Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione del trattamento dell'uso del tabacco nelle cliniche per l'HIV Vietnam (Vquit)

28 maggio 2026 aggiornato da: New York University

Implementazione del trattamento dell'uso del tabacco nelle cliniche per l'HIV in Vietnam

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) a 3 bracci che confronti l'efficacia di tre interventi multicomponente incorporati nelle cliniche ambulatoriali per l'HIV (OPC): 1) 3As + Rinvio alla quitline nazionale: Chiedere informazioni sull'uso del tabacco, consigliare di smettere, assistere con una breve consulenza e fare riferimento alla Quitline nazionale del Viet Nam; 2) AAA+ +Counsel (Counsel=intervento di consulenza per la cessazione di 6 sessioni adattato per i pazienti affetti da HIV/AIDS (PLWH) e fornito da un'infermiera qualificata in loco; e 3) AAA+Counsel+N (N=terapia sostitutiva della nicotina (NRT )). L'esito principale è l'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente per 6 mesi. Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 672 pazienti in 13 cliniche ambulatoriali (OPC) (48 per sito, 16 per braccio). Gli investigatori recluteranno anche 75 non fumatori per partecipare a un unico sondaggio per valutare la sicurezza alimentare. Pertanto, il campione totale = 747 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca ha tre fasi. Per l'obiettivo 1 gli investigatori condurranno una valutazione formativa per informare ulteriori modifiche ai componenti dell'intervento. I partecipanti all'Aim 1 saranno i pazienti degli ambulatori (OPC) o gli operatori sanitari che vi lavorano. Ai pazienti che fanno uso di tabacco verrà chiesto di partecipare a colloqui individuali (n=24). Gli investigatori condurranno interviste a informatori chiave con operatori sanitari di 3 OPC (n = 28) per adattare l'intervento al contesto clinico OPC. Gli investigatori condurranno quindi un test pilota di ARM 1 e 3 in un OPC con 16 pazienti. Il processo di reclutamento e iscrizione sarà lo stesso descritto per l'obiettivo 2. Per l'obiettivo 2 i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci per confrontare l'efficacia di tre interventi volti ad aumentare i tassi di cessazione del tabacco tra le persone che vivono con l'HIV /AIDS (PLWH). I pazienti (n=672) saranno reclutati e arruolati dai 13 OPC. Tutti i pazienti arruolati completeranno di persona un sondaggio di riferimento. Questo sondaggio verrà amministrato una volta stabilita l'idoneità e ottenuto il consenso. Il consenso e il sondaggio dureranno 30 minuti. I sondaggi di follow-up si svolgeranno a 3, -6 e 12 mesi dopo l'iscrizione. I sondaggi di follow-up saranno condotti per telefono. Al follow-up di 6 mesi, ai pazienti che segnalano l'astinenza dal fumo verrà chiesto di venire di persona all'OPC e completeranno un test del monossido di carbonio per convalidare l'autosegnalazione. Gli investigatori condurranno sondaggi al basale, a 12 e 18 mesi con tutti gli operatori sanitari nei siti di studio di persona (n = 98). Per l'obiettivo 3, i ricercatori condurranno una valutazione post-intervento (12 mesi) dei fattori associati all'efficacia dell'implementazione e al potenziale di sostenibilità. Ciò include la ripetizione dei sondaggi sugli operatori sanitari e le interviste agli informatori chiave. Gli investigatori condurranno sondaggi al basale, a 12 e 18 mesi con tutti gli operatori sanitari nei siti di studio di persona (n = 98). Per l'obiettivo 4 i ricercatori arruoleranno altri 75 pazienti non fumatori per un totale di (n=747) pazienti e valuteranno la relazione tra insicurezza alimentare e uso di tabacco tra PLWH (75 fumatori e 75 non fumatori), che include la somministrazione il sondaggio Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) ai pazienti al basale e a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
672

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nam Nguyen, MD DrPH
  • Numero di telefono: +84-4-35558288
  • Email: ntnam@isms.org.vn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Donna Shelley, MD MPH
  • Numero di telefono: 917-494-4210
  • Email: ds186@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Nam Tu Liem
      • Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
        • Nam Nguyen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti negli OPC per l'HIV
  • attuali consumatori di tabacco
  • pazienti che vivono ad Hanoi
  • pazienti raggiungibili telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i pazienti per i quali è necessaria la precauzione nell'uso della NRT
  • pazienti con infarto miocardico recente (2 settimane)
  • pazienti gravi aritmie sottostanti
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • i pazienti non sono in grado di dimostrare la capacità di consenso
  • pazienti già arruolati in un programma di trattamento dell'uso del tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chiedere, consigliare, assistere (AAA) e fare riferimento.
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist (AAA) e faranno riferimento alla quitline come intervento.
Comportamentale: Chiedi, consiglia, assisti e fai riferimento alla Quitline
Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente alla Quitline
Comparatore attivo: AAA più rinvio al consulente in loco (avvocato).
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist più rinvio al consulente in loco.
Comportamentale: Chiedere, consigliare, assistere e indirizzare a un consulente in loco
Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente a un consulente
Comparatore attivo: AAA+Counsel+N (gomma alla nicotina).
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist, oltre al rinvio a un consulente in loco e gomma alla nicotina.
Comportamentale: Chiedere, consigliare, assistere e indirizzare al consulente in loco e all'NRT
Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente a un consulente e fornirà una terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di gomma da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del carbonio a 6 mesi di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi di astinenza dal fumo
L'astinenza dal fumo validata biochimicamente per 6 mesi sarà misurata utilizzando una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata pari o inferiore a 8 ppm (CO < 8 ppm). La scala va da 0 a 50 ppm, dove i valori più bassi rappresentano livelli inferiori di CO, che indicano che un paziente non sta fumando, mentre i valori più alti rappresentano livelli più elevati di CO, che indicano che un paziente sta fumando attivamente.
6 mesi di astinenza dal fumo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che possono influenzare la cessazione del tabacco e la sostenibilità degli interventi testati
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso dei questionari misurare le impostazioni sanitarie, il fornitore e i fattori a livello di paziente che possono influenzare la cessazione del tabacco e la sostenibilità degli interventi testati.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Shelley, MD MPH, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • i19-01783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni