Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění léčby užívání tabáku na HIV klinikách ve Vietnamu (Vquit)

28. května 2026 aktualizováno: New York University
Primárním cílem této studie je provést tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která porovnává účinnost tří vícesložkových intervencí, které jsou začleněny do HIV ambulantních klinik (OPC): 1)3As+Odkaz na národní linku pro ukončení léčby: Zeptejte se na užívání tabáku, Doporučte přestat kouřit, Pomozte s krátkým poradenstvím a obraťte se na vietnamskou národní linku pro odvykání kouření; 2) AAA+ +Counsel (poradna = poradenská intervence pro odvykání 6 sezení přizpůsobená pacientům žijícím s HIV/AIDS (PLWH) a poskytovaná vyškolenou zdravotní sestrou na místě; a 3) AAA+Counsel+N (N= nikotinová substituční terapie (NRT) )). Hlavním výsledkem je biochemicky ověřená 6měsíční abstinence kouření. Vyšetřovatelé naberou a randomizují 672 pacientů ve 13 ambulancích (OPC) (48 na místo, 16 na rameno). Vyšetřovatelé také přijmou 75 nekuřáků, kteří se zúčastní jediného průzkumu k posouzení bezpečnosti potravin. Celkový vzorek tedy = 747 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum má tři fáze. Pro Cíl 1 provedou vyšetřovatelé formativní hodnocení, aby informovali o dalších úpravách složek zásahu. Účastníky Cíle 1 budou pacienti ambulancí (OPC) nebo poskytovatelé zdravotní péče, kteří tam pracují. Pacienti, kteří užívají tabák, budou požádáni, aby se zúčastnili individuálních rozhovorů (n=24). Vyšetřovatelé provedou rozhovory s klíčovými informátory s poskytovateli zdravotní péče ze 3 OPC (n=28), aby přizpůsobili intervenci klinickému kontextu OPC. Vyšetřovatelé poté provedou pilotní test ARM 1 a 3 v jednom OPC se 16 pacienty. Proces náboru a zápisu bude stejný jako u Cíle 2. Pro Cíl 2 provedou výzkumníci tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby porovnali účinnost tří intervencí zaměřených na zvýšení míry odvykání tabáku u lidí žijících s HIV. /AIDS (PLWH). Pacienti (n=672) budou vybráni a zapsáni ze 13 OPC. Všichni zařazení pacienti vyplní základní průzkum osobně. Tento průzkum bude proveden, jakmile bude stanovena způsobilost a bude získán souhlas. Souhlas a průzkum bude trvat 30 minut. Následné průzkumy proběhnou 3-, -6 a 12 měsíců po registraci. Následné průzkumy budou prováděny telefonicky. Po 6 měsících sledování budou pacienti, kteří hlásí abstinenci kouření, požádáni, aby se osobně dostavili na OPC a provedli test oxidu uhelnatého, aby potvrdili vlastní hlášení. Výzkumníci provedou základní, 12 a 18měsíční průzkumy se všemi poskytovateli zdravotní péče v místech studie osobně (n=98). Pro Cíl 3 provedou vyšetřovatelé po intervenci (12 měsíců) posouzení faktorů spojených s účinností implementace a potenciálem udržitelnosti. To zahrnuje opakování průzkumů poskytovatelů zdravotní péče a rozhovory s klíčovými informátory. Výzkumníci provedou základní, 12 a 18měsíční průzkumy se všemi poskytovateli zdravotní péče v místech studie osobně (n=98). Pro Cíl 4 vyšetřovatelé zařadí dalších 75 pacientů, kteří jsou nekuřáci, z celkového počtu (n=747) pacientů a posoudí vztah mezi nedostatkem potravin a užíváním tabáku mezi PLWH (75 kuřáků a 75 nekuřáků), což zahrnuje podávání průzkum Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) u pacientů na začátku a po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
672

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nam Nguyen, MD DrPH
  • Telefonní číslo: +84-4-35558288
  • E-mail: ntnam@isms.org.vn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Donna Shelley, MD MPH
  • Telefonní číslo: 917-494-4210
  • E-mail: ds186@nyu.edu

Studijní místa

  • Vietnam
    • Nam Tu Liem
      • Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
        • Nam Nguyen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů v HIV OPC
  • současných uživatelů tabáku
  • pacientů, kteří žijí v Hanoji
  • pacienti dosažitelní po telefonu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých je potřeba opatrnosti při používání NRT, budou vyloučeni
  • pacienti s nedávným infarktem myokardu (2 týdny)
  • pacientů se závažnými základními arytmiemi
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacienti nejsou schopni prokázat schopnost souhlasu
  • pacientů, kteří jsou již zařazeni do programu léčby užívání tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zeptejte se, poraďte, asistujte (AAA) a doporučte.
Pacienti obdrží Ask, Advise, Assist (AAA) a odkazují na linku ukončení léčby jako na intervenci.
Behaviorální: Ptejte se, raďte, asistujte a odkazujte na Quitline
Sestra se zeptá, poradí, pomůže a odkáže pacienta na Quitline
Aktivní komparátor: AAA plus doporučení místnímu poradci (poradce).
Pacienti obdrží Ask, Advise, Assist plus doporučení k místnímu poradci.
Behaviorální: Ptejte se, raďte, asistujte a doporučte poradci na místě
Sestra se zeptá, poradí, pomůže a odkáže pacienta k poradci
Aktivní komparátor: AAA+Counsel+N (nikotinová guma).
Pacienti obdrží Ask, Advise, Assist plus doporučení k poradci na místě a nikotinové žvýkačky.
Behaviorální: Ptejte se, raďte, asistujte a doporučujte poradci na místě a NRT
Sestra se zeptá, poradí, pomůže a odkáže pacienta k poradci a poskytne mu náhradní nikotinovou terapii ve formě žvýkaček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uhlíkový test po 6 měsících abstinence
Časové okno: 6měsíční abstinence kouření
biochemicky ověřená 6měsíční abstinence kouření bude měřena pomocí měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu rovném nebo nižším než 8 ppm (CO < 8 ppm). Stupnice je 0-50 ppm, kde nejnižší hodnoty představují nižší hladiny CO, které indikují, že pacient nekouří, a nejvyšší hodnoty představují vyšší hladiny CO indikující, že pacient aktivně kouří.
6měsíční abstinence kouření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory, které mohou ovlivnit zastavení tabáku a udržitelnost testovaných intervencí
Časové okno: 18 měsíců
Používání dotazníků měří nastavení zdravotní péče, poskytovatele a faktory úrovně pacienta, které mohou ovlivnit zastavení tabáku, a udržitelnost testovaných intervencí.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Shelley, MD MPH, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • i19-01783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení