Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxulumis®, suprachoroidální podávání léčiva Triesence® u diabetického makulárního edému

12. ledna 2023 aktualizováno: Oxular Limited

Multicentrické, otevřené, 24týdenní klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby suprachoroidálním zařízením pro podávání léků Oxulumis®, které poskytuje 2,4 mg Triesence® s diabetickým makulárním edémem

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost použití mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis® k aplikaci Triesence® do suprachoroidálního prostoru u účastníků s DME.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 24týdenní jednoramenná klinická studie s jednou dávkou vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost a prozkoumá účinnost mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis® pro podávání Triesence® (suspenze triamcinolonacetonidu) 2,4 mg do zadního suprachoroidálního prostoru u subjektů s DME nereagují na standardní terapii.

Po období screeningu dostane přibližně 20 vhodných subjektů jednu dávku 2,4 mg Triesence® do zadního suprachoroidálního prostoru.

Doba sledování po podání léčby bude až 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • mít diabetický makulární edém (DME) zahrnující střed fovey ve studovaném oku s tloušťkou centrální sítnice (CRT) při screeningové návštěvě ≥ 320 u mužů nebo ≥ 305 u žen na Spectralis (Heidelberg) nebo ≥ 305 u muži nebo ≥ 290 u žen s Cirrus (Zeiss) pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
  • Při screeningové návštěvě mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) ve studovaném oku mezi 34 a 68 písmeny ETDRS.
  • Prokázali omezenou odpověď na předchozí IVT léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo lokální léčbu kortikosteroidy (IVT, subtenon, topická) definovanou jako méně než 20% snížení tloušťky centrálního subpole (CST) s předchozími léčbami.
  • Studované oko vhodné pro suprachoroidální injekci podle úsudku zkoušejícího po dohodě s lékařským monitorem. Pacienti s oční hypotonií nebo strukturálními abnormalitami, jako je mimo jiné choroidální kolobom nebo chorioretinální anastomóza, nejsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného očního stavu ve studovaném oku, takže zraková ostrost se nemusí zlepšit po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality nebo neretinální příčiny).
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo následky PDR (včetně neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce nebo trakčního odchlípení sítnice) při screeningu ve studovaném oku.
  • Pan-retinální fotokoagulace (PRP) nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku provedená během šestnácti (16) týdnů před screeningem.
  • Předchozí IVT léčba anti-VEGF ve studovaném oku: poslední injekce ranibizumabu nebo bevacizumabu do čtyř (4) týdnů, aflibercept nebo brolucizumab do osmi (8) týdnů, faricimab do dvanácti (12) týdnů před screeningem
  • Předchozí oční léčba steroidy ve studovaném oku: poslední injekce (intra- nebo periokulární) triamcinolonacetonidu do tří (3) měsíců, s dexamethasonovým implantátem (Ozurdex®) do šesti (6) měsíců před screeningem.
  • Předchozí léčba steroidními implantáty s delší dobou trvání (např. implantát IVT s fluocinolonacetonidem, Iluvien®) není povolena.
  • Předchozí léčba suprachoroidálními steroidy není povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba - Oxulumis® - Triesence®

Zařízení Oxulumis® bude sloužit pro podávání Triesence® (triamcinolon acetonid) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace

Zásahy:

  • Zařízení: suprachoroidální mikrokatetrizační zařízení Oxulumis®
  • Lék: Triesence® (triamcinolon acetonid)
Přístroj: Oxulumis® suprachoroidální mikrokatetrizační podání Triesence®
Suprachoroidálně podávaný triamcinolon acetonid (Triesence) 2,4 mg/60 µl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence očních nežádoucích příhod, systémových nežádoucích příhod, závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako událost, která se objeví po podání Triesence mikrokatétrem Oxulumis podaným při návštěvě 2 (základní stav, den 0)
24 týdnů
Četnost nežádoucích účinků zařízení a četnost závažných nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky zařízení a závažné nežádoucí účinky zařízení jsou definovány jako účinky, které se objeví po podání mikrokatétru Oxulumis při návštěvě 2 (základní stav, den 0)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxular Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXUCT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení