Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ ultralydsbaseret protokol til optimering af væsketerapi for at forhindre tidlig intraoperativ hypotension

3. september 2022 opdateret af: Marcell Szabo, Semmelweis University

Præoperativ ultralydsbaseret protokol til optimering af væsketerapi for at forhindre hypotension forbundet med generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Intraoperativ hypotension øger 30-dages dødelighed og risikoen for myokardieskade og akut nyresvigt. Patienter med utilstrækkelig volumenreserve før induktion af anæstesi er stærkt udsatte. Identifikationen af ​​latent hypovolæmi er derfor afgørende. Ultralydsmåling af det inferior vena cava kollapsibilitetsindeks (IVCCI) er i stand til at detektere volumenrespons ved cirkulatorisk chok, og voksende beviser understøtter teorien om, at højere IVCCI kan forudsige intraoperativ hypotension.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle fordel ved en ultralydsbaseret protokol til præoperativ væskeoptimering. Efterforskerne vil udføre en randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der involverer elektive kirurgiske patienter. En ultralydsbaseret protokol (USP) arm og en konventionel væsketerapigruppe (CFT) skal dannes. Ultralydsundersøgelser vil blive udført to gange i begge grupper: 2 timer og 30 minutter præoperativt. Vena cava inferior og de forreste lungefelter vil blive scannet. I USP-gruppen vil deltagerne modtage væsketerapi i henhold til ultralydsfundene: højt niveau af IVCCI og fravær af tegn på lungeødem vil indikere væsketerapi. I CFT-gruppen vil den behandlende anæstesiolog (blindet over for resultaterne af ultralyd) bestille væskebehandling på basis af daglig rutine og klinisk vurdering.

Efterforskerne vil evaluere forekomsten af ​​intraoperativ hypotension (primært resultat), postoperativ metabolisk status og organfunktioner og mængden af ​​de administrerede intravenøse væsker i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret-kontrolleret undersøgelse med 80 deltagere.

Efterforskerne vil bruge computergenereret uparret tilfældig tildelingsmetode til en ultralydsbaseret protokol (USP) gruppe eller til konventionel væsketerapi (CFT) gruppe.

Preoperative ultralydsundersøgelser vil blive udført to gange i begge grupper: 2 timer og 30 minutter præoperativt. Vena cava inferior og lungefelterne (såkaldt BLÅ - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - punkter: 2. eller 3. interkostalrum anterior, 5.-6. mellemrum anterior og posterior aksillær linjeposition) vil blive scannet. Sammenklappelighedsindekset (IVCCI) for IVC beregnes, >40 procent betragtes som 'høj IVCCI'. Lungeultralyd (LUS) vurderes som indikativ for 'lungekongestion', hvis symmetriske anteriore B-profiler (mindst 3 B-linjer i anteriore lungefelter) påvises.

Baseline demografiske (alder, køn, højde, vægt) og komorbiditetsdata (historie med hypertension, kronisk hjertesvigt, koronar eller cerebrovaskulær sygdom, luftvejssygdom, f.eks. KOL, tidligere COVID, diabetes ved insulinbehandling) sammen med laboratoriedata (hæmoglobin, kreatinin, urinstof i blodet) skal registreres.

En standardiseret praksis for overvågning og induktion af generel anæstesi vil give mulighed for påvisning af øjeblikkelige og tidlige (første 10 minutters anæstesi) hypotensive hændelser. En opfølgning i 24 timer er nødvendig for at evaluere opfyldelsen af ​​sekundære endepunkter. En semi-kvantitativ lunge-ultralyd efter 24 timer vil estimere lungeluftning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elektiv kirurgi

  • Generelle kirurgiske indgreb
  • Estimeret varighed af anæstesien > 60 minutter
  • ASA klasse 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedure
  • Genoperation, gentag procedure
  • Patient, der ikke er i stand til at handle
  • Ukontrolleret hypotension (<90 mmHg)
  • Ukontrolleret hypertension (>180 mmHg)
  • Højrisikoklapsygdom (Aorta stenose)
  • Endokrin hypertension (Conns syndrom, fæokromocytom)
  • Sepsis (infektion og SOFA≥2 pt)
  • Tilstande, der blokerer lunge-ultralyd (pneumothorax uden dræning, tidligere pulmonal resektion, pleural effusion, der påvirker mere end 2 mellemrum)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsbaseret protokolgruppe (USP)
Præoperativ intravenøs (IV) væskebehandling er i orden i henhold til resultatet af de præoperative ultralydsscanninger af vena cava inferior og lungerne (2 timer og 30 minutter før operationen)
Procedure: Ultralydsbaseret protokolbaseret væsketerapi

Protokol for interventionsgruppen i henhold til ultralydsresultaterne:

Ultralydsscanning 2 timer før operationen:

IVCCI>40 procent og fravær af symmetrisk anterior 'B-profil' på lungeultralyden indikerer intravenøs (IV) væskebehandling: 8 ml/kg isotonisk, afbalanceret krystalloid infusion.

IVCCI≤40 procent OG/ELLER symmetrisk anterior 'B-profil' kontraindikerer yderligere IV væskebehandling.

En 2. ultralydsscanning 30 minutter før operationen:

IVCCI>40 procent og fravær af symmetrisk anterior 'B-profil' på lungeultralyden indikerer yderligere IV væskebehandling: 5 ml/kg isotonisk, afbalanceret krystalloid infusion.

IVCCI≤40 procent OG/ELLER symmetrisk anterior 'B-profil' kontraindikerer yderligere IV væskebehandling.
Ingen indgriben: Konventionel væskebehandling
Præoperativ IV væskebehandling (isotonisk, afbalanceret krystalloid infusion, hvis nogen) bestemmes af den behandlende anæstesiologs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensionshyppighed forbundet med generel anæstesi-induktion
Tidsramme: første 10 minutters bedøvelse
gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg OG/ELLER ≥30 procent af faldet sammenlignet med baseline (før induktion af anæstesi)
første 10 minutters bedøvelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af præoperativ væskebehandling (i milliliter)
Tidsramme: præoperativ tidsramme på operationsdagen
intravenøs væskebehandling før anæstesiinduktion
præoperativ tidsramme på operationsdagen
Dosisvæskebehandling på operationsdagen (i milliliter)
Tidsramme: 24 timer
al intravenøs væskebehandling på operationsdagen
24 timer
laktatniveau (mmol/l)
Tidsramme: 1. postoperative time
højeste laktatniveau i mmol af en arteriel blodprøve
1. postoperative time
baseoverskud (mmol/l)
Tidsramme: 1. postoperative time
værste baseoverskudsniveau i mmol af en arteriel blodprøve
1. postoperative time
urinproduktion (milliliter/24 timer)
Tidsramme: 24 timer
opsummeret urinproduktion efter operationen
24 timer
lunge ultralydsscore (LUS)
Tidsramme: 24. postoperative time
Opsummeret lunge-ultralydsscore af 12 felter i thorax (0-36 pts)
24. postoperative time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semmelweis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUSPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger