Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projevy podráždění oka po excizi pterygia stehy Fixní spojivkový autograft

18. prosince 2021 aktualizováno: Molham Abdelhafez Elbakary, Tanta University
V této práci byly hodnoceny projevy očního dráždění spojeného s vikrylovými stehy 8/0 fixovaným spojivkovým autoštěpem u pacientů s pterygiem. Závažnost pooperačního pocitu cizího tělesa, bolesti a slzení byla subjektivně hodnocena. Byla také hodnocena lokalizovaná hyperemie spojivky v nosním kvadrantu. Bylo zjištěno, že suturou fixovaný spojivkový autoštěp lze bezpečně použít s krátkodobě minimálními až středně tolerovatelnými projevy očního dráždění bez významných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti byli podrobeni operaci excize pterygia s autoštěpem spojivky v lokální anestezii. Štěp byl fixován stehy vicryl 8-0. Subjektivně byly hodnoceny symptomy podráždění oka včetně bolesti, pocitu cizího tělesa a slzení. Bolest byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde (0) indikovala žádnou bolest; (1) velmi mírná, snadno tolerovatelná bolest; (2) mírná bolest s nepohodlím; (3) střední bolest, která narušovala obvyklé činnosti; (4) silná bolest které zcela narušovaly provádění každodenních činností nebo spánku. Pocit cizího tělesa a slzení oka byly hodnoceny pomocí 4-bodové škály abnormálních pocitů, kde (0) neindikovalo žádné abnormální pocity; (1) je poněkud obtěžující; (2) je středně obtěžující; (3) je velmi obtěžující . Skóre hodnocení subjektivních symptomů pacientů bylo shromážděno v celkovém skóre, které se pohybovalo od nuly do maximálně 10. Celkové skóre 3 nebo méně bylo považováno za minimální podráždění (stupeň I), 4-6 bylo považováno za mírné až středně tolerovatelné podráždění (stupeň II) a 7 nebo více bylo považováno za závažné obtěžující podráždění (stupeň III).

Stupeň lokalizované konjunktivální hyperémie zahrnující nosní kvadrant byl hodnocen 2 týdny, 1, 2 a 3 měsíce po operaci pomocí fotografické stupnice CCLRU (Cornea and Contact Lens Research Unit). V této stupnici 1 znamená velmi mírné; 2 mírné; 3 střední; 4 závažné. Pro popis přechodných případů byl přidán desetinný zlomek 0,5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • faculty of medicine, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pterygiem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oční operace
  • Poruchy očního povrchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s nazálním pterygiem.
Postup: excize pterygia se suturami fixovaný autoštěp spojivky
Excize pterygia fixovaným spojivkovým autoštěpem vicryl 8/0 v lokální anestezii. Během období sledování byly hodnoceny indikátory podráždění oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest oka byla hodnocena subjektivně.
Časové okno: 1 týden po operaci.
Bolest byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde (0) indikovala žádnou bolest; (1) velmi mírná, snadno tolerovatelná bolest; (2) mírná bolest s nepohodlím; (3) střední bolest, která narušovala obvyklé aktivity; (4) silná bolest bolest, která zcela narušovala provádění každodenních činností nebo spánku.
1 týden po operaci.
Změna bolesti oka subjektivní hodnocení.
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 a 3 měsíce po operaci.
Bolest byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde (0) indikovala žádnou bolest; (1) velmi mírná, snadno tolerovatelná bolest; (2) mírná bolest s nepohodlím; (3) střední bolest, která narušovala obvyklé aktivity; (4) silná bolest bolest, která zcela narušovala provádění každodenních činností nebo spánku.
2 týdny, 1 měsíc, 2 a 3 měsíce po operaci.
Pocit cizího tělesa v oku byl subjektivně hodnocen.
Časové okno: 1 týden po operaci.
Pocit cizího tělesa byl hodnocen pomocí 4-bodové škály abnormálních pocitů, kde (0) neindikovalo žádný abnormální pocit; (1) je poněkud obtěžující; (2) je středně obtěžující; (3) je velmi obtěžující.
1 týden po operaci.
Změna pocitu cizího tělesa v oku subjektivní hodnocení.
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 a 3 měsíce po operaci.
Pocit cizího tělesa byl hodnocen pomocí 4-bodové škály abnormálních pocitů, kde (0) neindikovalo žádný abnormální pocit; (1) je poněkud obtěžující; (2) je středně obtěžující; (3) je velmi obtěžující.
2 týdny, 1 měsíc, 2 a 3 měsíce po operaci.
Slzení oka bylo subjektivně hodnoceno.
Časové okno: 1 týden po operaci.
Slzení oka bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály abnormálních pocitů, kde (0) neindikovalo žádné abnormální pocity; (1) je poněkud obtěžující; (2) je středně obtěžující; (3) je velmi obtěžující.
1 týden po operaci.
Změna slzení oka subjektivní hodnocení.
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 2 a 3 měsíce po operaci.
Slzení oka bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály abnormálních pocitů, kde (0) neindikovalo žádné abnormální pocity; (1) je poněkud obtěžující; (2) je středně obtěžující; (3) je velmi obtěžující.
2 týdny, 1 měsíc, 2 a 3 měsíce po operaci.
Byl hodnocen stupeň lokalizované hyperémie spojivky zahrnující nosní kvadrant.
Časové okno: 2 týdny po operaci.
Stupeň lokalizované spojivkové hyperémie zahrnující nosní kvadrant byl hodnocen pomocí fotografické stupnice pro výzkum rohovky a kontaktní čočky (CCLRU). V této stupnici 1 znamená velmi mírné; 2 mírné; 3 střední; 4 závažné.
2 týdny po operaci.
Byla hodnocena změna stupně lokalizované spojivkové hyperémie zahrnující nosní kvadrant.
Časové okno: 1 měsíc, 2 a 3 měsíce po operaci.
Stupeň lokalizované spojivkové hyperémie zahrnující nosní kvadrant byl hodnocen pomocí fotografické stupnice pro výzkum rohovky a kontaktní čočky (CCLRU). V této stupnici 1 znamená velmi mírné; 2 mírné; 3 střední; 4 závažné.
1 měsíc, 2 a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34970/10/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení