Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til forebyggelse og håndtering af stråleterapi-induceret vaginal toksicitet (GynLight)

28. september 2023 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi til forebyggelse og håndtering af stråleterapi-induceret vaginal toksicitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi (PBMT) til forebyggelse og håndtering af radioterapi-induceret vaginal toksicitet (RIVT). Derfor antager vi, at PBMT kan reducere sværhedsgraden af ​​RIVT hos gynækologiske cancerpatienter, hvilket øger patientens QoL og seksuelle funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den globale kræftbyrde bliver ved med at stige, og de ledsagende bivirkninger er fortsat en betydelig bekymring. Dette projekt fokuserer på en af ​​sådanne komplikationer: stråleterapi-induceret vaginal toksicitet (RIVT). Brugen af ​​ekstern og intern strålebehandling ved gynækologiske kræftformer kan have en alvorlig indvirkning på patientens vaginale funktion. Dette påvirker patientens livskvalitet (QoL), da det i væsentlig grad begrænser samlejet og yderligere fysisk undersøgelse. Forvaltning af RIVT kræver akut en helhedsorienteret tilgang. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ikke-invasiv form for fototerapi, der anvender synligt og/eller nær-infrarødt lys til at udløse en kaskade af intracellulære reaktioner. PBMT kan bruges til at forbedre sårheling og til at reducere smerte, betændelse og ødem. Litteratur viser, at PBMT kan bruges til behandling af det genitourinære syndrom i overgangsalderen, da det stimulerer syntesen af ​​kollagen og elastin og fremmer vasodilatation i den vaginale submucosa. Til dato har ingen kliniske forsøg undersøgt de positive virkninger af PBMT på RIVT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Underforsker:
          • Philippe Bulens, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med endometriecancer
  • Planlagt til ekstern strålebehandling (EBRT), intrakavitær brachyterapi (BT) eller en kombination
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Graviditet
  • Diagnose af vaginal stenose før strålebehandling (RT)
  • Tidligere bækkentumor eller bækken RT
  • Afbrydelse af RT i mere end fem sessioner
  • Alvorlig psykisk lidelse eller demens.
  • Manglende evne til at tale og forstå hollandsk
  • Stofmisbrugspatienter eller patienter med medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter allokeret til behandlingsgruppen vil modtage institutionel standard vaginal pleje kombineret med to gange ugentlige PBMT-sessioner under strålebehandlingsforløbet og indtil to uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Enhed: Intimled
INTIMILEDS® er en fotobiomodulationsanordning designet til intravaginal brug. Dets design tillader en bestråling af hele skedevæggen, vulvaen og livmoderhalsen med en konstant intensitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage institutionel standard vaginal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE-score
Tidsramme: Baseline
Lægen vil vurdere patientens vaginale tørhed, udflåd, betændelse, forsnævring, smerte og blødning i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Baseline
CTCAE-score
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Lægen vil vurdere patientens vaginale tørhed, udflåd, betændelse, forsnævring, smerte og blødning i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
To uger efter strålebehandling
CTCAE-score
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Lægen vil vurdere patientens vaginale tørhed, udflåd, betændelse, forsnævring, smerte og blødning i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tre måneder efter strålebehandling
RIVT symptomer
Tidsramme: Baseline
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (symptom fraværende) til 10 (mest alvorlig form).
Baseline
RIVT symptomer
Tidsramme: Afsluttende strålebehandlingssession
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en NRS, der spænder fra 0 (symptom fraværende) til 10 (den mest alvorlige form).
Afsluttende strålebehandlingssession
RIVT symptomer
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en NRS, der spænder fra 0 (symptom fraværende) til 10 (den mest alvorlige form).
To uger efter strålebehandling
RIVT symptomer
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en NRS, der spænder fra 0 (symptom fraværende) til 10 (den mest alvorlige form).
Tre måneder efter strålebehandling
RIVT symptomer
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Patienten vil score deres symptomer (tørhed, kløe, udflåd, blødning og en brændende fornemmelse) via en NRS, der spænder fra 0 (symptom fraværende) til 10 (den mest alvorlige form).
Et år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Baseline
En klinisk undersøgelse vil blive udført af lægen for at evaluere vaginal elasticitet, vaginal sekretion, pH, epitelintegritet og fugt. Disse fem parametre vil blive bedømt på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal sundhed). En samlet score kan beregnes ved at tilføje de forskellige parametres score
Baseline
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
En klinisk undersøgelse vil blive udført af lægen for at evaluere vaginal elasticitet, vaginal sekretion, pH, epitelintegritet og fugt. Disse fem parametre vil blive bedømt på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal sundhed). En samlet score kan beregnes ved at tilføje de forskellige parametres score
To uger efter strålebehandling
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
En klinisk undersøgelse vil blive udført af lægen for at evaluere vaginal elasticitet, vaginal sekretion, pH, epitelintegritet og fugt. Disse fem parametre vil blive bedømt på VHI, fra 1 (alvorlige symptomer) til 5 (normal vaginal sundhed). En samlet score kan beregnes ved at tilføje de forskellige parametres score
Tre måneder efter strålebehandling
Smertescore
Tidsramme: Baseline
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerte) vil blive brugt til at evaluere patientens smerteniveau på grund af RIVT.
Baseline
Smertescore
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerte) vil blive brugt til at evaluere patientens smerteniveau på grund af RIVT.
To uger efter strålebehandling
Smertescore
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerte) vil blive brugt til at evaluere patientens smerteniveau på grund af RIVT.
Tre måneder efter strålebehandling
Smertescore
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
En NRS (0, ingen smerte til 10, den mest alvorlige smerte) vil blive brugt til at evaluere patientens smerteniveau på grund af RIVT.
Et år efter strålebehandling
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
Baseline
Score for livskvalitet
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) vil blive brugt til at vurdere patienternes livskvalitet.
To uger efter strålebehandling
Score for livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) vil blive brugt til at vurdere patienternes livskvalitet.
Tre måneder efter strålebehandling
Score for livskvalitet
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) vil blive brugt til at vurdere patienternes livskvalitet.
Et år efter strålebehandling
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: Baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
Baseline
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
To uger efter strålebehandling
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
Tre måneder efter strålebehandling
Seksuel funktionsscore
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Female Sexual Function Index (FSFI) er et multidimensionelt, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer patientens seksuelle funktion. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, opdelt i seks underskalaer (seksuel lyst, seksuel ophidselse, smøring, orgasmer, seksuel tilfredsstillelse og smerter under samleje). Den samlede score spænder fra 2 (alvorligt kompromitteret seksuel funktion) til 36 (fremragende seksuel funktion).
Et år efter strålebehandling
Seksuel nødscore
Tidsramme: Baseline
Det multidimensionelle, selvrapporterede Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patientens seksuelle nød. Dette spørgeskema består af 13 punkter scoret fra 0 (forekommer aldrig) til 4 (forekommer altid). En score på 11 eller mere skelner effektivt mellem patienter med kvindelig seksuel lidelse og patienter uden nød.
Baseline
Seksuel nødscore
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Det multidimensionelle, selvrapporterede Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patientens seksuelle nød. Dette spørgeskema består af 13 punkter scoret fra 0 (forekommer aldrig) til 4 (forekommer altid). En score på 11 eller mere skelner effektivt mellem patienter med kvindelig seksuel lidelse og patienter uden nød.
To uger efter strålebehandling
Seksuel nødscore
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Det multidimensionelle, selvrapporterede Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patientens seksuelle nød. Dette spørgeskema består af 13 punkter scoret fra 0 (forekommer aldrig) til 4 (forekommer altid). En score på 11 eller mere skelner effektivt mellem patienter med kvindelig seksuel lidelse og patienter uden nød.
Tre måneder efter strålebehandling
Seksuel nødscore
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Det multidimensionelle, selvrapporterede Female Sexual Distress Scale-Revised 2005 (FSDS-R) spørgeskema vil blive brugt til at evaluere patientens seksuelle nød. Dette spørgeskema består af 13 punkter scoret fra 0 (forekommer aldrig) til 4 (forekommer altid). En score på 11 eller mere skelner effektivt mellem patienter med kvindelig seksuel lidelse og patienter uden nød.
Et år efter strålebehandling
Tilfredshedsscore
Tidsramme: To uger efter strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention. Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
To uger efter strålebehandling
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention. Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Tre måneder efter strålebehandling
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention. Desuden vil de blive bedt om at score deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Et år efter strålebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Baseline
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Tre måneder efter strålebehandling
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Tre måneder efter strålebehandling
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Et år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Et år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Et år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: To år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
To år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Tre år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Tre år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fire år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fire år efter strålebehandling
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fem år efter strålebehandling
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fem år efter strålebehandling
Stråleterapi dosis
Tidsramme: Afsluttende strålebehandlingssession
Under afgrænsningen for RT-planlægning vil der blive konstrueret et vaginalt referencepunkt. Et anatomisk vaginalt referencepunkt blev defineret på niveauet af den posterior-inferior border of Symphysis (PIBS), plus to punkter ±2 cm (midt/introitus vagina). For BT blev der valgt ekstra point for den øvre vagina kl. 12/3/6/9, ved vaginaloverfladen og 5 mm dybde. Dosisrapportering til disse vaginale referencepunkter vil blive udført, og dosis til disse referencepunkter vil derefter blive korreleret med RIVT.
Afsluttende strålebehandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jessa Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger