Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie v prevenci a léčbě radioterapií indukované vaginální toxicity (GynLight)

28. září 2023 aktualizováno: Jessa Hospital

Hodnocení proveditelnosti a účinnosti fotobiomodulační terapie v prevenci a léčbě vaginální toxicity vyvolané radioterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost fotobiomodulační terapie (PBMT) v prevenci a léčbě radioterapií indukované vaginální toxicity (RIVT). Proto předpokládáme, že PBMT může snížit závažnost RIVT u pacientek s gynekologickým karcinomem, zvýšit QoL a sexuální funkce pacientky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětová zátěž rakovinou neustále roste a doprovodné vedlejší účinky zůstávají významným problémem. Tento projekt se zaměřuje na jednu z těchto komplikací: radioterapií indukovanou vaginální toxicitu (RIVT). Použití vnější a vnitřní radioterapie u gynekologických nádorů může vážně ovlivnit vaginální funkci pacientky. To ovlivňuje kvalitu života pacienta (QoL), protože významně omezuje pohlavní styk a další fyzikální vyšetření. Řízení RIVT naléhavě vyžaduje komplexní přístup. Fotobiomodulační terapie (PBMT) je neinvazivní forma fototerapie, která využívá viditelné a/nebo blízké infračervené světlo ke spuštění kaskády intracelulárních reakcí. PBMT lze použít ke zlepšení hojení ran a ke snížení bolesti, zánětu a edému. Literatura ukazuje, že PBMT lze použít k léčbě genitourinárního syndromu menopauzy, protože stimuluje syntézu kolagenu a elastinu a podporuje vazodilataci ve vaginální submukóze. Dosud žádné klinické studie nezkoumaly pozitivní účinky PBMT na RIVT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina endometria
  • Naplánováno pro externí radioterapii (EBRT), intrakavitární brachyterapii (BT) nebo kombinaci
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Těhotenství
  • Diagnostika vaginální stenózy před radioterapií (RT)
  • Předchozí nádor pánve nebo RT pánve
  • Přerušení RT na více než pět sezení
  • Těžká psychická porucha nebo demence.
  • Neschopnost mluvit a rozumět holandsky
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo pacienti se zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Pacientkám zařazeným do léčebné skupiny bude poskytnuta ústavní standardní vaginální péče kombinovaná se sezeními PBMT dvakrát týdně v průběhu radioterapie a do dvou týdnů po ukončení radioterapie.
Přístroj: Intimleds
INTIMILEDS® je fotobiomodulační zařízení určené pro intravaginální použití. Jeho konstrukce umožňuje ozařování celé poševní stěny, vulvy a děložního čípku s konstantní intenzitou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientkám zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta ústavní standardní vaginální péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE skóre
Časové okno: Základní linie
Lékař vyhodnotí pacientovu vaginální suchost, výtok, zánět, strikturu, bolest a krvácení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Základní linie
CTCAE skóre
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Lékař vyhodnotí pacientovu vaginální suchost, výtok, zánět, strikturu, bolest a krvácení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dva týdny po radioterapii
CTCAE skóre
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Lékař vyhodnotí pacientovu vaginální suchost, výtok, zánět, strikturu, bolest a krvácení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tři měsíce po radioterapii
Příznaky RIVT
Časové okno: Základní linie
Pacient bude hodnotit své symptomy (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (příznak nepřítomný) do 10 (nejzávažnější forma).
Základní linie
Příznaky RIVT
Časové okno: Závěrečné sezení radioterapie
Pacient bude hodnotit své příznaky (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí NRS v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 10 (nejzávažnější forma).
Závěrečné sezení radioterapie
Příznaky RIVT
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Pacient bude hodnotit své příznaky (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí NRS v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 10 (nejzávažnější forma).
Dva týdny po radioterapii
Příznaky RIVT
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Pacient bude hodnotit své příznaky (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí NRS v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 10 (nejzávažnější forma).
Tři měsíce po radioterapii
Příznaky RIVT
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Pacient bude hodnotit své příznaky (suchost, svědění, výtok, krvácení a pocit pálení) pomocí NRS v rozsahu od 0 (příznak chybí) do 10 (nejzávažnější forma).
Jeden rok po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Základní linie
Lékař provede klinické vyšetření, aby zhodnotil vaginální elasticitu, vaginální sekreci, pH, integritu epitelu a vlhkost. Těchto pět parametrů bude hodnoceno na VHI, od 1 (závažné příznaky) do 5 (normální vaginální zdraví). Celkové skóre lze vypočítat sečtením skóre různých parametrů
Základní linie
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Lékař provede klinické vyšetření, aby zhodnotil vaginální elasticitu, vaginální sekreci, pH, integritu epitelu a vlhkost. Těchto pět parametrů bude hodnoceno na VHI, od 1 (závažné příznaky) do 5 (normální vaginální zdraví). Celkové skóre lze vypočítat sečtením skóre různých parametrů
Dva týdny po radioterapii
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Lékař provede klinické vyšetření, aby zhodnotil vaginální elasticitu, vaginální sekreci, pH, integritu epitelu a vlhkost. Těchto pět parametrů bude hodnoceno na VHI, od 1 (závažné příznaky) do 5 (normální vaginální zdraví). Celkové skóre lze vypočítat sečtením skóre různých parametrů
Tři měsíce po radioterapii
Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
NRS (0, žádná bolest až 10, nejzávažnější bolest) se použije k vyhodnocení úrovně bolesti pacienta v důsledku RIVT.
Základní linie
Skóre bolesti
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
NRS (0, žádná bolest až 10, nejzávažnější bolest) se použije k vyhodnocení úrovně bolesti pacienta v důsledku RIVT.
Dva týdny po radioterapii
Skóre bolesti
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
NRS (0, žádná bolest až 10, nejzávažnější bolest) se použije k vyhodnocení úrovně bolesti pacienta v důsledku RIVT.
Tři měsíce po radioterapii
Skóre bolesti
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
NRS (0, žádná bolest až 10, nejzávažnější bolest) se použije k vyhodnocení úrovně bolesti pacienta v důsledku RIVT.
Jeden rok po radioterapii
Skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Základní linie
Skóre kvality života
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
K hodnocení kvality života pacientů bude použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu pro otázky kvality života rakoviny (EORTC QLQ).
Dva týdny po radioterapii
Skóre kvality života
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
K hodnocení kvality života pacientů bude použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu pro otázky kvality života rakoviny (EORTC QLQ).
Tři měsíce po radioterapii
Skóre kvality života
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
K hodnocení kvality života pacientů bude použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu pro otázky kvality života rakoviny (EORTC QLQ).
Jeden rok po radioterapii
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: Základní linie
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Základní linie
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Dva týdny po radioterapii
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Tři měsíce po radioterapii
Skóre sexuálního fungování
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrný dotazník, který si sami vyhodnocují a hodnotí sexuální funkce pacientky. Dotazník se skládá z 19 otázek, rozdělených do šesti subškál (sexuální touha, sexuální vzrušení, lubrikace, orgasmy, sexuální uspokojení a bolest při styku). Celkové skóre se pohybuje od 2 (těžce narušené sexuální funkce) do 36 (výborné sexuální funkce).
Jeden rok po radioterapii
Skóre sexuální tísně
Časové okno: Základní linie
K vyhodnocení sexuální tísně pacientky bude použit multidimenzionální dotazník FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised 2005). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vždy se vyskytuje). Skóre 11 nebo více efektivně rozlišuje mezi pacientkami s ženským sexuálním utrpením a pacienty bez úzkosti.
Základní linie
Skóre sexuální tísně
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
K vyhodnocení sexuální tísně pacientky bude použit multidimenzionální dotazník FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised 2005). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vždy se vyskytuje). Skóre 11 nebo více efektivně rozlišuje mezi pacientkami s ženským sexuálním utrpením a pacienty bez úzkosti.
Dva týdny po radioterapii
Skóre sexuální tísně
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
K vyhodnocení sexuální tísně pacientky bude použit multidimenzionální dotazník FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised 2005). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vždy se vyskytuje). Skóre 11 nebo více efektivně rozlišuje mezi pacientkami s ženským sexuálním utrpením a pacienty bez úzkosti.
Tři měsíce po radioterapii
Skóre sexuální tísně
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
K vyhodnocení sexuální tísně pacientky bude použit multidimenzionální dotazník FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised 2005). Tento dotazník se skládá ze 13 položek bodovaných od 0 (nikdy se nevyskytuje) do 4 (vždy se vyskytuje). Skóre 11 nebo více efektivně rozlišuje mezi pacientkami s ženským sexuálním utrpením a pacienty bez úzkosti.
Jeden rok po radioterapii
Skóre spokojenosti
Časové okno: Dva týdny po radioterapii
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence. Dále budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni).
Dva týdny po radioterapii
Skóre spokojenosti
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence. Dále budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni).
Tři měsíce po radioterapii
Skóre spokojenosti
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence. Dále budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni).
Jeden rok po radioterapii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Základní linie
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Tři měsíce po radioterapii
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Tři měsíce po radioterapii
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Jeden rok po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Jeden rok po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Jeden rok po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Dva roky po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Dva roky po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Tři roky po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Tři roky po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Čtyři roky po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Čtyři roky po radioterapii
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Pět let po radioterapii
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
Pět let po radioterapii
Dávka radioterapie
Časové okno: Závěrečné sezení radioterapie
Během vytyčování pro plánování RT bude zkonstruován vaginální referenční bod. Anatomický vaginální referenční bod byl definován na úrovni Posterior-Inferior Border of Symphysis (PIBS) plus dva body ±2 cm (střední/introitus vagina). Pro BT byly vybrány extra body pro horní část pochvy ve 12/3/6/9 hodin, na vaginálním povrchu a hloubce 5 mm. Bude provedeno hlášení dávky do těchto vaginálních referenčních bodů a dávka do těchto referenčních bodů bude poté korelována s RIVT.
Závěrečné sezení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jessa Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení