Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'NBI-1065846 orale una volta alla settimana nel trattamento dell'anedonia nella MDD (TERPSIS)

3 luglio 2024 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065846 orale una volta alla settimana nel trattamento dell'anedonia nel disturbo depressivo maggiore (TERPSIS STUDY)

Per valutare l'efficacia di NBI-1065846, utilizzato come trattamento aggiuntivo ai farmaci antidepressivi orali, rispetto al placebo sul miglioramento dei sintomi di anedonia nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Neurocrine Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Neurocrine Clinical Site
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione chiave:

  1. Consenso informato scritto compilato.
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore conforme al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati, 10a revisione (ICD-10).
  4. - Il partecipante è attualmente in trattamento farmacologico stabile per la depressione, definito come variazione ≤50% della dose durante le 6 settimane precedenti la randomizzazione a ≥1 dei farmaci antidepressivi orali elencati nell'MGH ATRQ.
  5. Il punteggio Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) è ≥30 allo screening e al giorno 1.

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri chiave:

  1. Qualsiasi disturbo psichiatrico non consentito per protocollo e terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi prima dello screening. I disturbi d'ansia in comorbilità non sono esclusivi.
  2. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento. Partecipanti con ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) negli ultimi 12 mesi prima dello screening basato sul C-SSRS o secondo al giudizio clinico dello sperimentatore dovrebbe essere escluso.
  3. Una storia di disturbo convulsivo, ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, trauma cranico associato a perdita di coscienza per più di 15 minuti o altro disturbo neurodegenerativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante segue il programma Placebo (57 giorni)
Droga: Placebo
Compresse per somministrazione orale
Sperimentale: Antidepressivo
Il partecipante segue il programma NBI-1065846 (57 giorni)
Droga: NBI-1065846
Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • TAK-041

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'anedonia, misurata dalla variazione del punteggio DARS dal basale al giorno 57
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57
La DARS è una scala dinamica che misura il desiderio, la motivazione, lo sforzo e il piacere di consumo attraverso i domini edonistici. Il DARS è un questionario self-report che ha misurato l'anedonia in 4 ambiti: hobby/passati, cibo/bevande, attività sociali ed esperienze sensoriali. Il DAR è stato valutato su una scala Likert a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (moltissimo), valori più alti indicano meno anedonia. Tutti gli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
Riferimento, giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MADRS totale dal basale al giorno 57 nei partecipanti con depressione di gravità moderata o superiore
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57
La MADRS è una scala di valutazione validata progettata per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi. Il MADRS è composto da 10 item valutati su una scala a 7 punti (da 0 a 6). Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 10 singoli item che vanno da 0 a 60.
Riferimento, giorno 57
Punteggi CGI-S
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 57
La scala CGI-S, che si basa su una scala a 7 punti (range: 1=normale, per nulla malato, 2= borderline malato, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato malato e 7 = estremamente malato) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia dei partecipanti al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che avevano la stessa diagnosi.
Riferimento e giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-1065846-MDD2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni