Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Fimasartanu na rozšířenou RAS a vaskulární funkce u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí (FAoRAS)

10. srpna 2023 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Účinek fimasartanu nebo amlodipinu na rozšířený renin-angiotensinový systém u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí

V této studii budeme hodnotit změnu rozšířeného renin-angiotenzinového systému včetně sérových hladin ACE-2 a angiotenzinu(1-7) a subklinickou aterosklerózu po použití fimasartanu (ARB) ve srovnání s amlodipinem u hypertoniků s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik klinických studií se zaměřilo na studium přínosů blokády RAS u diabetických komplikací. Studie HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET prokázaly, že ACE inhibitory nebo ARB snižují riziko diabetických komplikací.

Nedávné studie prokázaly, že fimasartan, jeden z ARB, stabilizuje aktivitu renin-angiotenzinového systému. Pochopení změny sérové ​​koncentrace ACE, ACE-2, angiotensinu(1-7) a angiotenzinu-II by však mělo pomoci klinickým lékařům vybrat vhodnější lék mezi ACE inhibitory a ARB s jasnými důkazy. Navíc, protože antagonisté RAS jsou léky první volby pro antihypertenzní terapii u pacientů s T2DM, je smysluplné porozumět změně faktorů souvisejících s RAS v séru po použití léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Soo Lim, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 01097662706
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Lim, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 30 let
  • Diabetes typu 2 podle kritérií American Diabetes Association
  • HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
  • Systolický krevní tlak: 140 ≤ - < 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak: 85 ≤ - < 110 mmHg
  • Statin (-) nebo žádná změna v dávce statinu nízké až střední intenzity [14] v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fimasartanu nebo amlodipinu
  • Anamnéza inhibitorů RAS (ACE inhibitory nebo ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů v předchozích 3 měsících
  • Těhotné ženy, ženy s možností otěhotnění, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce podle hodnocení zkoušejícího, kojící ženy
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k chronické pankreatitidě nebo k pankreatektomii
  • Potvrzené kardiovaskulární onemocnění (akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) do 3 měsíců od screeningu
  • Chronická hepatitida B nebo C (kromě zdravého přenašeče HBV), onemocnění jater (AST/ALT > 3násobek horní hranice normy)
  • Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Hyperkalémie sérový draslík >5,0 mEq/l
  • Jakákoli předchozí rakovina během 5 let (kromě spinocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku, karcinomu štítné žlázy s vhodnou léčbou) kromě karcinomu štítné žlázy nebo karcinomu in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fimasartan
- Skupina fimasartanu: Fimasartan, 60 mg jednou denně, perorální podání
Lék: Fimasartan
- Skupina fimasartanu: fimasartan, 60 mg jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Kanarb
Aktivní komparátor: Amlodipin
- Srovnávací skupina: Amlodipin, 5 mg jednou denně, perorální podání
Lék: Fimasartan
- Skupina fimasartanu: fimasartan, 60 mg jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Kanarb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiotensin (1-7)
Časové okno: 12 týdnů
Změny sérového angiotenzinu(1-7) ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů
ACE-2
Časové okno: 12 týdnů

Změna ACE-2 od výchozího stavu do týdne 12

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů
ESO
Časové okno: 12 týdnů

Změna ACE od výchozího stavu do týdne 12

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů
Renin
Časové okno: 12 týdnů

Změna reninu od výchozí hodnoty do 12. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů
angiotensin
Časové okno: 12 týdnů

Změna angiotenzinu od výchozí hodnoty do 12. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů
ateroskleróza
Časové okno: 12 týdnů

Změna aterosklerózy od výchozího stavu do 12. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů

Změna svalové hmoty od výchozího stavu do týdne 12

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů

Změna tukové hmoty od výchozího stavu do týdne 12

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů

Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne

Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-1606-351-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení