Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aneuryzmat střední mozkové tepny (MCAAT)

11. března 2026 aktualizováno: University of Alberta

Studie aneuryzmat střední mozkové tepny: Studie randomizované péče srovnávající chirurgickou a endovaskulární léčbu pacientů s aneuryzmatem MCA

Intrakraniální aneuryzmata lokalizovaná na střední cerebrální tepně (MCA) jsou mnohými chirurgy považována za samostatnou podskupinu aneuryzmat, u kterých může být klipování stále nejlepší možností léčby. Většina aneuryzmat MCA je přístupná, proximální kontrola může být snadno zajištěna v případě ruptury a aplikace klipu může obvykle probíhat bez nutnosti disekce perforujících tepen. Ve srovnání s tím určité anatomické rysy aneuryzmat MCA, jako je široký krk, často včetně původu větvené tepny, často ztěžují endovaskulární léčbu. Nová endovaskulární zařízení byla a nadále jsou zaváděna k řešení těchto anatomických obtíží, včetně stentů, odchylovačů toku a narušovačů intravakulárního toku (ISFD), jako je WEB. Zatímco tedy většina aneuryzmat je stále častěji léčena endovaskulárními metodami, mnoho pacientů s aneuryzmatem MCA je stále léčeno chirurgicky, ale přesvědčivé důkazy o tom, které paradigma léčby je nejlepší, chybí.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávno byly publikovány výsledky podskupiny prasklých aneuryzmat MCA odebraných z ISAT-2. To také naznačovalo, že by bylo možné dosáhnout lepší účinnosti chirurgickým řešením prasklých aneuryzmat MCA, s podobným počtem reziduálních aneuryzmat po 1 roce v každé skupině (4 operace, 5 endovaskulárních), ale 2 opakovaná krvácení ze stočených aneuryzmat (jedno smrtelné) a 4 ostatní aneuryzmata ustoupila v důsledku rostoucích recidiv zjištěných při krátkodobém sledování. Přestože ISAT prokázala, že pacienti s malým aneuryzmatem předního oběhu s dobrým stupněm kvality mají lepší klinické výsledky po 1 roce po stočení, což bylo dále podpořeno studií Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT), existuje několik důvodů k podezření, že tyto výsledky nevztahují se na aneuryzmata lokalizovaná v bifurkaci MCA. Pouze 14 % aneuryzmat v ISAT bylo na MCA, pravděpodobně proto, že léze v této lokalizaci byly přednostně léčeny chirurgicky. I po selekci byly výsledky podskupiny MCA podobné pro navíjení a ořezávání (RR: 1,01 (0,71-1,45)).

Za prvé, počet vybraných pacientů s aneuryzmatem MCA zahrnutých do ISAT byl neúměrně malý (301/2143 nebo 14 % ve srovnání s 38 % v ISAT-2) a byli přijati v letech 1994 až 2004, v době, kdy bylo k dispozici pouze jednoduché navíjení. . Celkový výsledek studie s vynikajícími klinickými výsledky po 1 roce nebyl u aneuryzmat MCA potvrzen. Klinického primárního cílového parametru mRS >2 bylo dosaženo u 39/139 oříznutých (28,1 %, 95 % CI: 0,21–0,36), a 46/162 spirálových pacientů (28,4 %, 95 % CI: 0,22-0,36).

Podezření, že pouze vybraní pacienti s aneuryzmatem MCA byli posouzeni jako způsobilí pro endovaskulární léčbu v době ISAT, je podpořeno předrandomizovanou studií BRAT: Z 61 pacientů s rupturou aneuryzmatu MCA zahrnutých v letech 2003 až 2007 bylo 30 přiřazeno klipování a 31 coiling. 21 z 31 (68 %) endovaskulárních pacientů bylo převedeno do chirurgického ramene.15 Finská RCT o klipování versus coiling uváděla pouze 19 ruptur aneuryzmat MCA, protože 59 pacientů s aneuryzmatem MCA bylo vyloučeno.

Pokud lze nyní většinu aneuryzmat MCA léčit endovaskulárně, zbývá klinické výsledky současných technických úspěchů náležitě porovnat s chirurgickým klipováním. Zejména, ačkoli celkové klinické výsledky byly po jednom roce u ISAT-2 podobné, opakované krvácení a přeléčení po endovaskulární léčbě zůstávají znepokojivé.

Poslední argument pro novou studii zaměřenou na aneuryzmata MCA souvisí s případnou interpretací výsledků studie. ISAT-2 byl navržen a stále může být považován za pokračování původní studie ISAT s hypotézou nadřazenosti ve prospěch endovaskulární léčby. Zde prezentované výsledky naznačují, že tato hypotéza nemusí být vhodná pro prasklá aneuryzmata MCA. Zobrazení výsledku pro podskupinu MCA, který se liší od celkových výsledků na konci ISAT-2, riskuje, že bude vědecky problematické, stejně jako v původním ISAT.

Dohromady jsou dostupné údaje a výše uvedené zdůvodnění dostatečné k tomu, aby opravňovaly k provedení samostatné studie chirurgického oříznutí versus endovaskulární léčby aneuryzmat MCA, rupturovaných i nerupturovaných. MCAAT poskytne klinickým lékařům transparentní kontext klinického hodnocení pro léčbu pacientů s aneuryzmatem MCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Alespoň jedno zdokumentované intradurální intrakraniální aneuryzma kdekoli v průběhu cévy MCA, ruptura nebo neruptura. Neléčené prasklé aneuryzma (se zpožděním v diagnóze), u kterého existuje podezření, že se vyskytlo více než 30 dnů před zařazením do studie, bude považováno za neprasklé aneuryzma
  • V případě SAH, WFNS stupeň 4 nebo nižší
  • Pacient a aneuryzma jsou považovány za vhodné pro chirurgickou nebo endovaskulární léčbu ošetřujícím týmem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s absolutní kontraindikací podání kontrastní látky (jakéhokoli typu)
  • Pacienti s aneuryzmaty spojenými s AVM
  • Pacienti nebo pečovatelé nemohou poskytnout souhlas
  • Špatný stupeň (WFNS 5) ruptura aneuryzmat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický management
Chirurgické oříznutí bude provedeno po randomizaci podle standardů praxe a v celkové anestezii. Aneuryzmata, o nichž se ošetřující lékaři domnívají, že vyžadují záměrnou trvalou okluzi proximální cévy, konstrukci chirurgického bypassu nebo jiné léčby přesměrování průtoku, které přímo neuříznou aneuryzma, nebudou vyloučeny; Očekává se, že tato aneuryzmata budou obtížněji řešitelnými lézemi chirurgicky i endovaskulárně.
Aktivní komparátor: Endovaskulární management
Endovaskulární léčba bude také provedena po randomizaci, podle standardů praxe a v celkové anestezii. Podrobnosti týkající se typu spirálek, použití přídavných technik, jako je remodelace balónku, stenty, převaděče toku, ISFD/WEB nebo jiná inovativní zařízení, stejně jako otázky lékařské péče po léčbě, budou ponechány na lékaři provádějícím endovaskulární léčbu. léčba a počáteční strategie stanovené před randomizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: do 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Primárním složeným výsledným měřítkem je Úspěch léčby, 5dílný kompozit obsahující: 1) okluzi nebo vyloučení aneuryzmatu pomocí přidělené léčebné modality; 2) žádné intrakraniální krvácení během sledování; 3) žádné přeléčení cílového aneuryzmatu během sledování, 4) žádné reziduální aneurysma po 1 roce; 5) nezávislost (mRS <3) po 1 roce.
do 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intrakraniálního krvácení po léčbě
Časové okno: Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Intrakraniální krvácení nebo opětovné krvácení bude posuzováno z průřezového zobrazení (CT nebo MRI), z pozitivní lumbální punkce při akutní bolesti hlavy nebo po náhlé smrti, které předcházela akutní bolest hlavy.
Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Selhání uzávěru aneuryzmatu pomocí zamýšlené léčebné modality
Časové okno: Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
To posoudí ošetřující lékař bezprostředně po pokusu o léčbu.
Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost ze všech příčin bude zaznamenávána spolu s příčinou smrti po jednom a pěti letech.
Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Celková nemocnost
Časové okno: Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Bude zaznamenávána nemocnost ze všech příčin po jednom a pěti letech.
Sledování po dobu 5 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost reziduálního aneuryzmatu po jednom roce (12 ± 2 měsíce)
Časové okno: po jednom roce (12 ± 2 měsíce)
Tento konečný bod bude určen pomocí neinvazivní angiografie (CTA nebo MRA) provedené 12 ± 2 měsíce po léčbě, přičemž všechny snímky budou odeslány do centrály MCAAT pro potvrzení Core Lab.
po jednom roce (12 ± 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit