Vliv Fimasartanu na rozšířenou RAS a vaskulární funkce u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí (FAoRAS)
Účinek fimasartanu nebo amlodipinu na rozšířený renin-angiotensinový systém u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik klinických studií se zaměřilo na studium přínosů blokády RAS u diabetických komplikací. Studie HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET prokázaly, že ACE inhibitory nebo ARB snižují riziko diabetických komplikací.
Nedávné studie prokázaly, že fimasartan, jeden z ARB, stabilizuje aktivitu renin-angiotenzinového systému. Pochopení změny sérové koncentrace ACE, ACE-2, angiotensinu(1-7) a angiotenzinu-II by však mělo pomoci klinickým lékařům vybrat vhodnější lék mezi ACE inhibitory a ARB s jasnými důkazy. Navíc, protože antagonisté RAS jsou léky první volby pro antihypertenzní terapii u pacientů s T2DM, je smysluplné porozumět změně faktorů souvisejících s RAS v séru po použití léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soo Lim, MD, PHD
- Telefonní číslo: 01097662706
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonní číslo: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 30 let
- Diabetes typu 2 podle kritérií American Diabetes Association
- HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
- Systolický krevní tlak: 140 ≤ - < 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak: 85 ≤ - < 110 mmHg
- Statin (-) nebo žádná změna v dávce statinu nízké až střední intenzity [14] v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fimasartanu nebo amlodipinu
- Anamnéza inhibitorů RAS (ACE inhibitory nebo ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů v předchozích 3 měsících
- Těhotné ženy, ženy s možností otěhotnění, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce podle hodnocení zkoušejícího, kojící ženy
- Diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k chronické pankreatitidě nebo k pankreatektomii
- Potvrzené kardiovaskulární onemocnění (akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) do 3 měsíců od screeningu
- Chronická hepatitida B nebo C (kromě zdravého přenašeče HBV), onemocnění jater (AST/ALT > 3násobek horní hranice normy)
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Hyperkalémie sérový draslík >5,0 mEq/l
- Jakákoli předchozí rakovina během 5 let (kromě spinocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku, karcinomu štítné žlázy s vhodnou léčbou) kromě karcinomu štítné žlázy nebo karcinomu in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fimasartan
- Skupina fimasartanu: Fimasartan, 60 mg jednou denně, perorální podání
|
- Skupina fimasartanu: fimasartan, 60 mg jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amlodipin
- Srovnávací skupina: Amlodipin, 5 mg jednou denně, perorální podání
|
- Skupina fimasartanu: fimasartan, 60 mg jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiotensin (1-7)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny sérového angiotenzinu(1-7) ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
|
ACE-2
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ACE-2 od výchozího stavu do týdne 12 Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
|
ESO
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ACE od výchozího stavu do týdne 12 Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
|
Renin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna reninu od výchozí hodnoty do 12. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
|
angiotensin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna angiotenzinu od výchozí hodnoty do 12. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
|
ateroskleróza
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna aterosklerózy od výchozího stavu do 12. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
|
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna svalové hmoty od výchozího stavu do týdne 12 Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tukové hmoty od výchozího stavu do týdne 12 Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1606-351-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .