Léčba alergické rýmy a chronické polypózní rinosinusitidy pomocí mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z čichové sliznice
18. ledna 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba pacientů s alergickou rinitidou a chronickou polypózní rinosinusitidou s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z čichové sliznice
Léčba pacientů s alergickou rýmou a chronickou polypózní rinosinusitidou s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z čichové sliznice
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V průběhu realizace projektu budou vyvinuty metody pro léčbu alergické rýmy a chronické polypózní rinosinusitidy s mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z čichové sliznice.
Pozitivní výhled pro účinnost MSC je způsoben následujícím:
- znalost vedoucí role imunopatogenetických mechanismů při rozvoji alergické rýmy a chronické polypózní rinosinusitidy a výrazné imunomodulační vlastnosti MSC;
- schopnost MSC snižovat produkci prozánětlivých cytokinů a potlačovat imunitní zánět;
- pozitivní výsledky preklinických studií způsobu léčby onemocnění doprovázených nadměrnou aktivací imunitního systému včetně autoimunitních onemocnění na zvířatech a prvních klinických studií u pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza alergické rýmy nebo chronické polypózní rinosinusitidy
- Pacient může číst, porozumět, dodržovat vyšetřovací postupy a v případě potřeby doplnit požadovanou dokumentaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli maligního nádoru za posledních 5 let
- Akutní nebo chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida B, C, tuberkulóza
- Těhotné, kojící nebo fertilní pacientky, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
- Chronické a vleklé duševní poruchy, všechna onemocnění s přítomností syndromu závislosti na alkoholu, drogách a psychoaktivních látkách, jakýkoli jiný stav, který pacientovi znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie nebo podle názoru výzkumník, brání pacientovi v pozorování a provádění protokolu
- Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat výzkumné postupy
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může být podle názoru zkoušejícího spojen se zvýšeným rizikem pro pacienta nebo může ovlivnit výsledek nebo hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s alergickou rýmou, kteří dostávají standardní léčbu a mezenchymální kmenové buňky
Skupina 1: Pacienti s alergickou rýmou dostávající standardní léčbu a mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z čichové sliznice
|
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
Standardní léčba typu alergické rýmy podle klinických protokolů
|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou rinosinusitidou, kteří dostávají standardní léčbu a mezenchymální kmenové buňky
Skupina 2: Pacienti s chronickou polypózní rinosinusitidou, kteří dostávají standardní léčbu a mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z čichové sliznice
|
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
Standardní léčba chronické polypózní rinosinusitidy podle klinických protokolů
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s alergickou rýmou, kteří dostávají standardní léčbu
Skupina 3: Pacienti s alergickou rýmou, kteří dostávají standardní léčbu
|
Standardní léčba typu alergické rýmy podle klinických protokolů
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s chronickou polypózní rinosinusitidou, kteří dostávají standardní léčbu
Skupina 4: Pacienti s chronickou polypózní rinosinusitidou, kteří dostávají standardní léčbu
|
Standardní léčba chronické polypózní rinosinusitidy podle klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 rok
|
|
Období bez relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka období bez relapsu
|
6 měsíců
|
|
Období bez relapsu
Časové okno: 1 rok
|
Délka období bez relapsu
|
1 rok
|
|
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
|
Potřeba chirurgického zákroku
|
1 rok
|
|
Nutnost použití základní medikamentózní terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Nutnost použití základní medikamentózní terapie
|
6 měsíců
|
|
Nutnost použití základní medikamentózní terapie
Časové okno: 1 rok
|
Nutnost použití základní medikamentózní terapie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
- Ředitel studie: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_AllRhin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .