Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná invazí řízená chirurgie versus tradiční otevřená chirurgie proti metastatickému spinálnímu nádoru

25. prosince 2021 aktualizováno: Wei Xu

S významnými pokroky v diagnostickém zobrazování a systémové terapii onkologických onemocnění se spinální metastázy s neurologickou dysfunkcí a mechanickou nestabilitou staly indikací k operaci. I když byla tradiční otevřená chirurgie paliativní, léčba spinálních metastáz také přinesla významnou chirurgickou morbiditu. Tato vysoká morbidita a míra komplikací může ovlivnit kvalitu pacientů s omezenou délkou života. Chirurgie řízená invazí byla využita s roboticky asistovaným chirurgickým přístupem proti symptomatickým metastázám v páteři.

Rostoucí zájem o potenciál pro zlepšení konzistence, snížení komplikací a zkrácení délky hospitalizace díky využití robotů je zřejmý z rychlého nárůstu publikací zaznamenaných v posledních letech.

Vyšetřovatelé tedy chtějí vyhodnotit výhody roboticky asistované invazí řízené chirurgie ve srovnání s tradiční otevřenou operací páteře u pacientů s metastatickou kompresí míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická spinální dekomprese metastatické komprese míchy, minimální přístup versus otevřená chirurgie. Prospektivní klinická studie

Účel Zkoumat účinek roboticky asistované invaze řízené chirurgie ve srovnání s tradiční otevřenou operací při léčbě pacientů s metastatickou kompresí míchy.

Hypotézy Skupina pacientů podstupujících roboticky asistovanou invazi řízenou operaci bude mít lepší zlepšení kvality po operaci ve srovnání se skupinou, která podstoupí tradiční otevřenou operaci. Skupina s robotickou invazí řízenou chirurgickým zákrokem bude mít snížení peroperačního krvácení a méně komplikací v ráně ve srovnání se skupinou pacientů podstupujících otevřenou nebo tradiční operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza metastázy v páteři (dříve potvrzená diagnóza rakoviny plic, rakoviny jater, rakoviny prostaty, rakoviny prsu, rakoviny ledvin, rakoviny trávicího traktu, zobrazení indikovalo přítomnost metastatických lézí v páteři)
  2. Pacienti s příznaky spinální nestability nebo komprese nervů (SINS skóre spinální nestability ≥7, komprese míšního nervu podle míšního poranění Klasifikace, stupeň A-D)
  3. Metastázy se nacházejí v hrudních a/nebo bederních obratlích
  4. Očekávané přežití pacienta bylo delší než 6 měsíců
  5. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci byli schopni porozumět účelu studie, prokázat adekvátní shodu s protokolem studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Na stejném místě již dříve operoval
  2. Spontánní mnohočetné kompresivní zlomeniny páteře;
  3. Existuje malformovaná osteitida (Pagetova kostní choroba), osteomalacie nebo jiné metabolické kostní onemocnění;
  4. zde byly vývojové vertebrální malformace nebo dysplazie obratlového těla a pediklu v segmentu páteře, které měly být léčeny chirurgicky
  5. Přítomnost selhání srdce, plic, jater nebo ledvin nebo jiných závažných onemocnění (jako je osteomyelitida, systémová infekce, těžké hemoragické onemocnění, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, mozkový infarkt během 6 měsíců před k zápisu, těžká psychiatrická anamnéza)
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná invaze řízená chirurgie
Postup: Roboticky asistovaná invaze řízená chirurgie
Koncepce invazí řízené chirurgie (ICS) pro metastázy páteře byla předložena proti nestabilitě páteře a neurologické dysfunkci křehkých pacientů, která možná neumožňovala radikální tradiční otevřenou operaci, včetně zlepšení multidisciplinárního dynamického hodnocení, endovaskulární oddělitelné balónkové embolizace, minimální invazi pomocí roztažitelných pracovních trubic, perkutánních pediklových šroubů a určité přesné terapie. IKS může poskytnout okamžitou stabilitu, korekci deformity a obnovu neurologických funkcí.
Komparátor placeba: Tradiční otevřená chirurgie
Postup: Tradiční otevřená chirurgie
To tradičně vyžaduje středovou incizi, bilaterální svalový pruh a víceúrovňovou laminektomii, aby byl zajištěn adekvátní přístup a bezpečné odstranění nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační krvácení
Časové okno: Intraoperační
Je to množství krve ztracené během operace, které kontroluje anesteziolog a chirurgická sestra.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Je doba od začátku operace do konce sutury incize je celková doba operace
Intraoperační
Objem intraoperační transfuze
Časové okno: Intraoperační
To je množství intraoperační suspenze červených krvinek a vstupu plazmy a výskyt krevní transfuze.
Intraoperační
Dávka intraoperační skiaskopie
Časové okno: Intraoperační
Součin intraoperačních časů skiaskopie c-ramena a jedné skiaskopické dávky
Intraoperační
Skóre VAS
Časové okno: méně než 2 roky
Zaznamenává se v 1D-3D po operaci (ráno, uprostřed a večer hodnocení každý den, kdy byla zaznamenána největší bolest z každého dne. Všichni pacienti byli standardizováni k použití stejné dávky nesteroidních antipyretik a analgetik; pokud bylo potřeba dočasné přidání analgetik ve formě tablety A, bylo zaznamenáno skóre VAS před použitím a byla zaznamenána dávka tablety A), 2 W po operaci a 3M (dlouhodobá pooperační bolest)
méně než 2 roky
Frankel skóre
Časové okno: méně než 2 roky
Frankelova stupnice pro poranění míchy, která klasifikuje rozsah neurologického/funkčního deficitu do pěti stupňů
méně než 2 roky
Hladiny kreatinkinázy
Časové okno: méně než 2 roky
reatinkinázy byly vyšetřeny 1 den po operaci
méně než 2 roky
myoglobin
Časové okno: méně než 2 roky
myoglobin byl vyšetřen 1 den po operaci
méně než 2 roky
Komplikace
Časové okno: méně než 2 roky
Během hospitalizace byly pozorovány pooperační komplikace v ráně, včetně výskytu infekce rány, neshojení rány, debridementu rány a frekvence masivního krvácení, infekce plic, infekce močových cest a dalších komplikací
méně než 2 roky
Skóre QOL
Časové okno: méně než 2 roky
Kvalita života (QOL) je vícerozměrný koncept, který měří pohodu člověka.
méně než 2 roky
obnovení času každodenního života
Časové okno: méně než 2 roky
Byl zaznamenán čas strávený na lůžku po operaci
méně než 2 roky
Doba přežití
Časové okno: méně než 2 roky
Doba přežití
méně než 2 roky
ODI skóre
Časové okno: méně než 2 roky
ODI se skládá z 10 otázek. Dotazník se ptá pacientů na jejich schopnost zvládat každodenní život a zahrnuje intenzitu bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalitu spánku a schopnost cestovat. Odpovědi jsou pak hodnoceny na stupnici 0-5, nula znamená žádné postižení.
méně než 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei Xu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianru Xiao, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ředitel studie: Wei Xu, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Li, Profession, Shanghai Changzheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengru Wang, Profession, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021SL046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení