Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manifestationer af øjenirritation efter pterygium excision med suturer fikseret konjunktival autograft

18. december 2021 opdateret af: Molham Abdelhafez Elbakary, Tanta University
I dette arbejde blev manifestationerne af øjenirritation forbundet med vicryl 8/0 suturer fikseret konjunktival autograft hos pterygiumpatienter evalueret. Sværhedsgraden af ​​postoperativ fremmedlegemefornemmelse, smerte og vanding blev subjektivt vurderet. Den lokaliserede nasale kvadrant konjunktival hyperæmi blev også evalueret. Det blev fundet, at suturer fikseret konjunktival auto-graft kan bruges sikkert med kortvarige minimale til moderate tolerable manifestationer af øjenirritation uden signifikante komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienterne blev udsat for pterygium excision kirurgi med konjunktival auto-graft under lokalbedøvelse. Transplantatet blev fikseret med vicryl 8-0 suturer. Øjenirritationssymptomer, herunder smerte, fornemmelse af fremmedlegemer og vanding, blev subjektivt vurderet. Smerter blev evalueret ved hjælp af en 5-pointskala, hvor (0) indikerede ingen smerte; (1) meget mild let tolerabel smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte, der forstyrrede de sædvanlige aktiviteter; (4) svær smerte der totalt forstyrrede udførelsen af ​​daglige aktiviteter eller søvn. Fremmedlegemefornemmelse og vanding af øjet blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse; (1) er noget generende; (2) er moderat generende; (3) er meget generende . Score for patienters subjektive symptomevaluering blev samlet i en total score, der varierede fra nul til maksimalt 10. En samlet score på 3 eller mindre blev betragtet som minimal irritation (grad I), 4-6 blev betragtet som mild-moderat tolerabel irritation (grad II), og 7 eller mere blev betragtet som alvorlig irriterende irritation (grad III).

Graden af ​​lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverer den nasale kvadrant, blev evalueret 2 uger, 1, 2 og 3 måneder efter operationen ved hjælp af Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) fotografiske graderingsskala. I denne skala refererer 1 til meget let; 2 let; 3 moderat; 4 alvorlig. Decimalbrøken på 0,5 blev tilføjet for at beskrive de mellemliggende tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • faculty of medicine, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenoperationer
  • Okulære overfladelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: patienter med nasal pterygium.
Procedure: pterygium excision med suturer fikseret conjunctival auto-graft
Pterygium excision med vicryl 8/0 fikseret konjunktival auto-graft under lokalbedøvelse. Under opfølgningsperioden blev indikatorer for øjenirritation vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensmerter blev subjektivt vurderet.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
Smerten blev vurderet ved hjælp af en 5-pointskala, hvor (0) indikerede ingen smerte; (1) meget mild let tolerabel smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte, der forstyrrede de sædvanlige aktiviteter; (4) svære smerter smerte, der totalt forstyrrede udførelsen af ​​daglige aktiviteter eller søvn.
1 uge efter operationen.
Ændring af okulær smerte subjektiv evaluering.
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
Smerten blev vurderet ved hjælp af en 5-pointskala, hvor (0) indikerede ingen smerte; (1) meget mild let tolerabel smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte, der forstyrrede de sædvanlige aktiviteter; (4) svære smerter smerte, der totalt forstyrrede udførelsen af ​​daglige aktiviteter eller søvn.
2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
Okulær fornemmelse af fremmedlegemer blev subjektivt vurderet.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
Fornemmelse af fremmedlegemer blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse; (1) er noget generende; (2) er moderat generende; (3) er meget generende.
1 uge efter operationen.
Ændring af okulær fremmedlegemefornemmelse subjektiv evaluering.
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
Fornemmelse af fremmedlegemer blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse; (1) er noget generende; (2) er moderat generende; (3) er meget generende.
2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
Vanding af øjet blev subjektivt vurderet.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
Vanding af øjet blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse, (1) er noget generende, (2) er moderat generende, (3) er meget generende.
1 uge efter operationen.
Ændring af vanding af øjet subjektiv vurdering.
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
Vanding af øjet blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse, (1) er noget generende, (2) er moderat generende, (3) er meget generende.
2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
Graden af ​​lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverede den nasale kvadrant, blev evalueret.
Tidsramme: 2 uger efter operationen.
Graden af ​​lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverede den nasale kvadrant, blev evalueret ved hjælp af den fotografiske graderingsskala for cornea og kontaktlinseforskningsenhed (CCLRU). I denne skala refererer 1 til meget let; 2 let; 3 moderat; 4 alvorlig.
2 uger efter operationen.
Ændring af graden af ​​lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverer den nasale kvadrant, blev evalueret.
Tidsramme: 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
Graden af ​​lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverede den nasale kvadrant, blev evalueret ved hjælp af den fotografiske graderingsskala for cornea og kontaktlinseforskningsenhed (CCLRU). I denne skala refererer 1 til meget let; 2 let; 3 moderat; 4 alvorlig.
1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 34970/10/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger