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Protocollo preoperatorio basato sugli ultrasuoni per l'ottimizzazione della fluidoterapia per prevenire l'ipotensione intraoperatoria precoce

3 settembre 2022 aggiornato da: Marcell Szabo, Semmelweis University

Protocollo preoperatorio basato sugli ultrasuoni per l'ottimizzazione della fluidoterapia per prevenire l'ipotensione associata all'anestesia generale: uno studio controllato randomizzato

Contesto: L'ipotensione intraoperatoria aumenta la mortalità a 30 giorni ei rischi di danno miocardico e insufficienza renale acuta. I pazienti con riserva di volume inadeguata prima dell'induzione dell'anestesia sono altamente esposti. L'identificazione dell'ipovolemia latente è quindi cruciale. La misurazione ecografica dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVCCI) è in grado di rilevare la reattività del volume nello shock circolatorio e prove crescenti supportano la teoria secondo cui un IVCCI più elevato può predire l'ipotensione intraoperatoria.

Lo scopo del presente studio è valutare il potenziale vantaggio di un protocollo basato sugli ultrasuoni per l'ottimizzazione del fluido preoperatorio. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti chirurgici elettivi. Devono essere formati un braccio di protocollo basato sugli ultrasuoni (USP) e un gruppo di fluidoterapia convenzionale (CFT). Gli esami ecografici verranno eseguiti due volte in entrambi i gruppi: 2 ore e 30 minuti prima dell'intervento. Saranno scansionati la vena cava inferiore ei campi polmonari anteriori. Nel gruppo USP i partecipanti riceveranno fluidoterapia in base ai risultati ecografici: alto livello di IVCCI e assenza di segni di edema polmonare indicheranno fluidoterapia. Nel gruppo CFT l'anestesista curante (cieco rispetto ai risultati dell'ecografia) ordinerà la fluidoterapia sulla base della routine quotidiana e del giudizio clinico.

Gli investigatori valuteranno l'incidenza di ipotensione intraoperatoria (esito primario), lo stato metabolico postoperatorio e le funzioni degli organi e la quantità di fluidi per via endovenosa somministrati in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato con 80 partecipanti.

Gli investigatori utilizzeranno il metodo di allocazione casuale non accoppiato generato dal computer a un gruppo di protocollo basato su ultrasuoni (USP) o al gruppo di terapia fluida convenzionale (CFT).

Gli esami ecografici preoperatori verranno eseguiti due volte in entrambi i gruppi: 2 ore e 30 minuti prima dell'intervento. Verranno scansionati la vena cava inferiore ei campi polmonari (cosiddetto BLU - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - punti: 2° o 3° spazio intercostale anteriore, 5°-6° interspazio anteriore e posizione della linea ascellare posteriore). Viene calcolato l'indice di collassabilità (IVCCI) dell'IVC, >40% è considerato "IVCCI elevato". L'ecografia polmonare (LUS) viene valutata come indicativa di "congestione polmonare" se vengono rilevati profili B anteriori simmetrici (almeno 3 linee B nei campi polmonari anteriori).

Dati demografici al basale (età, sesso, altezza, peso) e comorbilità (storia di ipertensione, insufficienza cardiaca cronica, malattia coronarica o cerebrovascolare, malattia respiratoria, ad es. BPCO, COVID pregresso, diabete in terapia insulinica) insieme ai dati di laboratorio (emoglobina, creatinina, urea nel sangue) devono essere registrati.

Una pratica standardizzata di monitoraggio e induzione dell'anestesia generale consentirà il rilevamento di eventi ipotensivi immediati e precoci (primi 10 minuti di anestesia). È necessario un follow-up di 24 ore per valutare il rispetto degli endpoint secondari. Un'ecografia polmonare semi-quantitativa dopo 24 ore stimerà l'aerazione polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chirurgia elettiva

  • Procedure chirurgiche generali
  • Durata stimata dell'anestesia > 60 minuti
  • ASA classe 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Procedura d'urgenza
  • Reoperazione, ripetere la procedura
  • Paziente incapace di agire
  • Ipotensione incontrollata (<90 mmHg)
  • Ipertensione incontrollata (>180 mmHg)
  • Malattia valvolare ad alto rischio (stenosi aortica)
  • Ipertensione endocrina (sindrome di Conn, feocromocitoma)
  • Sepsi (infezione e SOFA≥2 pt)
  • Condizioni che bloccano l'ecografia polmonare (pneumotorace senza drenaggio, ex resezione polmonare, versamento pleurico che interessa più di 2 intercapedini)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di protocollo basato su ultrasuoni (USP)
La fluidoterapia preoperatoria per via endovenosa (IV) è ordinata in base al risultato delle scansioni ecografiche preoperatorie della vena cava inferiore e dei polmoni (2 ore e 30 minuti prima dell'intervento chirurgico)
Procedura: Fluidoterapia basata su protocolli basati su ultrasuoni

Protocollo del gruppo interventista secondo i reperti ecografici:

Ecografia 2 ore prima dell'intervento:

IVCCI> 40% e l'assenza di un "profilo B" anteriore simmetrico sull'ecografia polmonare indicano una fluidoterapia endovenosa (IV): 8 ml/kg di infusione di cristalloidi isotonica bilanciata.

IVCCI≤40% E/O "profilo B" anteriore simmetrico controindica un'ulteriore fluidoterapia EV.

Una seconda ecografia a 30 minuti prima dell'intervento:

IVCCI> 40 percento e l'assenza di "profilo B" anteriore simmetrico sull'ecografia polmonare indicano un'ulteriore fluidoterapia EV: 5 ml/kg di infusione isotonica bilanciata di cristalloidi.

IVCCI≤40% E/O "profilo B" anteriore simmetrico controindica un'ulteriore fluidoterapia EV.
Nessun intervento: Fluidoterapia convenzionale
La fluidoterapia preoperatoria EV (infusione isotonica bilanciata di cristalloidi, se presente) è determinata a discrezione dell'anestesista curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipotensione associato all'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: primi 10 minuti di anestesia
pressione arteriosa media < 65 mmHg E/O riduzione ≥30% rispetto al basale (prima dell'induzione dell'anestesia)
primi 10 minuti di anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fluidoterapia preoperatoria (in millilitri)
Lasso di tempo: periodo preoperatorio il giorno dell'intervento
fluidoterapia endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia
periodo preoperatorio il giorno dell'intervento
Dose fluidoterapia della giornata operatoria (in millilitri)
Lasso di tempo: 24 ore
tutta la fluidoterapia per via endovenosa il giorno dell'intervento
24 ore
livello di lattato (mmol/l)
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
livello massimo di lattato in mmol di un campione di sangue arterioso
1a ora postoperatoria
eccesso di basi (mmol/l)
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
livello di eccesso di base peggiore in mmol di un campione di sangue arterioso
1a ora postoperatoria
diuresi (millilitri/24 h)
Lasso di tempo: 24 ore
produzione di urina riassunta dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Punteggio ecografico polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 24a ora postoperatoria
Punteggio ecografico polmonare riassunto di 12 campi del torace (0-36 punti)
24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semmelweis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUSPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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