Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou týdně NBI-1065846 při léčbě anhedonie u MDD (TERPSIS)

3. července 2024 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem o konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou týdně NBI-1065846 při léčbě anhedonie u velké depresivní poruchy (TERPSIS STUDY)

Vyhodnotit účinnost NBI-1065846, používaného jako doplňková léčba k perorálnímu antidepresivu (lékům), ve srovnání s placebem na zlepšení symptomů anhedonie u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Neurocrine Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Neurocrine Clinical Site
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Vyplněný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu.
  3. Diagnostika MDD splňující Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) a Mezinárodní statistickou klasifikaci nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. revize (MKN-10).
  4. Účastník je v současné době na stabilní farmakologické léčbě deprese, definované jako ≤ 50% změna dávky během 6 týdnů před randomizací na ≥ 1 perorálních antidepresiv uvedených v MGH ATRQ.
  5. Skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je při screeningu a 1. dni ≥30.

Klíčová kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících klíčových kritérií:

  1. Jakákoli psychiatrická porucha nepovolená podle protokolu a elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 6 měsíců před screeningem. Komorbidní úzkostné poruchy nejsou vylučující.
  2. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování. Účastníci s jakoukoli sebevražednou myšlenkou typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v posledních 12 měsících před screeningem na základě C-SSRS nebo podle podle klinického úsudku zkoušejícího by měly být vyloučeny.
  3. Anamnéza záchvatové poruchy, mrtvice, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí po dobu delší než 15 minut nebo jiné neurodegenerativní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastník dodržuje plán placeba (57 dní)
Lék: Placebo
Tablety pro orální podání
Experimentální: Antidepresivum
Účastník se řídí plánem NBI-1065846 (57 dní)
Lék: NBI-1065846
Tablety pro orální podání
Ostatní jména:
  • TAK-041

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti anhedonie, měřená změnou skóre DARS od výchozího stavu do dne 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
DARS je dynamická škála, která měřila touhu, motivaci, úsilí a uspokojení z požitku napříč hedonickými doménami. DARS je self-report dotazník, který měřil anhedonii ve 4 oblastech: koníčky/minulost, jídlo/nápoje, společenské aktivity a smyslové zážitky. DAR byly hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), vyšší hodnoty indikovaly menší anhedonii. Všechny položky byly sečteny do celkového skóre v rozmezí 0 až 68.
Výchozí stav, den 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS od výchozího stavu do 57. dne u účastníků se střední nebo vyšší závažností deprese
Časové okno: Výchozí stav, den 57
MADRS je validovaná hodnotící stupnice navržená k měření změn v závažnosti symptomů deprese. MADRS se skládá z 10 položek bodovaných na 7bodové škále (0 až 6). Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek, který se pohybuje od 0 do 60.
Výchozí stav, den 57
Skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Škála CGI-S, která je založena na 7bodové škále (rozsah: 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = hraničně nemocný, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocný nemocný a 7 = extrémně nemocný), byl použit k hodnocení závažnosti onemocnění účastníků v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
Výchozí stav a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBI-1065846-MDD2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení