Efektivita AOT na základě virtuální reality při rehabilitaci mrtvice.
Účinnost akční pozorovací terapie založené na technologii virtuální reality v motorické rehabilitaci pacientů s paretickou mrtvicí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity u dospělých a více než 60 % pacientů, kteří mrtvici přežili, má motorické deficity, zejména související s horní končetinou. Rehabilitace mrtvice obvykle zahrnuje intenzivní motorický trénink zaměřený na podporu adaptivní plasticity, snížením motorických deficitů a rozvojem nových strategií motorického učení. Nedávno bylo navrženo, že systematické používání akčního pozorování (AO) následované imitací (Action Observation Therapy - AOT) je účinný způsob, jak zlepšit motorické funkce a podpořit zotavení horní končetiny u pacientů s motorickými poruchami. Během typického sezení AOT se procvičuje řada každodenních činností (např. uchopení klíče a jeho vložení do zámku) po dobu asi 2/5 týdnů (s frekvencí 3-5 denních sezení týdně). Během každého rehabilitačního sezení jsou pacienti instruováni terapeutem, aby sledovali konkrétní akci prováděnou hercem, prezentovanou jako krátký videoklip na monitoru, a poté reprodukovali dříve pozorovanou akci paretickou končetinou. V každém videu je obvykle prezentován jeden motorický akt pozorovaný z různých perspektiv (např. subjektivní, čelní nebo boční pohled). Tato terapie je založena na neurálním modelu systému zrcadlových neuronů (MNS), který byl původně objeven v opičím premotorickém a parietálním kortexu, tvořeném vizuomotorickými neurony, které se aktivují jak když opice provádí cílený motorický akt, tak když jednoduše pozoruje stejný nebo podobný motorický akt provedený experimentátorem. Srovnatelné MNS bylo také identifikováno u lidí pomocí různých elektrofyziologických a neurozobrazovacích technik. U lidí jsou dva hlavní uzly MNS dolní parietální lalůček (IPL) a ventrální premotorický kortex (PMv) plus kaudální část dolního frontálního gyru (IFG).
AOT je považována za zvláště užitečnou pro aktivaci motorického systému v těch stavech, ve kterých není možný intenzivní motorický trénink kvůli závažnosti poškození motorických funkcí nebo kvůli přítomnosti bolesti, zánětu, svalové únavy. V posledních letech byly představeny nové rehabilitační léčby založené na virtuální realitě (VR), aby bylo možné rehabilitační cvičení představit v praktičtějším a přátelštějším prostředí. Tyto léčebné postupy jsou pacienty obecně dobře přijímány, protože nabízejí několik výhod: relativně nízkou cenu (zejména u semi-imerzivních verzí), poutavé prostředí, personalizaci cvičení v reálném čase a větší přizpůsobivost klinickým rysům a pokroku pacienta. jako možnost zaznamenat motorický výkon a získat a poskytnout zpětnou vazbu pacientovi v reálném čase. Navíc cvičení VR obvykle vyžadují minimální dohled terapeuta, což usnadňuje domácí formu rehabilitace.
Několik studií podporuje aplikaci metod VR v rehabilitaci hemiplegické horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Nedávné přehledy literatury poskytly důkazy o zlepšení motorických funkcí horních končetin a každodenních aktivit po tréninku založeném na VR ve srovnání se zástupnými standardními intervencemi. Klinické důkazy založené na rigorózní RCT o efektu kombinovaného použití pozorování akcí s následným jejich bezprostředním napodobováním v prostředí VR (AO+VR terapie) však chybí, zejména v případě rehabilitace aplikované během chronické fáze po cévní mozkové příhodě .
Hlavní hypotézou je, že pro obnovu motorických funkcí pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou je kombinovaná rehabilitační léčba (AO+VR terapie) účinnější než kontrolní léčba (Control Observation - CO) založená na sledování videí bez motorického obsahu (např. , environmentální přírodní scény ), následuje provedení akcí ve VR (CO+VR control therapy),.
Stručně řečeno, plánovaný pokus prověří následující hypotézy:
- AO+VR je účinný nástroj na podporu kontroly horních končetin u pacientů s paretickou cévní mozkovou příhodou a její účinky jsou vyšší než kontrolní léčba CO+VR.
- motorická výkonnost, kognitivní úroveň a strukturální poškození mozku hodnocené před léčbou korelují se stupněm zlepšení stanoveným intervencí AO+VR;
- Intervence AO+VR určuje ve srovnání s kontrolní léčbou CO+VR plastické funkční změny aktivity MNS.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio De Tanti, MD
- Telefonní číslo: +39.0521.820211
- E-mail: antonio.detanti@centrocardinalferrari.it
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, I-43012
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, I-24016
- Istituto Clinico Quarenghi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primárně motorické symptomy s jednostrannou parézou horní končetiny (kontrolované standardním neurologickým vyšetřením);
- reziduální pohybová schopnost paretické horní končetiny, řízená indexem Medical Research Council (MRC) > 2 a < 4, aktivní využití hemiplegické končetiny, od minimální (hlavně pro asistenční úkony až po konzervovanou končetinu) až po diskrétní (charakterizované hrubou manipulací a neschopnost provádět přesné držení);
- dostatečná spolupráce a kognitivní porozumění k účasti na činnostech, kontrolované zkoušejícím, který pacienta rekrutuje.
Kritéria vyloučení:
- těžká kognitivní porucha (skóre
- přítomnost těžkých forem jednostranného prostorového zanedbání (Bellsův test, cut-off =/> 50 %).
- přítomnost těžké anosognosie;
- přítomnost závažných nedostatků v porozumění jazyku hodnocená klinickým vyšetřením;
- přítomnost závažných neléčených psychiatrických poruch;
- smyslové postižení bránící účasti a/nebo nekompenzované zrakové deficity centrálního původu;
- farmakorezistentní epilepsie;
- přítomnost kognitivního postižení (IQ < 65) kontrolované administrací Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AO+VR
Účastníci experimentální skupiny podstoupí léčbu založenou na pozorování akcí s následnou okamžitou reprodukcí ve VR (AO+VR treatment).
|
Experimentální ošetření bude trvat 15 hodin (min.
15, max.
20) a bude probíhat 4 dny/týden v celkové délce 5 týdnů.
Během rehabilitačních sezení bude pacient instruován, aby pečlivě sledoval videa trvající asi 1,5 minuty, prezentovaná na monitoru z tekutých krystalů (LCD), sestávající z jednoručních nebo bimanuálních akcí prováděných hercem, z laterální perspektivy.
Následně bude pacient požádán, aby alespoň 3krát za sebou v časovém okně 3 min napodobil akce prezentované pomocí stejných objektů pozorovaných na videu ve virtuálním scénáři (VR) prostřednictvím virtuální reality Khymeia. Rehabilitační systém (VRRS).
|
|
Komparátor placeba: CO+VR
Účastníci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny absolvují stejný počet rehabilitačních sezení jako experimentální skupina.
Na rozdíl od posledně jmenovaného budou pacienti v kontrolní skupině povinni sledovat videa zobrazující naturalistické scény bez motorického obsahu po dobu 1,5 minuty.
Poté absolvují motorický trénink v prostředí VR, provádějící stejný typ cvičení jako ve výše popsané experimentální léčbě, na základě slovních pokynů odborného terapeuta.
|
Pacienti kontrolní skupiny budou muset sledovat videa zobrazující naturalistické scény bez motorického obsahu po dobu 1,5 minuty.
Poté absolvují motorický trénink v prostředí VR, provádějící stejný typ cvičení jako ve výše popsané experimentální léčbě, na základě slovních pokynů odborného terapeuta.
Obecné nastavení pro provádění rehabilitačních sezení bude tedy totožné s nastavením experimentální léčby, s výjimkou skutečnosti, že kontrolní skupina nebude zapojena do pozorování akcí před provedením cvičení.
Ošetření ovládání tedy není založeno na akční nápodobě, ale na čistě motorickém provedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Box and Block test (BBT) mezi třemi časovými body
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
BBT je měřený test pro hodnocení obratnosti horních končetin a motorické koordinace. Test se skládá ze 150 malých dřevěných kostek (strana 25 mm) uložených v dřevěné krabici. Krabice je rozdělena na dvě stejné přihrádky. Správa BBT spočívá v požadavku klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund. Skóre se vypočítá jako počet bloků, které pacient pohnul paretickou rukou během 1 minuty. Skóre=0-100. Vyšší skóre BBT mezi časovými body značí lepší výsledek. |
Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre modifikované Ashworthovy stupnice (MAS) mezi třemi časovými body
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) se používá k hodnocení spasticity u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Provádí se natažením končetiny pacienta z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze. Poté se vyhodnotí MAS při přechodu z extenze do flexe. Bodování: 0=žádné zvýšení tónu. 1 = Mírné zvýšení tonusu zachycující mírné zvýšení svalového tonusu, které se projevuje pohybem končetiny ve flexi nebo extenzi. 2 = Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením následovaným minimálním odporem (ROM ). 3 = Výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonu prostřednictvím většiny končetin, které se snadno ohýbají. 4 = Výrazné zvýšení tónu, pasivní pohyb obtížný. 5 = Končetina tuhá ve flexi nebo extenzi. Nižší skóre mezi časovými body značí lepší výsledek. |
Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
|
Změna skóre indexu hybnosti (MI) mezi třemi časovými body
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
Motricity Index se používá k měření síly v horních a dolních končetinách po mrtvici.
Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 100.
Vyšší skóre mezi časovými body značí lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
|
Změna skóre Rankinovy stupnice (RS) mezi třemi časovými body
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
Rankinova škála měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Skóre: 0 = vůbec žádné příznaky.
1 = Žádné významné postižení navzdory symptomům.
schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
2 = Lehké postižení, neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se postarat o své záležitosti bez pomoci.
3 = střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci.
4 = Středně těžké postižení; nemohou chodit a uspokojovat tělesné potřeby bez pomoci.
5 = Těžké postižení, upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
Nižší skóre mezi časovými body značí lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
|
Změna skóre Barthelova indexu (BI) mezi třemi časovými body
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
Barthelova škála/Index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice. Při určování přiřazené hodnoty každé položky se používá čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky. Skóre: 0-20 = "celková" závislost. 21-60="závažná" závislost. 61-90= "střední" závislost. 91-99="mírná" závislost. Vyšší skóre mezi časovými body značí lepší výsledek. |
Výchozí hodnota (T0), po 5 týdnech léčby (T1) a po 6 měsících (T2).
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční aktivace mozku magnetickou rezonancí (fMRI) mezi dvěma časovými body
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po 5 týdnech léčby (T1).
|
Funkční MRI (fMRI) se používá k posouzení plastických změn funkční mozkové aktivity.
Účastníci jsou instruováni k provádění úkolů pozorování a provádění akcí spočívajících v pozorování a provádění bimanuálních akcí uvnitř skeneru magnetické rezonance.
Změny v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) jsou hodnoceny v hlavních oblastech mozku systému zrcadlových neuronů, konkrétně ve ventrálním premotorickém kortexu (PMv) a v dolním parietálním laloku (IPL).
Změna tučné procentuální změny signálu > 1 % indikuje zvýšení aktivace mozku.
Vyšší procento změny signálu TUČNĚ mezi časovými body značí lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota (T0) a po 5 týdnech léčby (T1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SG-2019-12370506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .