Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemhjernearterie-aneurismeforsøg (MCAAT)

11. marts 2026 opdateret af: University of Alberta

Middle Cerebral Artery Aneurysm Trial: Et randomiseret plejeforsøg, der sammenligner kirurgisk og endovaskulær behandling af MCA-aneurismepatienter

Intrakranielle aneurismer placeret på den midterste cerebrale arterie (MCA) anses af mange kirurger for at repræsentere en særskilt undergruppe af aneurismer, for hvilke klipning stadig kan være den bedste behandlingsmulighed. De fleste MCA-aneurismer er tilgængelige, proksimal kontrol kan let sikres i tilfælde af ruptur, og klippåføring kan typisk fortsætte uden at kræve dissektion af perforerende arterier. Til sammenligning gør visse anatomiske træk ved MCA-aneurismer, såsom en bred hals, ofte inklusiv en grenarterieoprindelse, ofte endovaskulær behandling vanskeligere. Nye endovaskulære enheder blev og bliver fortsat introduceret for at løse disse anatomiske vanskeligheder, herunder stenter, flowdiverters og intra-saccular flow disruptors (ISFD'er) såsom WEB. Mens de fleste aneurismer således i stigende grad behandles med endovaskulære metoder, behandles mange MCA-aneurismepatienter stadig kirurgisk, men der mangler overbevisende evidens for, hvilket behandlingsparadigme der er bedst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undergrupperesultaterne af sprængte MCA-aneurismer taget fra ISAT-2 er for nylig blevet offentliggjort. Dette tydede også på, at bedre effekt kunne opnås med kirurgisk behandling af sprængte MCA-aneurismer, med et tilsvarende antal resterende aneurismer efter 1 år i hver gruppe (4 operationer, 5 endovaskulær), men 2 genblødninger fra spiralformede aneurismer (en dødelig) og 4 andre aneurismer trak sig tilbage på grund af voksende gentagelser opdaget ved kortvarig opfølgning. Selvom ISAT har vist, at patienter med små, anteriore cirkulationsaneurismer af god kvalitet har bedre 1-års kliniske resultater efter at være blevet oprullet, hvilket yderligere blev understøttet af Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) undersøgelsen, er der flere grunde til at mistænke, at disse resultater gælder ikke for aneurismer placeret ved MCA-bifurkationen. Kun 14 % af aneurismerne i ISAT var på MCA, sandsynligvis fordi læsioner på dette sted fortrinsvis blev behandlet med kirurgi. Selv efter udvælgelse var MCA-undergrupperesultaterne ens for coiling og klipning (RR: 1,01 (0,71-1,45)).

For det første var antallet af udvalgte MCA-aneurismepatienter inkluderet i ISAT uforholdsmæssigt lille (301/2143 eller 14 % sammenlignet med 38 % i ISAT-2), og de blev rekrutteret mellem 1994 og 2004, et tidspunkt hvor kun simpel spole var tilgængelig . Det samlede forsøgsresultat af overlegne kliniske resultater efter 1 år blev ikke bekræftet for MCA-aneurismer. Det kliniske primære endepunkt for mRS >2 blev nået hos 39/139 klippede (28,1 %, 95 % CI:0,21-0,36), og 46/162 coiled patienter (28,4%, 95% CI:0,22-0,36).

Mistanken om, at kun udvalgte MCA-aneurismepatienter blev vurderet egnede til endovaskulær behandling på tidspunktet for ISAT, understøttes af det præ-randomiserede BRAT-studie: Ud af 61 patienter med sprængte MCA-aneurismer inkluderet mellem 2003 og 2007, blev 30 tildelt klipning og 31 coiling. Enogtyve af de 31 (68 %) endovaskulære patienter blev krydset over til den kirurgiske arm.15 Den finske RCT om klipning versus coiling rapporterede kun 19 sprængte MCA-aneurismer, fordi 59 MCA-aneurismepatienter blev udelukket.

Hvis de fleste MCA-aneurismer nu kan behandles endovaskulært, mangler kliniske resultater af moderne tekniske resultater at blive korrekt sammenlignet med kirurgisk klipning. Især, selvom de samlede kliniske resultater var ens efter et år i ISAT-2, forbliver genblødninger og genbehandlinger efter endovaskulær behandling bekymrende.

Det sidste argument for et nyt forsøg dedikeret til MCA-aneurismer har at gøre med den endelige fortolkning af forsøgsresultater. ISAT-2 blev designet til at være, og kan stadig betragtes som en fortsættelse af det oprindelige ISAT-forsøg, med en overlegenhedshypotese til fordel for endovaskulær behandling. Resultaterne præsenteret her tyder på, at denne hypotese muligvis ikke er passende for sprængte MCA-aneurismer. At vise et resultat for en MCA-undergruppe, der adskiller sig fra de overordnede resultater i slutningen af ​​ISAT-2, risikerer at være videnskabeligt problematisk ligesom i den oprindelige ISAT.

Samlet set er de tilgængelige data og det foregående rationale tilstrækkelige til at berettige gennemførelsen af ​​et separat forsøg med kirurgisk klipning versus endovaskulær behandling for MCA-aneurismer, både sprængte og ubrudte. MCAAT vil give en gennemsigtig plejeforsøgskontekst for klinikere til at håndtere patienter med MCA-aneurismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Mindst én dokumenteret, intradural, intrakraniel aneurisme overalt på MCA-karrets forløb, sprængt eller ubrudt. En ubehandlet bristet aneurisme (med forsinkelse i diagnosticering), som formodes at være opstået mere end 30 dage før undersøgelsens inklusion, vil blive betragtet som en ubrudt aneurisme
  • I tilfælde af SAH, WFNS grad 4 eller derunder
  • Patienten og aneurisme anses for passende til enten kirurgisk eller endovaskulær behandling af det behandlende team

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med absolutte kontraindikationer administration af kontrastmateriale (enhver type)
  • Patienter med AVM-associerede aneurismer
  • Patienter eller pårørende kan ikke give samtykke
  • Dårlig grad (WFNS 5) bristede aneurismer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kirurgisk ledelse
Procedure: Kirurgisk ledelse
Kirurgisk klipning vil blive udført efter randomisering i henhold til praksisstandarder og under generel anæstesi. Aneurismer, som af de behandlende læger menes at kræve bevidst permanent proksimal karokklusion, konstruktion af en kirurgisk bypass eller andre flow-omdirigerende behandlinger, som ikke direkte klipper aneurismen, vil ikke blive udelukket; disse aneurismer forventes at være sværere læsioner at håndtere kirurgisk såvel som endovaskulært.
Aktiv komparator: Endovaskulær behandling
Procedure: Endovaskulær behandling
Endovaskulær behandling vil også blive udført efter randomisering i henhold til praksisstandarder og under generel anæstesi. Detaljer vedrørende typen af ​​spoler, brug af supplerende teknikker såsom ballonombygning, stents, flow-diverters, ISFD/WEB'er eller andre innovative anordninger, såvel som medicinske håndteringsproblemer efter behandling, vil blive overladt til den læge, der udfører den endovaskulære behandling og indledende strategier fastlagt før randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces
Tidsramme: op til 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først
Det primære sammensatte resultatmål er Treatment Success, en 5-delt komposit, der omfatter: 1) okklusion eller udelukkelse af aneurismet ved brug af den tildelte behandlingsmodalitet; 2) ingen intrakraniel blødning under opfølgning; 3) ingen genbehandling af målaneurismet under opfølgning, 4) ingen resterende aneurisme efter 1 år; 5) uafhængighed (mRS <3) efter 1 år.
op til 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​en intrakraniel blødning efter behandling
Tidsramme: Opfølgning i 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først
En intrakraniel blødning eller genblødning vil blive bedømt ud fra tværsnitsbilleddannelse (CT eller MR), fra en positiv lumbalpunktur i forbindelse med en akut hovedpine eller efter pludselig død forudgået af en akut hovedpine.
Opfølgning i 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først
Svigt af aneurismeokklusion ved brug af den tilsigtede behandlingsmodalitet
Tidsramme: Opfølgning i 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først
Dette vil blive vurderet af den behandlende læge umiddelbart efter det forsøgte behandling.
Opfølgning i 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Opfølgning i 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først
Dødelighed af alle årsager vil blive registreret sammen med dødsårsag efter et og fem år.
Opfølgning i 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først
Samlet sygelighed
Tidsramme: Opfølgning i 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først
Sygelighed af alle årsager vil blive registreret efter et og fem år.
Opfølgning i 5 år eller indtil døden, alt efter hvad der kom først
Tilstedeværelsen af ​​en resterende aneurisme efter et år (12 ± 2 måneder)
Tidsramme: efter et år (12 ± 2 måneder)
Dette endepunkt vil blive bestemt ved hjælp af non-invasiv angiografi (CTA eller MRA) udført 12 ± 2 måneder efter behandling, med alle billeder sendt til MCAAT-hovedkvarteret til Core Lab-bekræftelse.
efter et år (12 ± 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-00116285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger