Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační protokol založený na ultrazvuku pro optimalizaci tekutinové terapie k prevenci časné intraoperační hypotenze

3. září 2022 aktualizováno: Marcell Szabo, Semmelweis University

Předoperační ultrazvukový protokol pro optimalizaci tekutinové terapie k prevenci hypotenze spojené s celkovou anestezií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Intraoperační hypotenze zvyšuje 30denní mortalitu a riziko poškození myokardu a akutního selhání ledvin. Pacienti s nedostatečnou objemovou rezervou před zahájením anestezie jsou vysoce exponováni. Identifikace latentní hypovolémie je proto zásadní. Ultrasonografické měření indexu kolapsibility dolní duté žíly (IVCCI) je schopno detekovat objemovou odezvu při oběhovém šoku a stále více důkazů podporuje teorii, že vyšší IVCCI může predikovat intraoperační hypotenzi.

Cílem této studie je zhodnotit potenciální přínos protokolu založeného na ultrazvuku pro předoperační optimalizaci tekutin. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující elektivní chirurgické pacienty. Je třeba vytvořit rameno protokolu založeného na ultrazvuku (USP) a skupinu konvenční tekutinové terapie (CFT). Ultrazvukové vyšetření bude provedeno dvakrát v obou skupinách: 2 hodiny a 30 minut předoperačně. Bude skenována dolní dutá žíla a přední plicní pole. Ve skupině USP budou účastníci dostávat tekutinovou terapii podle ultrasonografického nálezu: vysoká hladina IVCCI a absence známek plicního edému bude indikovat tekutinovou terapii. Ve skupině CFT ošetřující anesteziolog (zaslepený výsledky ultrasonografie) nařídí fluidoterapii na základě denní rutiny a klinického úsudku.

Vyšetřovatelé zhodnotí výskyt intraoperační hypotenze (primární výsledek), pooperační metabolický stav a orgánové funkce a množství podaných nitrožilních tekutin u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie s 80 účastníky.

Vyšetřovatelé použijí počítačově generovanou metodu nepárové náhodné alokace do skupiny podle protokolu založeného na ultrazvuku (USP) nebo do skupiny s konvenční tekutinovou terapií (CFT).

Předoperační ultrazvukové vyšetření bude provedeno dvakrát v obou skupinách: 2 hodiny a 30 minut předoperačně. Bude naskenována dolní dutá žíla a plicní pole (tzv. MODRÝ - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - body: 2. nebo 3. mezižeberní prostor anterior, 5.-6. meziprostor přední a zadní pozice axilární linie). Vypočítá se index kolapsibility (IVCCI) IVC, >40 procent se považuje za „vysoké IVCCI“. Ultrazvuk plic (LUS) je vyhodnocen jako indikativní pro „kongesci plic“, pokud jsou detekovány symetrické přední B-profily (alespoň 3 B-čáry v předních plicních polích).

Základní demografické údaje (věk, pohlaví, výška, hmotnost) a údaje o komorbiditě (hypertenze, chronické srdeční selhání, koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, např. CHOPN, COVID v minulosti, diabetes při léčbě inzulinem) spolu s laboratorními údaji (hemoglobin, kreatinin, močovina v krvi) se zaznamenávají.

Standardizovaná praxe monitorování a navození celkové anestezie umožní detekci okamžitých a časných (prvních 10 minut anestezie) hypotenzních příhod. Pro vyhodnocení splnění sekundárních cílových bodů je nutná následná kontrola po dobu 24 hodin. Semikvantitativní ultrazvuk plic po 24 hodinách odhadne provzdušnění plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Volitelná chirurgie

  • Obecné chirurgické postupy
  • Odhadovaná doba trvání anestezie > 60 minut
  • ASA třída 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový postup
  • Reoperace, opakování postupu
  • Pacient, který není schopen jednat
  • Nekontrolovaná hypotenze (<90 mmHg)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180 mmHg)
  • Vysoce rizikové chlopenní onemocnění (aortální stenóza)
  • Endokrinní hypertenze (Connův syndrom, feochromocytom)
  • Sepse (infekce a SOFA ≥ 2 pt)
  • Stavy blokující ultrazvuk plic (pneumotorax bez drenáže, dřívější plicní resekce, pleurální výpotek postihující více než 2 meziprostory)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina protokolů založená na ultrazvuku (USP)
Předoperační intravenózní (IV) tekutinová terapie se objednává podle výsledku předoperačního ultrazvukového vyšetření dolní duté žíly a plic (2 hodiny a 30 minut před operací)
Postup: Tekutinová terapie založená na protokolu ultrazvuku

Protokol intervenční skupiny dle ultrasonografického nálezu:

Ultrazvukové vyšetření 2 hodiny před operací:

IVCCI > 40 procent a nepřítomnost symetrického předního „B-profilu“ na ultrazvuku plic ukazují na intravenózní (IV) tekutinovou terapii: 8 ml/kg izotonické, vyvážené krystaloidní infuze.

IVCCI≤40 procent A/NEBO symetrický přední „B-profil“ kontraindikuje další IV tekutinovou terapii.

2. ultrazvukové vyšetření 30 minut před operací:

IVCCI > 40 procent a absence symetrického předního „B-profilu“ na ultrazvuku plic ukazují na další IV tekutinovou terapii: 5 ml/kg izotonické, vyvážené krystaloidní infuze.

IVCCI≤40 procent A/NEBO symetrický přední „B-profil“ kontraindikuje další IV tekutinovou terapii.
Žádný zásah: Konvenční tekutinová terapie
Předoperační IV tekutinová terapie (izotonická, vyvážená krystaloidní infuze, pokud existuje) je určena podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypotenze související s uvedením do celkové anestezie
Časové okno: prvních 10 minut anestezie
průměrný arteriální tlak < 65 mmHg A/NEBO ≥30 procent poklesu ve srovnání s výchozí hodnotou (před zahájením anestezie)
prvních 10 minut anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka předoperační tekutinové terapie (v mililitrech)
Časové okno: předoperační časový rámec v den operace
intravenózní tekutinová terapie před úvodem do anestezie
předoperační časový rámec v den operace
Dávková tekutinová terapie operačního dne (v mililitrech)
Časové okno: 24 hodin
veškerou intravenózní tekutinovou terapii v den operace
24 hodin
hladina laktátu (mmol/l)
Časové okno: 1. pooperační hodina
nejvyšší hladina laktátu v mmol ve vzorku arteriální krve
1. pooperační hodina
přebytek báze (mmol/l)
Časové okno: 1. pooperační hodina
nejhorší základní přebytek v mmol vzorku arteriální krve
1. pooperační hodina
výdej moči (mililitry/24 h)
Časové okno: 24 hodin
souhrnný výdej moči po operaci
24 hodin
ultrazvukové skóre plic (LUS)
Časové okno: 24. pooperační hodina
Souhrnné skóre ultrazvuku plic 12 polí hrudníku (0-36 bodů)
24. pooperační hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semmelweis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUSPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení