Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Fimasartan på forlængede RAS- og vaskulære funktioner hos patienter med type 2-diabetes og hypertension (FAoRAS)

10. august 2023 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Virkning af Fimasartan eller Amlodipin på det udvidede renin-angiotensin-system hos patienter med type 2-diabetes og hypertension

I denne undersøgelse vil vi vurdere ændringen af ​​det udvidede renin-angiotensin-system inklusive serum ACE-2 og angiotensin(1-7) niveauer og subklinisk åreforkalkning efter brug af fimasartan (en ARB) sammenlignet med amlodipin hos hypertensive patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske forsøg havde til formål at studere fordelene ved RAS-blokade i diabetiske komplikationer. HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET undersøgelser viste, at ACE-hæmmere eller ARB reducerede risikoen for diabetiske komplikationer.

Nylige undersøgelser har vist, at fimasartan, en af ​​ARB'erne, stabiliserer aktiviteten af ​​renin-angiotensin-systemet. Forståelse af ændringen i koncentrationen af ​​serum ACE, ACE-2, angiotensin(1-7) og angiotensin-II bør dog hjælpe klinikere med at vælge mere passende lægemiddel mellem ACE-hæmmere og ARB'er med klare beviser. Da RAS-antagonister er de første lægemidler til antihypertensiv behandling hos patienter med T2DM, er det desuden meningsfuldt at forstå ændringen af ​​RAS-relaterede faktorer i serum efter brug af lægemidlerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 30 år gammel
  • Type 2-diabetes efter American Diabetes Associations kriterier
  • HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
  • Systolisk blodtryk: 140 ≤ - < 180 mmHg eller diastolisk blodtryk: 85 ≤ - < 110 mmHg
  • Statin (-) eller ingen ændring i lav til moderat intensitet statin [14] dosis inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af fimasartan eller amlodipin
  • Anamnese med RAS-hæmmere (ACE-hæmmere eller ARB'er) eller calciumkanalblokkere i de foregående 3 måneder
  • Gravide kvinder, kvinder med mulighed for graviditet, der ikke bruger passende præventionsmetode som vurderet af investigator, ammende kvinder
  • Type 1 diabetes eller diabetes sekundært til kronisk pancreatitis eller pancreatektomi
  • Bekræftet kardiovaskulær sygdom (akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 3 måneder efter screening
  • Kronisk hepatitis B eller C (undtagen rask bærer af HBV), leversygdom (AST/ALT > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Hyperkaliæmi serumkalium >5,0 mækv./l
  • Enhver tidligere cancer inden for 5 år (undtagen pladecellekræft, livmoderhalskræft, kræft i skjoldbruskkirtlen med passende behandling) undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen eller karcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fimasartan
- Fimasartan-gruppe: Fimasartan, 60 mg én gang dagligt, oral administration
Medicin: Fimasartan
- Fimasartan-gruppe: fimasartan, 60 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Kanarb
Aktiv komparator: Amlodipin
- Sammenligningsgruppe: Amlodipin, 5 mg én gang dagligt, oral administration
Medicin: Fimasartan
- Fimasartan-gruppe: fimasartan, 60 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Kanarb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiotensin (1-7)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af serumangiotensin(1-7) i uge 12 fra baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
ACE-2
Tidsramme: 12 uger

Ændring i ACE-2 fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
ES
Tidsramme: 12 uger

Ændring i ACE fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
Renin
Tidsramme: 12 uger

Ændring i renin fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
angiotensin
Tidsramme: 12 uger

Ændring i angiotensin fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
åreforkalkning
Tidsramme: 12 uger

Ændring i åreforkalkning fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger

Ændring i muskelmasse fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger

Ændring i fedtmasse fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
HbA1c
Tidsramme: 12 uger

Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-1606-351-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger