Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​AOT baseret på Virtual Reality i slagtilfælderehabilitering.

19. maj 2025 opdateret af: Antonino Errante, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Effektiviteten af ​​handlingsobservationsterapi baseret på Virtual Reality-teknologi i motorisk rehabilitering af patienter med paretisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Rehabilitering af patienter med paretisk slagtilfælde, rettet mod at forbedre funktionen af ​​den nedsatte øvre lemmer, anvender en bred vifte af interventionsprogrammer. En ny rehabiliterende tilgang, kaldet Action Observation Therapy (AOT), baseret på opdagelsen af ​​spejlneuroner, er blevet brugt til at forbedre motoriske funktioner hos voksne patienter med slagtilfælde og børn med cerebral parese. For nylig gav Virtual Reality (VR) potentialet til at øge frekvensen og effektiviteten af ​​rehabiliteringsbehandling og tilbød udfordrende og motiverende opgaver. Formålet med dette projekt er at designe et randomiseret, kontrolleret, seks-måneders opfølgningsstudie (RCT) til at evaluere, om handlingsobservation (AO) tilføjet til standard VR (AO+VR) er effektiv til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos patienter med slagtilfælde sammenlignet med en kontrolbehandling bestående af observation af naturalistiske scener (CO) uden handlingsindhold, efterfulgt af VR-træning (CO+VR). AO+VR-behandlingen kan repræsentere en udvidelse af de nuværende rehabiliterende interventioner, der er tilgængelige for restitution efter slagtilfælde, og resultatet af projektet kunne give mulighed for at inkludere denne behandling i standard sansemotorisk træning eller i individualiseret tele-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den hyppigste årsag til invaliditet blandt voksne, og mere end 60 % af de, der overlever slagtilfælde, har motoriske underskud, især relateret til de øvre lemmer. Genoptræning af slagtilfælde involverer sædvanligvis intensiv motorisk træning med det formål at fremme adaptiv plasticitet ved at reducere motoriske underskud og udvikle nye motoriske læringsstrategier. Det er for nylig blevet foreslået, at systematisk brug af handlingsobservation (AO) efterfulgt af imitation (Action Observation Therapy - AOT) er en effektiv måde at forbedre motoriske funktioner og fremme restitution af øvre lemmer hos patienter med motoriske lidelser. Under en typisk AOT-session praktiseres en række daglige handlinger (f.eks. at gribe en nøgle og indsætte den i en lås) i omkring 2/5 uger (med en frekvens på 3-5 daglige sessioner om ugen). Under hver rehabiliteringssession instrueres patienterne af terapeuten i at observere en specifik handling udført af en skuespiller, præsenteret som et kort videoklip på en monitor, og bagefter at gengive den tidligere observerede handling med det paretiske lem. I hver video præsenteres en enkelt motorisk handling normalt som observeret fra forskellige perspektiver (f.eks. subjektivt, forfra eller fra siden). Denne terapi er baseret på den neurale model af Mirror Neuron System (MNS), oprindeligt opdaget i abens præmotoriske og parietale cortex, dannet af visuomotoriske neuroner, der bliver aktive både når en abe udfører en målstyret motorisk handling, og når den blot observerer det samme o en lignende motorisk handling udført af forsøgslederen. En sammenlignelig MNS er også blevet identificeret hos mennesker ved hjælp af forskellige elektrofysiologiske og neuroimaging-teknikker. Hos mennesker er de to hovedknuder i MNS den nedre parietale lobule (IPL) og den ventrale præmotoriske cortex (PMv) plus den kaudale del af den inferior frontale gyrus (IFG).

AOT anses for at være særligt nyttigt til at aktivere det motoriske system under de tilstande, hvor intensiv motorisk træning ikke er mulig, på grund af sværhedsgraden af ​​svækkelsen af ​​motoriske funktioner eller på grund af tilstedeværelsen af ​​smerte, betændelse, muskeltræthed. I de seneste år er der introduceret nye Virtual Reality-baserede (VR) rehabiliteringsbehandlinger, for at præsentere rehabiliteringsøvelser i mere praktiske og venlige rammer. Disse behandlinger er generelt godt accepteret af patienterne, fordi de tilbyder flere fordele: relativt lave omkostninger (især for semi-immersive versioner), engagerende miljø, real-time personalisering af øvelser og større tilpasningsevne til patientens kliniske egenskaber og fremskridt, samt som mulighed for at registrere motorisk ydeevne og til at erhverve og give feedback til patienten i realtid. Ydermere kræver VR-øvelser normalt et minimalt terapeutopsyn, hvilket letter hjemmebaseret form for genoptræning.

Adskillige undersøgelser understøtter anvendelsen af ​​VR-metoder til rehabilitering af det hemiplegiske overekstremitet hos patienter med slagtilfælde. Nyere litteraturgennemgange gav beviser for forbedring af overekstremiteternes motoriske funktion og daglige livsaktivitet efter VR-baseret træning sammenlignet med stedfortrædende standardinterventioner. Imidlertid mangler klinisk evidens baseret på streng RCT på effekten af ​​kombineret brug af observation af handlinger efterfulgt af deres umiddelbare efterligning i et VR-miljø (AO+VR-terapi), især i tilfælde af rehabilitering i den kroniske fase efter slagtilfældet .

Hovedhypotesen er, at den kombinerede rehabiliteringsbehandling (AO+VR-terapi) er mere effektiv end en kontrolbehandling (Control Observation - CO) baseret på observation af videoer uden motorisk indhold (f.eks. , miljømæssige naturscener ), efterfulgt af udførelse af handlinger i VR (CO+VR kontrolterapi).

Sammenfattende vil det planlagte forsøg undersøge følgende hypoteser:

  1. AO+VR er et effektivt værktøj til at fremme kontrol af øvre lemmer hos patienter med paretisk slagtilfælde, og dets virkninger er højere end CO+VR-kontrolbehandling.
  2. motorisk ydeevne, kognitivt niveau og strukturel hjerneskade vurderet før behandling er korreleret til graden af ​​forbedring bestemt af AO+VR-interventionen;
  3. AO+VR-intervention bestemmer, sammenlignet med CO+VR-kontrolbehandling, plastiske funktionelle ændringer af MNS-aktiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, I-43012
        • Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, I-24016
        • Istituto Clinico Quarenghi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primært motoriske symptomer med ensidig parese i øvre lemmer (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse);
  2. resterende bevægelsesevne af det paretiske overekstremitet, styret af Medical Research Council (MRC) indeks > 2 og < 4, aktiv brug af det hemiplegiske lem, fra minimal (hovedsageligt til hjælpeopgaver til det bevarede lem) til diskret (kendetegnet ved grov manipulation og en manglende evne til at udføre præcisionsgreb);
  3. tilstrækkeligt samarbejde og kognitiv forståelse til at deltage i aktiviteterne, styret af investigator, der rekrutterer patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig kognitiv svækkelse (score
  2. tilstedeværelse af alvorlige former for unilateral spatial neglekt (Bells Test, cut-off =/> 50% ).
  3. tilstedeværelse af alvorlig anosognosi;
  4. tilstedeværelse af alvorlige sprogforståelsesmangler vurderet ved klinisk undersøgelse;
  5. tilstedeværelse af alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser;
  6. sensorisk svækkelse, der hindrer deltagelse og/eller ikke kompenserede synsforstyrrelser af central oprindelse;
  7. lægemiddelresistent epilepsi;
  8. tilstedeværelse af kognitiv funktionsnedsættelse (IQ < 65) styret af administration af Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AO+VR
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå en behandling baseret på observation af handlinger efterfulgt af deres umiddelbare reproduktion i VR (AO+VR-behandling).
Adfærdsmæssigt: AO+VR
Den eksperimentelle behandling vil bestå af 15 timer (min. 15, max. 20), og vil blive gennemført 4 dage/uge i en samlet varighed på 5 uger. Under rehabiliteringssessionerne vil patienten blive instrueret i omhyggeligt at se videoer, der varer omkring 1,5 minutter, præsenteret på Liquid Crystal Display (LCD) monitor, bestående af unimanuelle eller bimanuelle handlinger udført af en skuespiller, fra et lateralt perspektiv. Efterfølgende vil patienten blive bedt om at efterligne handlingerne præsenteret i mindst 3 på hinanden følgende gange, inden for et tidsvindue på 3 min., ved hjælp af de samme objekter observeret i videoen, i et virtuelt scenarie (VR), gennem Khymeia Virtual Reality Rehabiliteringssystem (VRRS).
Placebo komparator: CO+VR
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage lige så mange rehabiliteringssessioner som forsøgsgruppen. Til forskel fra sidstnævnte vil patienter i kontrolgruppen blive bedt om at observere videoer, der viser naturalistiske scener, uden motorisk indhold, i 1,5 min. Derefter vil de modtage en motorisk træning i VR-miljøet, hvor de udfører den samme type øvelser, der er inkluderet i den ovenfor beskrevne eksperimentelle behandling, foranlediget af mundtlige instruktioner fra en ekspertterapeut.
Adfærdsmæssigt: CO+VR
Patienter i kontrolgruppen vil blive bedt om at observere videoer, der viser naturalistiske scener, uden motorisk indhold, i 1,5 min. Derefter vil de modtage en motorisk træning i VR-miljøet, hvor de udfører den samme type øvelser, der er inkluderet i den ovenfor beskrevne eksperimentelle behandling, foranlediget af mundtlige instruktioner fra en ekspertterapeut. De generelle rammer for gennemførelsen af ​​genoptræningssessionerne vil således være identiske med den eksperimentelle behandling, bortset fra at kontrolgruppen ikke vil være involveret i handlingsobservation før udførelse af øvelserne. Kontrolbehandlingen er således ikke baseret på handlingsefterligning, men på ren motorisk udførelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box and Block test (BBT) score mellem tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).

BBT er en tidsbestemt test til vurdering af behændighed og motorisk koordination i overekstremiteterne. Testen består af 150 små træterninger (25 mm side) indeholdt i en trækasse. Æsken er delt i to lige store rum. BBT-administrationen består i at bede klienten om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra det ene rum til det andet inden for 60 sekunder.

Scoren beregnes som antallet af blokke, som patienten flytter inden for 1 min. med den paretiske hånd. Score=0-100. Højere BBT-score mellem tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Ashworth-skalaen (MAS) score mellem tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).

Modified Ashworth Scale (MAS) bruges til at vurdere spasticitet hos patienter med slagtilfælde. Det udføres ved at forlænge patientens lem fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension. Efterfølgende vurderes MAS under bevægelse fra ekstension til fleksion.

Score: 0=Ingen stigning i tone. 1=Lille stigning i tonus, der giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension. 2=Lille stigning i muskeltonus, manifesteret af et fang efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ). 3=Mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes. 4=Betydende stigning i tone, passiv bevægelse vanskelig. 5=Lemmer stiv i fleksion eller ekstension. Lavere score mellem tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).
Ændring i Motricity Index (MI) score mellem tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).
Motricity Index bruges til at måle styrke i øvre og nedre ekstremiteter efter slagtilfælde. Minimumscore: 0. Maksimumscore: 100. Højere score mellem tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).
Ændring i Rankin Scale (RS) score mellem tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).
Rankin-skalaen måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Score: 0=Ingen symptomer overhovedet. 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer. i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2=Lette handicap, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3=Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance. 4=Moderat svær invaliditet; ude af stand til at gå og varetage kropslige behov uden hjælp. 5=Svært handicap, sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. Lavere score mellem tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).
Ændring i Barthel Index (BI) score mellem tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).

Barthel-skalaen/indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, er scoret, hvor et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere uafhængigt efter hospitalsudskrivning. Den tid, det tager og den fysiske assistance, der kræves til at udføre hvert element, bruges til at bestemme den tildelte værdi af hvert element. Score: 0-20= "total" afhængighed. 21-60="alvorlig" afhængighed. 61-90= "moderat" afhængighed. 91-99="let" afhængighed.

Højere score mellem tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0), efter 5 ugers behandling (T1) og efter 6 måneder (T2).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjerneaktivering mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 5 ugers behandling (T1).
Funktionel MR (fMRI) bruges til at vurdere plastiske ændringer i funktionel hjerneaktivitet. Deltagerne instrueres i at udføre handlingsobservation og udførelsesopgaver bestående af observation og udførelse af bimanuelle handlinger inde i magnetresonansscanneren. Ændringer i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderes inden for hovedhjerneområderne i Mirror Neuron System, nemlig den ventrale præmotoriske cortex (PMv) og den inferior parietale lobule (IPL). Ændring af BOLD procent signalændring >1 % indikerer stigning i hjerneaktivering. Højere FED-signalændring i % mellem tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og efter 5 ugers behandling (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SG-2019-12370506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger