Efficacia dell'AOT basata sulla realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus.
Efficacia della terapia di osservazione dell'azione basata sulla tecnologia della realtà virtuale nella riabilitazione motoria dei pazienti con ictus paretico: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità tra gli adulti e oltre il 60% dei sopravvissuti a ictus presenta deficit motori, in particolare legati all'arto superiore. La riabilitazione dell'ictus di solito comporta un allenamento motorio intensivo volto a promuovere la plasticità adattativa, riducendo i deficit motori e sviluppando nuove strategie di apprendimento motorio. Recentemente è stato proposto che l'uso sistematico dell'osservazione dell'azione (AO) seguita dall'imitazione (Action Observation Therapy - AOT) sia un modo efficace per migliorare le funzioni motorie e promuovere il recupero dell'arto superiore nei pazienti con disturbi motori. Durante una tipica seduta AOT, vengono praticate una serie di azioni della vita quotidiana (es. afferrare una chiave e inserirla in una serratura) per circa 2/5 settimane (con una frequenza di 3-5 sedute giornaliere a settimana). Durante ogni seduta riabilitativa, i pazienti vengono istruiti dal terapista ad osservare un'azione specifica eseguita da un attore, presentata come un breve videoclip su un monitor, e successivamente a riprodurre l'azione precedentemente osservata con l'arto paretico. In ogni video, un singolo atto motorio viene solitamente presentato come osservato da diverse prospettive (ad esempio, vista soggettiva, frontale o laterale). Questa terapia si basa sul modello neurale del Mirror Neuron System (MNS), originariamente scoperto nella corteccia premotoria e parietale della scimmia, formata da neuroni visuomotori che si attivano sia quando una scimmia compie un atto motorio finalizzato sia quando osserva semplicemente lo stesso o un simile atto motorio compiuto dallo sperimentatore. Un MNS comparabile è stato identificato anche nell'uomo utilizzando diverse tecniche elettrofisiologiche e di neuroimaging. Nell'uomo, i due nodi principali del MNS sono il lobulo parietale inferiore (IPL) e la corteccia premotoria ventrale (PMv), più la parte caudale del giro frontale inferiore (IFG).
L'AOT è considerata particolarmente utile per l'attivazione del sistema motorio in quelle condizioni in cui non è fattibile un allenamento motorio intensivo, a causa della gravità della compromissione delle funzioni motorie o per la presenza di dolore, infiammazione, affaticamento muscolare. Negli ultimi anni sono stati introdotti nuovi trattamenti riabilitativi basati sulla Realtà Virtuale (VR), al fine di presentare gli esercizi riabilitativi in un ambiente più pratico e amichevole. Questi trattamenti sono generalmente ben accettati dai pazienti perché offrono diversi vantaggi: costo relativamente basso (in particolare per le versioni semi-immersive), ambiente coinvolgente, personalizzazione degli esercizi in tempo reale e maggiore adattabilità alle caratteristiche cliniche e ai progressi del paziente, nonché come possibilità di registrare le prestazioni motorie e di acquisire e fornire feedback al paziente in tempo reale. Inoltre, gli esercizi VR di solito richiedono una supervisione minima del terapista, facilitando così la forma di riabilitazione domiciliare.
Diversi studi supportano l'applicazione dei metodi VR nella riabilitazione dell'arto superiore emiplegico nei pazienti con ictus. Recenti revisioni della letteratura hanno fornito prove del miglioramento della funzione motoria degli arti superiori e dell'attività della vita quotidiana dopo l'allenamento basato sulla realtà virtuale, rispetto agli interventi standard indiretti. Tuttavia, mancano evidenze cliniche basate su RCT rigorosi sull'effetto dell'uso combinato dell'osservazione di azioni seguita dalla loro immediata imitazione in un ambiente VR (terapia AO+VR), soprattutto nel caso della riabilitazione applicata durante la fase cronica dopo l'ictus .
L'ipotesi principale è che, per il recupero della funzione motoria dei pazienti con ictus emiplegico, il trattamento riabilitativo combinato (terapia AO+VR) sia più efficace di un trattamento di controllo (Control Observation - CO) basato sull'osservazione di filmati privi di contenuto motorio (es. , scene ambientali naturali), seguita dall'esecuzione di azioni in VR (CO+VR control therapy).
In sintesi, il processo programmato esaminerà le seguenti ipotesi:
- AO+VR è uno strumento efficace per promuovere il controllo dell'arto superiore nei pazienti con ictus paretico e i suoi effetti sono superiori al trattamento di controllo CO+VR.
- le prestazioni motorie, il livello cognitivo e il danno cerebrale strutturale valutati prima del trattamento sono correlati al grado di miglioramento determinato dall'intervento AO+VR;
- L'intervento AO+VR determina, rispetto al trattamento di controllo CO+VR, cambiamenti funzionali plastici dell'attività MNS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Antonio De Tanti, MD
- Numero di telefono: +39.0521.820211
- Email: antonio.detanti@centrocardinalferrari.it
Luoghi di studio
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, I-43012
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, I-24016
- Istituto Clinico Quarenghi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- principalmente sintomi motori con paresi unilaterale dell'arto superiore (controllata mediante esame neurologico standard);
- capacità motoria residua dell'arto superiore paretico, controllata dall'indice MRC (Medical Research Council) > 2 e < 4, uso attivo dell'arto emiplegico, da minimo (prevalentemente per compiti di assistenza all'arto conservato) a discreto (caratterizzato da manipolazione grossolana e l'incapacità di eseguire una presa di precisione);
- sufficiente cooperazione e comprensione cognitiva per partecipare alle attività, controllate dall'investigatore che recluta il paziente.
Criteri di esclusione:
- grave deterioramento cognitivo (punteggio
- presenza di forme gravi di abbandono spaziale unilaterale (Test di Bells, cut-off =/> 50% ).
- presenza di grave anosognosia;
- presenza di gravi deficit di comprensione del linguaggio valutati mediante esame clinico;
- presenza di gravi disturbi psichiatrici non trattati;
- menomazione sensoriale che ostacola la partecipazione e/o deficit visivi non compensati di origine centrale;
- epilessia resistente ai farmaci;
- presenza di disabilità cognitiva (QI < 65) controllata dalla somministrazione della Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: AO+VR
I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un trattamento basato sull'osservazione delle azioni seguita dalla loro immediata riproduzione in VR (trattamento AO+VR).
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Il trattamento sperimentale consisterà in 15 ore (min.
15, max.
20), e sarà svolto 4 giorni/settimana per una durata complessiva di 5 settimane.
Durante le sedute riabilitative, il paziente sarà istruito a guardare attentamente video della durata di circa 1,5 minuti, presentati su monitor LCD (Liquid Crystal Display), consistenti in azioni unimanuali o bimanuali eseguite da un attore, da una prospettiva laterale.
Successivamente, al paziente verrà chiesto di imitare le azioni presentate per almeno 3 volte consecutive, entro una finestra temporale di 3 min., utilizzando gli stessi oggetti osservati nel video, in uno scenario virtuale (VR), attraverso la Khymeia Virtual Reality Sistema di riabilitazione (VRRS).
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Comparatore placebo: CO+VR
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno un numero uguale di sessioni di riabilitazione, come gruppo sperimentale.
Diversamente da quest'ultimo, ai pazienti del gruppo di controllo sarà richiesto di osservare video raffiguranti scene naturalistiche, prive di contenuto motorio, per 1,5 min.
Successivamente, riceveranno un allenamento motorio in ambiente VR, eseguendo lo stesso tipo di esercizi inclusi nel trattamento sperimentale sopra descritto, sollecitati dalle istruzioni verbali di un terapista esperto.
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Ai pazienti del gruppo di controllo sarà richiesto di osservare video raffiguranti scene naturalistiche, prive di contenuti motori, per 1,5 min.
Successivamente, riceveranno un allenamento motorio in ambiente VR, eseguendo lo stesso tipo di esercizi inclusi nel trattamento sperimentale sopra descritto, sollecitati dalle istruzioni verbali di un terapista esperto.
Pertanto, l'impostazione generale per lo svolgimento delle sessioni riabilitative sarà identica a quella del trattamento sperimentale, tranne per il fatto che il gruppo di controllo non sarà coinvolto nell'osservazione dell'azione prima di eseguire gli esercizi.
Pertanto, il trattamento di controllo non si basa sull'imitazione dell'azione, ma sull'esecuzione puramente motoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test Box and Block (BBT) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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BBT è un test a tempo per valutare la destrezza degli arti superiori e la coordinazione motoria. Il test consiste in 150 cubetti di legno (25 mm di lato) contenuti in una scatola di legno. La scatola è divisa in due scomparti uguali. L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento all'altro, entro 60 secondi. Il punteggio è calcolato come il numero di blocchi mossi dal paziente entro 1 minuto, con la mano paretica. Punteggio=0-100. Punteggi BBT più alti tra i punti temporali indicano un risultato migliore. |
Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità nei pazienti con ictus. Viene eseguito estendendo l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile. Successivamente, la MAS viene valutata mentre si passa dall'estensione alla flessione. Punteggio: 0=Nessun aumento di tono. 1=Leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione. 2=Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il tempo (ROM ). 3= Aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare grazie alla maggior parte degli arti facilmente flessi. 4=Notevole aumento del tono, movimento passivo difficile. 5=Arto rigido in flessione o estensione. Punteggi più bassi tra i punti temporali indicano un risultato migliore. |
Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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Variazione del punteggio dell'indice di motricità (IM) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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L'indice di motricità viene utilizzato per misurare la forza degli arti superiori e inferiori dopo l'ictus.
Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 100.
Punteggi più alti tra i punti temporali indicano un risultato migliore.
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Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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Modifica del punteggio della scala Rankin (RS) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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La Scala Rankin misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Punteggio: 0=Nessun sintomo.
1=Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi.
in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
2=Disabilità lieve, incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza.
3=Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
4=Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare e provvedere ai bisogni del corpo senza assistenza.
5=Grave disabilità, costretto a letto, incontinente e che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
Punteggi più bassi tra i punti temporali indicano un risultato migliore.
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Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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Variazione del punteggio dell'indice Barthel (BI) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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La scala/indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono l'ADL e la mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale. Il tempo impiegato e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ciascun elemento vengono utilizzati per determinare il valore assegnato a ciascun elemento. Punteggio: 0-20= dipendenza "totale". 21-60="dipendenza grave". 61-90= dipendenza "moderata". 91-99="leggera" dipendenza. Punteggi più alti tra i punti temporali indicano un risultato migliore. |
Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 5 settimane di trattamento (T1).
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) viene utilizzata per valutare i cambiamenti plastici nell'attività cerebrale funzionale.
I partecipanti sono istruiti a svolgere attività di osservazione ed esecuzione di azioni consistenti nell'osservazione ed esecuzione di azioni bimanuali all'interno dello scanner di risonanza magnetica.
I cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) vengono valutati all'interno delle principali aree cerebrali del sistema dei neuroni specchio, vale a dire la corteccia premotoria ventrale (PMv) e il lobulo parietale inferiore (IPL).
La variazione della variazione del segnale percentuale BOLD > 1% indica un aumento dell'attivazione cerebrale.
Una percentuale di variazione del segnale BOLD più alta tra i punti temporali indica un risultato migliore.
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Basale (T0) e dopo 5 settimane di trattamento (T1).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG-2019-12370506
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