Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem plus monoklonální protilátky působící na CGRP dráze pro migrénu

4. prosince 2024 aktualizováno: Simona Sacco, University of L'Aquila

Účinnost tDCS a monoklonálních protilátek Anti-CGRP jako kombinované léčby migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Elektrofyziologické změny, ke kterým dochází v mozku pacientů s migrénou, vedou k aktivaci nociceptivních center, včetně periferní nervové struktury, trigeminálního ganglia (TG), která uvolňuje peptidy vyvolávající bolest a většinou peptid související s genem kalcitoninu (CGRP). Monoklonální protilátky působící na CGRP dráhu (CGRP-MAbs) jsou prvními léky speciálně navrženými pro migrénu, inhibují uvolňování CGRP z TG, aniž by se dostaly do mozku. Ne všichni pacienti mají prospěch z léčby CGRP-MAbs. Z tohoto důvodu by mohlo být účinné spojení těchto léků s nefarmakologickou léčbou, která působí centrálně, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.

Cílem studie je zjistit, jak je preventivní léčba migrény pomocí CGRP-MAb ve spojení s tDCS účinná pro snížení počtu dnů bolesti hlavy, dnů deaktivující bolesti hlavy, intenzity bolesti a spotřeby akutní léčby. Hodnoceno bude také postižení související s migrénou, kvalita života, poruchy spánku a psychologické aspekty. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, jedna bude dostávat aktivní tDCS a jedna falešná tDCS. Jak pacienti, tak zkoušející budou slepí k podávané léčbě (dvojitě zaslepení).

Dále budou hodnoceny kortikální mechanismy zapojené do migrény přímou modulací fyziologie mozku prostřednictvím repetitivního tDCS u pacientů s migrénou při léčbě CGRP-MAb. Abychom tento cíl splnili, posoudíme EEG koreláty skutečných účinků stimulace ve falešně kontrolované studii a poskytneme EEG indexy spojené se změněnou a potenciálně obnovenou kortikální dynamikou u migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • University of L'Aquila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 40 a 70 lety, s odkazem na Centrum bolesti hlavy Univerzity v L'Aquile;
  • diagnóza migrény s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3; https://ichd-3.org/);
  • věk při nástupu migrény <50 let;
  • migréna musí být přítomna alespoň ≥ 12 měsíců;
  • léčeni CGRP-MAbs (erenumab, fremanezumab nebo galcanezumab) podle kritérií klinické praxe po dobu 90-180 dnů od prvního subkutánního podání (toto časové rozmezí bylo zvoleno pro zajištění stabilní inhibice dráhy CGRP);
  • hlášení >4 měsíčních dnů migrény v posledních 30 dnech pozorování navzdory léčbě CGRP-MAb;
  • schopen rozlišit mezi migrénou a tenzní bolestí hlavy;
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli preventivní léky proti migréně jiné než CGRP-MAb;
  • sekundární migréna;
  • epilepsie nebo jakýkoli jiný neurologický stav, který se může zhoršit transkraniální elektrickou stimulací;
  • kovové implantáty hlavy, kardiostimulátor nebo jakékoli jiné zařízení, které by mohlo selhat nebo být posunuto elektrickou stimulací;
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Protokol katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z pěti denních sezení, z nichž každé bude trvat 20 minut. Montáž poskytne oboustrannou stimulaci okcipitálních oblastí s referenčními anodovými elektrodami umístěnými na oblastech M1. Stimulace bude aplikována pomocí 4 vodivých pryžových čtvercových elektrod (5x5 cm) umístěných v houbách nasycených gelem s vysokou vodivostí a připojených k bateriovému stimulačnímu systému. Stejnosměrný proud o maximální intenzitě 1,5 mA po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Falešná katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Simulovaná stimulace bude provedena stejným protokolem jako aktivní stimulace; přístroj se však 30 sekund po začátku stimulace vypne. Pacient tak zažije stejné pocity jako při aktivní stimulaci, aniž by dostal skutečnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Snížení počtu dnů, kdy jsou vypnuty bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Snížení průměrné 10bodové vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS v 10bodové vizuální analogové škále (0 až 10 bodů, kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 „maximální myslitelná bolest“)
4 týdny
Snížení dávek akutní léčby
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles průměrného skóre modifikované stupnice hodnocení migrény (mMIDAS).
Časové okno: 4 týdny

Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS v modifikované škále hodnocení migrény (mMIDAS).

mMIDAS je samoobslužný dotazník, který obsahuje pět otázek o bolestech hlavy, které pacient měl v předchozím měsíci, hodnotící dopad migrény na tři oblasti každodenní činnosti: dvě otázky na placenou práci nebo školní práci, dvě otázky na domácí práce a jednu otázka pro rodinu, společenské a volnočasové aktivity. Dvě otázky pro každou z prvních dvou skupin hodnotí počet dní volna kvůli bolesti hlavy a počet dní, kdy byla produktivita snížena o polovinu nebo více. Index mMIDAS je odvozen ze součtu odpovědí na prvních pět otázek. Toto skóre definuje pacienty ve čtyřech kategoriích postižení hlavy: malé/žádné postižení, pokud je skóre mezi 0 a 5; mírné postižení, pokud je mezi 6 a 10; středně těžké postižení, pokud je mezi 11 a 20; a těžké postižení, pokud je vyšší než 20.
4 týdny
Snížení průměrného skóre v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Snížení průměrného skóre Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Pokles průměrného skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Pokles průměrného skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 4 týdny

Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS.

HADS je škála založená na 14 otázkách. Skóre od 0 do 21 se dává úzkosti i depresi, kde 0-7 skóre je normální, 8-10 hraniční a 11-21 abnormální.
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu okcipitálního elektroencefalografického (EEG) signálu při frekvenci 8-13 Hz po vs před tDCS
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of L'Aquila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201722 ID INT 193/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení