Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxulumis®, suprachoroidální podávání léčiva Triesence® u diabetického makulárního edému

12. ledna 2023 aktualizováno: Oxular Limited

Multicentrické, otevřené, 24týdenní klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby suprachoroidálním zařízením pro podávání léků Oxulumis®, které poskytuje 2,4 mg Triesence® s diabetickým makulárním edémem

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost použití mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis® k aplikaci Triesence® do suprachoroidálního prostoru u účastníků s DME.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 24týdenní jednoramenná klinická studie s jednou dávkou vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost a prozkoumá účinnost mikrokatetrizačního zařízení Oxulumis® pro podávání Triesence® (suspenze triamcinolonacetonidu) 2,4 mg do zadního suprachoroidálního prostoru u subjektů s DME nereagují na standardní terapii.

Po období screeningu dostane přibližně 20 vhodných subjektů jednu dávku 2,4 mg Triesence® do zadního suprachoroidálního prostoru.

Doba sledování po podání léčby bude až 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • mít diabetický makulární edém (DME) zahrnující střed fovey ve studovaném oku s tloušťkou centrální sítnice (CRT) při screeningové návštěvě ≥ 320 u mužů nebo ≥ 305 u žen na Spectralis (Heidelberg) nebo ≥ 305 u muži nebo ≥ 290 u žen s Cirrus (Zeiss) pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
  • Při screeningové návštěvě mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) ve studovaném oku mezi 34 a 68 písmeny ETDRS.
  • Prokázali omezenou odpověď na předchozí IVT léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo lokální léčbu kortikosteroidy (IVT, subtenon, topická) definovanou jako méně než 20% snížení tloušťky centrálního subpole (CST) s předchozími léčbami.
  • Studované oko vhodné pro suprachoroidální injekci podle úsudku zkoušejícího po dohodě s lékařským monitorem. Pacienti s oční hypotonií nebo strukturálními abnormalitami, jako je mimo jiné choroidální kolobom nebo chorioretinální anastomóza, nejsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného očního stavu ve studovaném oku, takže zraková ostrost se nemusí zlepšit po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality nebo neretinální příčiny).
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo následky PDR (včetně neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce nebo trakčního odchlípení sítnice) při screeningu ve studovaném oku.
  • Pan-retinální fotokoagulace (PRP) nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku provedená během šestnácti (16) týdnů před screeningem.
  • Předchozí IVT léčba anti-VEGF ve studovaném oku: poslední injekce ranibizumabu nebo bevacizumabu do čtyř (4) týdnů, aflibercept nebo brolucizumab do osmi (8) týdnů, faricimab do dvanácti (12) týdnů před screeningem
  • Předchozí oční léčba steroidy ve studovaném oku: poslední injekce (intra- nebo periokulární) triamcinolonacetonidu do tří (3) měsíců, s dexamethasonovým implantátem (Ozurdex®) do šesti (6) měsíců před screeningem.
  • Předchozí léčba steroidními implantáty s delší dobou trvání (např. implantát IVT s fluocinolonacetonidem, Iluvien®) není povolena.
  • Předchozí léčba suprachoroidálními steroidy není povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba - Oxulumis® - Triesence®

Zařízení Oxulumis® bude sloužit pro podávání Triesence® (triamcinolon acetonid) prostřednictvím suprachoroidální mikrokatetrizace

Zásahy:

  • Zařízení: suprachoroidální mikrokatetrizační zařízení Oxulumis®
  • Lék: Triesence® (triamcinolon acetonid)
Přístroj: Oxulumis® suprachoroidální mikrokatetrizační podání Triesence®
Suprachoroidálně podávaný triamcinolon acetonid (Triesence) 2,4 mg/60 µl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence očních nežádoucích příhod, systémových nežádoucích příhod, závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako událost, která se objeví po podání Triesence mikrokatétrem Oxulumis podaným při návštěvě 2 (základní stav, den 0)
24 týdnů
Četnost nežádoucích účinků zařízení a četnost závažných nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky zařízení a závažné nežádoucí účinky zařízení jsou definovány jako účinky, které se objeví po podání mikrokatétru Oxulumis při návštěvě 2 (základní stav, den 0)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxular Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXUCT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit