Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou týdně NBI-1065846 při léčbě anhedonie u MDD (TERPSIS)
15. září 2023 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem o konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou týdně NBI-1065846 při léčbě anhedonie u velké depresivní poruchy (TERPSIS STUDY)
Vyhodnotit účinnost NBI-1065846, používaného jako doplňková léčba k perorálnímu antidepresivu (lékům), ve srovnání s placebem na zlepšení symptomů anhedonie u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit všechna následující klíčová kritéria pro zařazení:
- Vyplněný písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu.
- Diagnostika MDD splňující Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) a Mezinárodní statistickou klasifikaci nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. revize (MKN-10).
- Účastník je v současné době na stabilní farmakologické léčbě deprese, definované jako ≤ 50% změna dávky během 6 týdnů před randomizací na ≥ 1 perorálních antidepresiv uvedených v MGH ATRQ.
- Skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je při screeningu a 1. dni ≥30.
Klíčová kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících klíčových kritérií:
- Jakákoli psychiatrická porucha nepovolená podle protokolu a elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 6 měsíců před screeningem. Komorbidní úzkostné poruchy nejsou vylučující.
- Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování. Účastníci s jakoukoli sebevražednou myšlenkou typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v posledních 12 měsících před screeningem na základě C-SSRS nebo podle podle klinického úsudku zkoušejícího by měly být vyloučeny.
- Anamnéza záchvatové poruchy, mrtvice, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí po dobu delší než 15 minut nebo jiné neurodegenerativní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník dodržuje plán placeba (57 dní)
|
Tablety pro orální podání
|
|
Experimentální: Antidepresivum
Účastník se řídí plánem NBI-1065846 (57 dní)
|
Tablety pro orální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti anhedonie, měřená změnou skóre DARS (Dimensional Anhedonia Rating Scale) od výchozího stavu do dne 57
Časové okno: Výchozí stav, den 57
|
Výchozí stav, den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do dne 57 u účastníků se střední nebo vyšší závažností deprese
Časové okno: Výchozí stav, den 57
|
Výchozí stav, den 57
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) od výchozí hodnoty do 57. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 57
|
Výchozí stav, den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-1065846-MDD2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .