Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alergické rýmy a chronické polypózní rinosinusitidy pomocí mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z čichové sliznice

18. ledna 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Léčba pacientů s alergickou rinitidou a chronickou polypózní rinosinusitidou s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z čichové sliznice

Léčba pacientů s alergickou rýmou a chronickou polypózní rinosinusitidou s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z čichové sliznice

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V průběhu realizace projektu budou vyvinuty metody pro léčbu alergické rýmy a chronické polypózní rinosinusitidy s mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z čichové sliznice.

Pozitivní výhled pro účinnost MSC je způsoben následujícím:

  • znalost vedoucí role imunopatogenetických mechanismů při rozvoji alergické rýmy a chronické polypózní rinosinusitidy a výrazné imunomodulační vlastnosti MSC;
  • schopnost MSC snižovat produkci prozánětlivých cytokinů a potlačovat imunitní zánět;
  • pozitivní výsledky preklinických studií způsobu léčby onemocnění doprovázených nadměrnou aktivací imunitního systému včetně autoimunitních onemocnění na zvířatech a prvních klinických studií u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza alergické rýmy nebo chronické polypózní rinosinusitidy
  • Pacient může číst, porozumět, dodržovat vyšetřovací postupy a v případě potřeby doplnit požadovanou dokumentaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli maligního nádoru za posledních 5 let
  • Akutní nebo chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
  • Chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida B, C, tuberkulóza
  • Těhotné, kojící nebo fertilní pacientky, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Chronické a vleklé duševní poruchy, všechna onemocnění s přítomností syndromu závislosti na alkoholu, drogách a psychoaktivních látkách, jakýkoli jiný stav, který pacientovi znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie nebo podle názoru výzkumník, brání pacientovi v pozorování a provádění protokolu
  • Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat výzkumné postupy
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může být podle názoru zkoušejícího spojen se zvýšeným rizikem pro pacienta nebo může ovlivnit výsledek nebo hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s alergickou rýmou, kteří dostávají standardní léčbu a mezenchymální kmenové buňky
Skupina 1: Pacienti s alergickou rýmou dostávající standardní léčbu a mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z čichové sliznice
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
Jiný: Standardní léčba typu alergické rýmy podle klinických protokolů
Standardní léčba typu alergické rýmy podle klinických protokolů
Experimentální: Pacienti s chronickou rinosinusitidou, kteří dostávají standardní léčbu a mezenchymální kmenové buňky
Skupina 2: Pacienti s chronickou polypózní rinosinusitidou, kteří dostávají standardní léčbu a mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z čichové sliznice
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
Jiný: Standardní léčba chronické polypózní rinosinusitidy podle klinických protokolů
Standardní léčba chronické polypózní rinosinusitidy podle klinických protokolů
Aktivní komparátor: Pacienti s alergickou rýmou, kteří dostávají standardní léčbu
Skupina 3: Pacienti s alergickou rýmou, kteří dostávají standardní léčbu
Jiný: Standardní léčba typu alergické rýmy podle klinických protokolů
Standardní léčba typu alergické rýmy podle klinických protokolů
Aktivní komparátor: Pacienti s chronickou polypózní rinosinusitidou, kteří dostávají standardní léčbu
Skupina 4: Pacienti s chronickou polypózní rinosinusitidou, kteří dostávají standardní léčbu
Jiný: Standardní léčba chronické polypózní rinosinusitidy podle klinických protokolů
Standardní léčba chronické polypózní rinosinusitidy podle klinických protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
1 měsíc
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 rok
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
1 rok
Období bez relapsu
Časové okno: 6 měsíců
Délka období bez relapsu
6 měsíců
Období bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Délka období bez relapsu
1 rok
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
Potřeba chirurgického zákroku
1 rok
Nutnost použití základní medikamentózní terapie
Časové okno: 6 měsíců
Nutnost použití základní medikamentózní terapie
6 měsíců
Nutnost použití základní medikamentózní terapie
Časové okno: 1 rok
Nutnost použití základní medikamentózní terapie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Ředitel studie: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBCE_AllRhin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení