Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění léčby užívání tabáku na HIV klinikách ve Vietnamu (Vquit)

28. května 2026 aktualizováno: New York University
Primárním cílem této studie je provést tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která porovnává účinnost tří vícesložkových intervencí, které jsou začleněny do HIV ambulantních klinik (OPC): 1)3As+Odkaz na národní linku pro ukončení léčby: Zeptejte se na užívání tabáku, Doporučte přestat kouřit, Pomozte s krátkým poradenstvím a obraťte se na vietnamskou národní linku pro odvykání kouření; 2) AAA+ +Counsel (poradna = poradenská intervence pro odvykání 6 sezení přizpůsobená pacientům žijícím s HIV/AIDS (PLWH) a poskytovaná vyškolenou zdravotní sestrou na místě; a 3) AAA+Counsel+N (N= nikotinová substituční terapie (NRT) )). Hlavním výsledkem je biochemicky ověřená 6měsíční abstinence kouření. Vyšetřovatelé naberou a randomizují 672 pacientů ve 13 ambulancích (OPC) (48 na místo, 16 na rameno). Vyšetřovatelé také přijmou 75 nekuřáků, kteří se zúčastní jediného průzkumu k posouzení bezpečnosti potravin. Celkový vzorek tedy = 747 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum má tři fáze. Pro Cíl 1 provedou vyšetřovatelé formativní hodnocení, aby informovali o dalších úpravách složek zásahu. Účastníky Cíle 1 budou pacienti ambulancí (OPC) nebo poskytovatelé zdravotní péče, kteří tam pracují. Pacienti, kteří užívají tabák, budou požádáni, aby se zúčastnili individuálních rozhovorů (n=24). Vyšetřovatelé provedou rozhovory s klíčovými informátory s poskytovateli zdravotní péče ze 3 OPC (n=28), aby přizpůsobili intervenci klinickému kontextu OPC. Vyšetřovatelé poté provedou pilotní test ARM 1 a 3 v jednom OPC se 16 pacienty. Proces náboru a zápisu bude stejný jako u Cíle 2. Pro Cíl 2 provedou výzkumníci tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby porovnali účinnost tří intervencí zaměřených na zvýšení míry odvykání tabáku u lidí žijících s HIV. /AIDS (PLWH). Pacienti (n=672) budou vybráni a zapsáni ze 13 OPC. Všichni zařazení pacienti vyplní základní průzkum osobně. Tento průzkum bude proveden, jakmile bude stanovena způsobilost a bude získán souhlas. Souhlas a průzkum bude trvat 30 minut. Následné průzkumy proběhnou 3-, -6 a 12 měsíců po registraci. Následné průzkumy budou prováděny telefonicky. Po 6 měsících sledování budou pacienti, kteří hlásí abstinenci kouření, požádáni, aby se osobně dostavili na OPC a provedli test oxidu uhelnatého, aby potvrdili vlastní hlášení. Výzkumníci provedou základní, 12 a 18měsíční průzkumy se všemi poskytovateli zdravotní péče v místech studie osobně (n=98). Pro Cíl 3 provedou vyšetřovatelé po intervenci (12 měsíců) posouzení faktorů spojených s účinností implementace a potenciálem udržitelnosti. To zahrnuje opakování průzkumů poskytovatelů zdravotní péče a rozhovory s klíčovými informátory. Výzkumníci provedou základní, 12 a 18měsíční průzkumy se všemi poskytovateli zdravotní péče v místech studie osobně (n=98). Pro Cíl 4 vyšetřovatelé zařadí dalších 75 pacientů, kteří jsou nekuřáci, z celkového počtu (n=747) pacientů a posoudí vztah mezi nedostatkem potravin a užíváním tabáku mezi PLWH (75 kuřáků a 75 nekuřáků), což zahrnuje podávání průzkum Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) u pacientů na začátku a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Nam Tu Liem
      • Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
        • Nam Nguyen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů v HIV OPC
  • současných uživatelů tabáku
  • pacientů, kteří žijí v Hanoji
  • pacienti dosažitelní po telefonu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých je potřeba opatrnosti při používání NRT, budou vyloučeni
  • pacienti s nedávným infarktem myokardu (2 týdny)
  • pacientů se závažnými základními arytmiemi
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacienti nejsou schopni prokázat schopnost souhlasu
  • pacientů, kteří jsou již zařazeni do programu léčby užívání tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zeptejte se, poraďte, asistujte (AAA) a doporučte.
Pacienti obdrží Ask, Advise, Assist (AAA) a odkazují na linku ukončení léčby jako na intervenci.
Behaviorální: Ptejte se, raďte, asistujte a odkazujte na Quitline
Sestra se zeptá, poradí, pomůže a odkáže pacienta na Quitline
Aktivní komparátor: AAA plus doporučení místnímu poradci (poradce).
Pacienti obdrží Ask, Advise, Assist plus doporučení k místnímu poradci.
Behaviorální: Ptejte se, raďte, asistujte a doporučte poradci na místě
Sestra se zeptá, poradí, pomůže a odkáže pacienta k poradci
Aktivní komparátor: AAA+Counsel+N (nikotinová guma).
Pacienti obdrží Ask, Advise, Assist plus doporučení k poradci na místě a nikotinové žvýkačky.
Behaviorální: Ptejte se, raďte, asistujte a doporučujte poradci na místě a NRT
Sestra se zeptá, poradí, pomůže a odkáže pacienta k poradci a poskytne mu náhradní nikotinovou terapii ve formě žvýkaček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uhlíkový test po 6 měsících abstinence
Časové okno: 6měsíční abstinence kouření
biochemicky ověřená 6měsíční abstinence kouření bude měřena pomocí měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu rovném nebo nižším než 8 ppm (CO < 8 ppm). Stupnice je 0-50 ppm, kde nejnižší hodnoty představují nižší hladiny CO, které indikují, že pacient nekouří, a nejvyšší hodnoty představují vyšší hladiny CO indikující, že pacient aktivně kouří.
6měsíční abstinence kouření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory, které mohou ovlivnit zastavení tabáku a udržitelnost testovaných intervencí
Časové okno: 18 měsíců
Používání dotazníků měří nastavení zdravotní péče, poskytovatele a faktory úrovně pacienta, které mohou ovlivnit zastavení tabáku, a udržitelnost testovaných intervencí.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Shelley, MD MPH, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • i19-01783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit