 2 měsíce)
Tento konečný bod bude určen pomocí neinvazivní angiografie (CTA nebo MRA) provedené 12 ± 2 měsíce po léčbě, přičemž všechny snímky budou odeslány do centrály MCAAT pro potvrzení Core Lab.
po jednom roce (12 ± 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-00116285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení