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Behandlung von allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis mit mesenchymalen Stammzellen aus der Riechschleimhaut

18. Januar 2022 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis mit mesenchymalen Stammzellen aus der Riechschleimhaut

Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis mit mesenchymalen Stammzellen aus der Riechschleimhaut

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Umsetzung des Projekts werden Methoden zur Behandlung von allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis mit aus der Riechschleimhaut stammenden mesenchymalen Stammzellen entwickelt.

Die positiven Aussichten für die Wirksamkeit von MSCs sind auf Folgendes zurückzuführen:

  • Kenntnis der führenden Rolle immunpathogenetischer Mechanismen bei der Entstehung von allergischer Rhinitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis und den ausgeprägten immunmodulierenden Eigenschaften von MSCs;
  • die Fähigkeit von MSCs, die Produktion proinflammatorischer Zytokine zu reduzieren und Immunentzündungen zu unterdrücken;
  • positive Ergebnisse präklinischer Studien zur Behandlungsmethode von Krankheiten, die mit einer Überaktivierung des Immunsystems einhergehen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, an Tieren und den ersten klinischen Studien an Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer allergischen Rhinitis oder einer chronischen Polyposis-Rhinosinusitis
  • Der Patient kann die Untersuchungsabläufe lesen, verstehen, befolgen und bei Bedarf die erforderliche Dokumentation ausfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Akute oder chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation
  • Chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis B, C, Tuberkulose
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder fruchtbar sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Chronische und anhaltende psychische Störungen, alle Krankheiten mit dem Syndrom der Abhängigkeit von Alkohol, Drogen und psychoaktiven Substanzen, jede andere Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder nach Ansicht von Der Forscher verhindert, dass der Patient das Protokoll beobachtet und durchführt
  • Patienten können oder wollen keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und/oder Forschungsverfahren befolgen
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden sein oder das Ergebnis oder die Auswertung der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit allergischer Rhinitis, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen erhalten
Gruppe 1: Patienten mit allergischer Rhinitis, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen aus der Riechschleimhaut erhalten
Biologisch: Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Sonstiges: Standardbehandlung der allergischen Rhinitis gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der allergischen Rhinitis gemäß den klinischen Protokollen
Experimental: Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen erhalten
Gruppe 2: Patienten mit chronischer polypöser Rhinosinusitis, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen aus der Riechschleimhaut erhalten
Biologisch: Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Sonstiges: Standardbehandlung der chronischen polypösen Rhinosinusitis vom Typ gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der chronischen polypösen Rhinosinusitis vom Typ gemäß den klinischen Protokollen
Aktiver Komparator: Patienten mit allergischer Rhinitis, die eine Standardbehandlung erhalten
Gruppe 3: Patienten mit allergischer Rhinitis, die eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung der allergischen Rhinitis gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der allergischen Rhinitis gemäß den klinischen Protokollen
Aktiver Komparator: Patienten mit chronischer polypöser Rhinosinusitis, die eine Standardbehandlung erhalten
Gruppe 4: Patienten mit chronischer polypöser Rhinosinusitis, die eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung der chronischen polypösen Rhinosinusitis vom Typ gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der chronischen polypösen Rhinosinusitis vom Typ gemäß den klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Monat
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Jahr
Die rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer der rezidivfreien Zeit
6 Monate
Die rückfallfreie Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der rezidivfreien Zeit
1 Jahr
Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
1 Jahr
Die Notwendigkeit des Einsatzes einer grundlegenden medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit des Einsatzes einer grundlegenden medikamentösen Therapie
6 Monate
Die Notwendigkeit des Einsatzes einer grundlegenden medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Notwendigkeit des Einsatzes einer grundlegenden medikamentösen Therapie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Natalia Antonevich, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Studienleiter: Yulia Eremenko, Prof, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBCE_AllRhin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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